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江西省二类医疗器械注册注册证办理流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-02  浏览:

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想要研发医疗器械并上市销售,最不可缺少的步骤就是拿到医疗器械注册证,江西省怎么拿到医疗器械注册证呢?一起来跟随飞速度来了解下江西省二类医疗器械注册注册证办理流程:

江西省二类医疗器械注册注册证办理流程

申请:

  【窗口提交】 接收申请的机构:江西省食品药品监督管理局受理中心 接收地址:江西省南昌市北京东路1566号江西省食品药品监督管理局受理中心一楼受理大厅2、3、4号窗口 【工作时间】 夏令制 周一至周五:上午8:30-12:00 下午:14:30-18:00。 冬令制 周一至周五:上午8:30-12:00 下午:14:30-17:30。 法定节假日除外。

受理:

  对申请材料齐全、符合形式审查要求的,当场受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员当场或者5个工作日内一次性告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

实人认证:

  不需要实人认证

审核:

  受理后在承诺的时限内对申请材料进行实质性审查

审批:

  根据审核的结果,作出是否准予许可的决定

办理进程查询:

  申请人可通过江西省政务服务网(网址:http://www.jxzwfww.gov.cn/ids/custom/login.jsp)和江西省食品药品监督管理局网站(网址:http://www.jxda.gov.cn/ZXFW/index.html)查询办理进程。

办理结果:

  办理结果:《医疗器械注册证》,证件有效期为5年。

送达方式:

  窗口领取或EMS快递送达(到付)。 领取地址:江西省南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局一楼受理大厅4号、5号领证窗口; 工作时间:夏令制 周一至周五:上午8:30-12:00 下午:14:30-18:00。冬令制 周一至周五:上午8:30-12:00 下午:14:30-17:30。法定节假日除外。支持EMS快递送达(到付)。结果公示,在江西省药品监督管理局网站(http://www.jxfda.gov.cn)上公开办理结果。

设定依据

法律法规名称 条款名称 条款具体内容
医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号) 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号公布,第650号、680修订) 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第十一条:“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
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