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同品种比对豁免医疗器械临床评价资料要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  引言:医疗器械临床评价方式包括免临床试验临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验三种形式,对于未在免临床目录内的二类、三类医疗器械来说,同品种比对相比临床试验具有极大优势。飞速度多次撰文科普有关同品种比对临床评价相关知识,今天一起来看一下同品种比对资料要求

同品种比对医疗器械临床评价资料要求

  同品种比对豁免医疗器械临床评价资料要求

  1、申报产品与同品种比对项目及结论要求(无源对比项目主要含基本原理、结构组成、生产工艺、制造材料、性能要求、安全性评价、适用的标准、适用范围、使用方法、禁忌症、防范措施和警告、交付状态、灭菌方式、包装标签及产品说明书等,其中有源器械还要考虑软件组件核心算法对比)
  2、通过同品种医疗器械临床数据进行的临床评价报告(含产品概述、同品种比对描述、评价路径、上市后临床数据收集分析评价、补充临床数据等)
  3、数据使用授权书(在进行同品种比对临床评价时,通过公开文献及报告获得的数据不需要授权。)
  4、其它支持性资料

  以上就是走同品种对比豁免临床需要的资料要求全部内容,如有疑问,请联系我们的客服。

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