同品种比对豁免医疗器械临床评价资料要求

　　引言：医疗器械临床评价方式包括免临床试验临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验三种形式，对于未在免临床目录内的二类、三类医疗器械来说，同品种比对相比临床试验具有极大优势。飞速度多次撰文科普有关同品种比对临床评价相关知识，今天一起来看一下同品种比对资料要求。

　　同品种比对豁免医疗器械临床评价资料要求

　　1、申报产品与同品种比对项目及结论要求（无源对比项目主要含基本原理、结构组成、生产工艺、制造材料、性能要求、安全性评价、适用的标准、适用范围、使用方法、禁忌症、防范措施和警告、交付状态、灭菌方式、包装标签及产品说明书等，其中有源器械还要考虑软件组件核心算法对比）
　　2、通过同品种医疗器械临床数据进行的临床评价报告（含产品概述、同品种比对描述、评价路径、上市后临床数据收集分析评价、补充临床数据等）
　　3、数据使用授权书（在进行同品种比对临床评价时，通过公开文献及报告获得的数据不需要授权。）
　　4、其它支持性资料

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