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【创新医疗器械注册】一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获批上市

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-24  浏览:

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  引言:考虑到分类目录管理类别调整及免临床目录变化,电子内窥镜在去年下半年起成为热门医疗器械注册产品之一.2021年3月17日,总局专门发布通告,一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获批上市。

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  近日,国家药品监督管理局经审查,批准北京北方腾达科技发展有限公司生产的创新产品“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”医疗器械注册申请。

  该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成,在医疗机构中使用,与图像处理装置配合,用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。

  该产品的头端部塑料光纤传导光源,镜头模组捕捉光信号,CMOS模组将光信号转化成电信号,传输至图像处理装置;工作通道为送水、其他器械进入提供通道。通过采用新材料和新技术实现降低成本,同时达到和传统内窥镜相似的产品性能。

  该产品采用一次性使用方式,一方面降低了因重复使用导致的交叉感染等风险,另一方面减少了清洗消毒灭菌等重复使用过程,同时避免了因产品老化性能下降而带来的观察效果不佳。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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