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如何理解ISO13485认证标准中顾客和外部供方的财产?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-01  浏览:

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  引言:ISO13485认证标准中,很多术语和定义是需要大家细致、反复品味才能理解其内涵,后续,我尝试着从自身经历角度,为大家科普相关术语,希望有帮到大家。

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  如何理解ISO13485认证标准中顾客和外部供方的财产?

  顾客和外部供方的财产管理一般按照六方面进行,即识别、验证、防护、保护、报告和记录。识别即组织应区分出哪些是在组织控制下或者使用的顾客和外部供方的财产,其目的在于防止错用。验证即组织采取一定的监控或监视手段,识别出这些财产是否合格,其目的在于防止使用不合格产品。防护即组织采取一定措施对这些财产进行管理,常见的防护有标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护,其目的在于防止损坏。保护,保护的目的在于防止丢失。报告的目的在于与顾客和外部供方的沟通。记录的目的在于留下证据。

  组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产,组织应予以识别、验证、保护和防护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留发生情况的成文信息。注:顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料。本条旨在确保对不属于组织、但处于组织控制下的财产得到保护。

  组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。本条旨在要求组织应爱护在组织控制下或者组织使用的顾客或外部供方的财产。首先,组织应明确什么是顾客财产和什么是外部外部供方的财产,即概念。财产可以是有形的或无形的(如材料、工具、顾客的场所、知识产权或个人资料)。顾客财产是指由顾客提供并构成产品或服务、或者用于产品生产或服务提供的财产。常见的情况有:顾客可能提供用于产品生产或服务交付的材料、设备、知识或数据。外部供方的财产是指外部供方为某一目的提供给组织的财产(如用于包装的设备或个人资料)。其次,组织应确定在组织控制下或者使用的顾客财产或外部供方的财产。最后,组织应爱护这些顾客或外部供方的财产。

  对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产,组织应予以识别、验证、保护和防护。本条旨在组织应对顾客和外部供方财产进行管理,即首先予以识别、验证、保护和防护。识别的目的在于防止错用;验证的目的在于防止使用不合格产品;保护的目的在于丢失;防护的目的在于防止损坏。适用时,组织应清晰地标识财产的所有者,并让组织内人员知晓。可在产品上进行标识,或在单独隔离区域保管顾客财产,或限制对知识产权的访问。当组织对顾客财产进行控制时,对财产进行验证很重要(如财产的状态或物理状况、个人资料的准确性)。这种验证根据顾客或外部供方的要求而有所不同。

  若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留发生情况的成文信息。本条要求成文信息的目的是确保能够使用相关信息,以确保当顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现其他不适用或不可用的情况时,准确地告知顾客或外部供方。

  如同做好体系一样,学习ISO13485认证标准也是一个日积月累的过程。

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