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一类医疗器械的注册备案的流程是怎样的

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-09-08  浏览:

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  依照法定程序,进行申请注册。

  一类医疗器械注册申请材料:

  (一)境内医疗器械注册申请表;

  (二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

  (三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

  (四)产品全性能检测报告;

  (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  (六)医疗器械说明书;

  (七)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

一类医疗器械的注册备案的流程是怎样的

  扩展资料

  境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:

  (一)医疗器械生产企业资格证明。

  (二)产品技术报告。

  (三)安全风险分析报告。

  (四)注册产品标准及编制说明。

  (五)产品性能自测报告。

  (六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。

  (七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

  (八)产品使用说明书。

  (九)所提交材料真实性的自我保证声明。

医疗器械注册咨询

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