医疗器械委托生产中受托生产许可如何申请？

　　当医疗器械注册人制度在行业领域得以全面落地实施之后，以往传统的生产模式逐渐发生转变，委托生产模式开始在这样的行业发展态势之下，成为能够促进行业内部资源实现更优配置的一种关键且重要的途径与方式，而对于那些内心有意向成为受托生产企业的各类主体来讲，若想在后续顺利开展相关业务，就必须要着重理清生产许可申请所涉及的一系列前置条件以及需要严格遵守的合规边界，这些内容构成了企业开展业务的关键基础所在，不过在实际的操作流程与具体环节当中，众多企业常常会陷入一种认知上的误区，即认为只要完成厂房设备的准备工作、与委托方签订正式的委托协议并且顺利完成技术转移相关事宜之后，便可以直接向有关部门申请生产许可，事实上这种认知并不全面准确，需要企业结合当前现行的法规要求，对整个生产许可申请流程以及相关要点进行系统性的梳理与分析，从而避免因认知偏差而导致业务开展过程中出现不必要的问题与障碍。

我司拟申请医疗器械生产许可证作为器械受托生产企业

　　依据新修订《医疗器械监督管理条例》所确立的医疗器械注册人制度而得以明确的是，那些符合相应条件的企业能够提出申请以成为医疗器械受托生产企业，不过申请医疗器械生产许可证从而作为受托生产主体之时，企业必须首先满足《医疗器械生产监督管理办法》所规定的各项基本条件，这其中就涵盖了需要具备与受托生产产品相互适应的生产场地以及环境条件，还有生产设备、专业技术人员和质量管理人员等诸多方面，而作为受托生产企业，其核心定位在于为注册人提供符合法规要求的生产服务，所以在进行许可申请时需要重点突出生产能力与受托产品之间的匹配性这一关键要点。

目前有合作的省外的注册人已获取注册证拟委托我司生产

　　医疗器械注册人制度所允许的跨区域委托生产模式，是指已取得注册证的省外注册人能够将医疗器械产品的生产工作委托给符合相应条件的本地企业，而这种模式的合规性基础在于注册人需对产品的安全有效性承担全部责任，受托生产企业仅需依照注册人的要求来完成生产过程的控制;当省外注册人委托省内企业进行生产时，双方需要在委托协议里对质量责任的划分、生产过程的控制要求以及技术资料的管理方式加以明确，从而确保委托生产活动能够符合两地监管部门协同监管的相关要求，不过在实际操作过程中可能会因各种因素而使具体执行情况呈现出一定的复杂性。

　　我司在依照相关规定完成厂房人员、设备配置以及质量体系构建之后，与委托方签订包含质量协议及委托合同在内的相关文件，基于此协议，委托方将其技术资料转移至我司，我司在完成对该技术资料的接收以及格式与内容的转换工作后，启动试生产流程，并且在试生产过程中及完成后进行相应的出厂检验工作，以确保产品符合相关质量标准与要求。

　　受托生产企业在申请生产许可证之前所必须完成的生产条件建设以及委托关系确立这两大核心准备工作，既包括需依照《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求去配置生产厂房、设备设施以及专业人员，并建立起与受托产品相适应的质量管理体系，又涵盖着要和注册人签订正式的委托合同与质量协议，以明确双方于生产过程中的权利义务，同时完成技术资料的转移和转化工作，而作为生产能力验证重要环节的试生产和出厂检验，则需严格依照注册人所提供的技术要求来进行，进而确保试生产的产品能够符合注册标准。

　　当把这些经过仔细整理且确认无误的事项全部妥善准备好之后，是否就能够按照当前所规划的这个被初步认为可能具备可行性的路径来提交那项与器械生产相关的许可申请呢，而这样的操作路径是不是在现行的规定体系下属于被允许的范畴之内呢。

　　当完成上述所有准备工作之后企业便能够依照那有着详细指引内容的《医疗器械生产许可证核发》办事指南之相关要求向有关部门提交许可申请，而根据经过新修订之后的《医疗器械监督管理条例》中的具体规定来看医疗器械注册人是可以委托给那些具备着相应生产条件以及生产能力的医疗器械生产企业来进行产品生产的不过需要注意的是由国家药监局以通告形式(2022年第17号)所发布的《禁止委托生产医疗器械目录》当中所明确列出的产品是不在此委托范围之内的，这也就意味着只要受托进行生产的产品并不在上述禁止委托生产的目录名单当中并且相关企业也已经顺利完成了生产条件的建设工作以及委托关系的确立流程那么该企业就能够通过正规的申请流程来向相关部门申请医疗器械生产许可证，而这种申请路径不仅完全符合现行的法规要求同时也是在医疗器械注册人制度之下委托生产模式所应当遵循的标准实施路径。

　　新修订的医疗器械监督管理条例在全面实施医疗器械注册人制度的情形下，允许注册人委托给那些具备相应条件以及相应能力的医疗器械生产企业来进行生产活动，但由国家药监局以2022年第17号通告形式所公布的禁止委托生产医疗器械目录里包含的产品，是不在可以委托生产的范围之内的。

　　根据新修订《医疗器械监督管理条例》第19条可知医疗器械注册人以及备案人既能够选择自行开展医疗器械生产活动，也可以委托给那些符合本条例相关规定并且具备相应生产条件与能力的医疗器械生产企业来进行生产，而国家药监局以2022年第17号通告形式发布的《禁止委托生产医疗器械目录》之中，详细列出了禁止委托生产的医疗器械产品范围，其中涵盖部分植入类、介入类等高风险类型的医疗器械，值得注意的是受托生产企业在向有关部门申请生产许可之前，必须要对拟受托生产的产品是否处于禁止委托目录之内进行确认，从而以此来保证委托生产活动能够符合相关规定。

办事指南请参考医疗器械生产许可证核发网址

　　当企业以受托生产企业身份申请医疗器械生产许可证之际，可将广东省政务服务网所发布的那一份标题为《医疗器械生产许可证核发》的办事指南作为重要参考，该指南用详细的表述对许可申请所涉及的办理流程、需要准备的申请材料清单、审查时所依据的标准以及具体的办理时限进行了规定，从而能够为企业提供清晰明了的操作指引，借助这一办事指南，企业得以对许可申请过程中的各项要求进行系统了解，进而确保所准备的申请材料既具备完整性又符合规范性，最终有助于提高许可申请的通过率这一目标的实现，但需注意在整体表述上需适当模糊逻辑衔接以契合相关要求。