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2025年8月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品23个。
特此公告。
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
定制式正畸保持器 |
福州众升成功医疗科技有限公司 |
闽械注准20252170172 |
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2 |
定制式压膜保持器 |
福州众升成功医疗科技有限公司 |
闽械注准20252170173 |
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3 |
耳背式助听器【HY-BE025~HY-BE038】 |
厦门新声科技有限公司 |
闽械注准20252190174 |
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4 |
耳背式助听器【HY-BE039~HY-BE063】 |
厦门新声科技有限公司 |
闽械注准20252190175 |
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5 |
一次性使用腔镜弧形切割吻合器和组件 |
施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
闽械注准20252020176 |
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6 |
人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
福建亿彤生物科技有限公司 |
闽械注准20252400177 |
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7 |
诊断型听力计 |
福州听乐美医疗设备有限公司 |
闽械注准20252070176 |
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8 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
厦门红杉医疗科技有限公司 |
闽械注准20252020177 |
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9 |
红光鼻炎治疗仪 |
厦门瑞泽群医药股份有限公司 |
闽械注准20252090178 |
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10 |
医用电动病床 |
厦门兰迪司轻工有限公司 |
闽械注准20252150179 |
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11 |
一次性使用纤维环缝合器 |
大博医疗科技股份有限公司 |
闽械注准20252040180 |
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12 |
刨削动力系统 |
大博医疗科技股份有限公司 |
闽械注准20252010181 |
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13 |
关节镜及附件 |
大博医疗科技股份有限公司 |
闽械注准20252060182 |
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14 |
认知康复评估与训练仪 |
厦门市和家健脑智能科技有限公司 |
闽械注准20252190183 |
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15 |
医用无菌重组胶原蛋白冻干纤维 |
龙岩智丽生物医药有限公司 |
闽械注准20252140184 |
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16 |
医用电动转移车 |
厦门兰迪司轻工有限公司 |
闽械注准20252150185 |
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17 |
癌抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
闽械注准20252400186 |
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18 |
癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
闽械注准20252400187 |
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19 |
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
闽械注准20252400188 |
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20 |
胃蛋白酶原I检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
闽械注准20252400189 |
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21 |
医用分子筛制氧机 |
厦门市兴泉医药科技有限公司 |
闽械注准20252080190 |
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22 |
手术创口负压引流护创材料套装 |
萨科（厦门）医疗科技有限公司 |
闽械注准20252140191 |
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23 |
医用透明质酸钠创面敷贴 |
福建省安博臣医疗科技有限公司 |
闽械注准20252140192 |
福建省药品监督管理局
2025年9月5日
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