医用无菌敷料包医疗器械注册技术审评报告（2025年华开生物版）

　　医用无菌敷料包用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。产品按配置不同分为A型、B型、C型、D型，以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　A型、B型、C型、D型

主要组成成分

　　医用无菌敷料包按配置不同分为A型、B型、C型、D型。A型由留置针贴、导管固定贴以及输液贴组成;B型由留置针贴、导管固定贴组成;C型由导管固定贴和输液贴组成;D型由留置针贴和输液贴组成。留置针贴由聚氨酯薄膜(PU膜)、医用压敏胶、离型层制成;导管固定贴由涂胶基材、防粘连层、导管固定扣(粘管胶带)、离型层组成;输液贴由涂胶基材、敷芯(选配)和离型层组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

　　用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　14-10

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册;

　　同类产品：留置导管及留置针固定防水透明敷贴，赣械注准20212140137。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　原理：医用无菌敷料包由多种组件组成，配合使用、以完成同一目的。(二)生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。(三)灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。(四)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的留置导管及留置针固定防水透明敷贴进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(五)体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号在审评中规范，以审评报告为准。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW2882、2025QW2255。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况