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GMP、GLP和GCP是什么?三者有什么区别?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-07  浏览:

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GMP、GLP和GCP是什么?三者有什么区别?

  GMP、GLP和GCP是什么?

  GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)

  良好生产规范:世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。对此标准的监督与实施是由FDA来执行。

  GLP(Good Laboratory Practice)

  药物非临床研究质量管理规范:药物的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究,用于评价药物的安全性,在实验室条件下,通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。我国的《药品非临床研究质量管理规范》于1999年发布并于1999年11月1日起施行。对此标准的监督与实施是由FDA来执行。

  GCP(Good Clinical Practice)

  药品临床试验管理规范:规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。对此标准的监督与实施是由FDA来执行。

  FDA/USP/GxP关系梳理

  USP是产品与检测方法的标准。FDA对药品和营养补充剂的管理引用部分USP标准。但不是所有USP标准都是被法律化的。FDA负责监督和实施GxP的执行。

  GMP、GLP和GCP的区别

  制药业重要规范统称药品GxP,包括常见的GMP、GLP和GCP-以下分析三者区别:

  在GMP、GLP和GCP的规范下,药品的质量可控性、安全性和有效性由各项试验得到充分证据,注册申报通过审查,药品被批准上市。目的达到,交集完成了使命。非临床研究不再,GLP就结束了;如果有上市后临床试验,GCP必不可少;只要产品不撤市,生产继续,GMP就无止境。

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