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【临床试验基础知识】破盲

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-04-28  浏览:

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破盲

  紧急破盲表是申办者提供的一份包含有每位受试者研究治疗分配的密封文件,它与随机表一起可以保证减少研究中可能产生的偏差以使研究结果更为科学可信。除了密闭信封式盲表外,现在较多使用的是可刮式卡式盲表。

  破盲表的保存

  破盲表一式两份,一份由研究者保存,另一份保留在申办者处。
  在整个试验期间,除非有必须的医疗原因,研究者不可随意揭盲,而且在试验结束后申办者会要求将全部盲表收回。

  什么情况下允许破盲?

  只有当受试者出现紧急情况,如发生严重不良事件时,研究者方可紧急揭盲以便了解受试者的试验用药/医疗器械情况,以保证对患者提供正确的医疗救治。
  一旦揭盲,该受试者应立即退出试验,同时研究者应立即将此情况通告监查员,并在CRF中的“受试者提前退出页”中详细记录破盲的相关资料,包括破盲时间、原因、试验治疗、救治情况等。

  谁负责研究的统计分析

  当试验全部结束后,监查员会将病例报告表的原始页(无碳复写的第一页)收回,随后,试验数据将由生物统计学家按照试验开始前制定的统计计划输入数据库并进行统计分析。
  所有服用了试验用药物或使用了试验用医疗器械的受试者均将被分析(意向治疗分析)。
  生物统计学家将提供正式的统计报告汇报统计结果并附全部数据表格。此份报告将被整合到最后的临床试验总结报告中。

  统计学要求

  1、临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。
  2、临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。
  3、临床试验方案中需有统计分析计划,并在正式统计分析前加以确认和细化。
  4、若需作中期分析,应说明理由和操作规程。
  5、对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。
  6、所选用统计分析数据集需加以说明。
  7、对遗漏、未用或多余的资料须加以说明,临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。

临床研究机构

  谁负责撰写研究总结报告?

  由主要研究者(主研)撰写研究总结报告,也可委托CRO撰写,不过撰写好的总结报告需要主要研究者签字,并注明日期。

  总结报告

  临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致,包括:
  1、随机进入各组的实际病例数,脱落或剔除的病例及其理由;
  2、不同组间的基线特征比较,以确定可比性;
  3、对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义;
  4、安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析,对严重不良事件应详细描述和评价;
  5、多中心试验评价疗效,应考虑中心间存在的差异及其影响;
  6、对试验药物/医疗器械的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述的讨论。

  临床试验破盲处理(破盲标准操作规程)

  1、正常程序揭盲
  如在研究期间未发生受试者妊娠或其他紧急情况,则按照正常程序进行揭盲。
  (1)先在试验结束后,核对 CRF 与签名后,进行 I 级揭盲。通过 I 级揭盲确定受试者的分组情况,以进行统计分析。
  (2)统计结束后,作出统计判断后,进行 2 级揭盲。通过 2 级揭盲,确定新药组和对照组,评价药物疗效。

  2、发生SAE后,考虑是否需要紧急揭盲。一般不需要紧急揭盲,只有在所用研究药物对治疗手段的选择有影响时才能紧急揭盲。

  3、紧急破盲程序
  (1)破盲前通知申办单位。
  (2)根据紧急信件所提供的该受试者服用的药物信息破盲。
  (3)研究者完成破盲记录表的填写,并在 CRF 上注明。
  (4)如破盲前不能联系到申办者,则需及时在破盲后通知到。