药监局公布2022年度医疗器械注册申请审批情况数据

　　2022年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计10571项，与2021年相比减少13.7%。

（一）整体情况

　　受理境内第三类医疗器械注册申请5425项，受理进口医疗器械注册申请5146项。

　　按注册品种区分，医疗器械注册申请8105项，体外诊断试剂注册申请2466项。

　　按注册形式区分，首次注册申请2660项，占全部医疗器械注册申请的25.2%;延续注册申请3964项，占全部医疗器械注册申请的37.5%;变更注册申请3947项，占全部医疗器械注册申请的37.3%。注册形式比例情况见图1。

　　图1 注册受理项目注册形式比例图

（二）分项情况

　　1.境内第三类医疗器械注册受理情况

　　境内第三类医疗器械注册受理共5425项，与2021年相比增加1.6%。其中，医疗器械注册申请4138项，体外诊断试剂注册申请1287项。

　　图2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

　　从注册形式看，首次注册2109项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的38.9%;延续注册1341项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.7%;变更注册1975项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图2。

　　2.进口第二类医疗器械注册受理情况

　　进口第二类医疗器械注册受理共2467项，与2021年相比减少33.1%。其中医疗器械注册申请1590项，体外诊断试剂注册申请877项。

　　从注册形式看，首次注册233项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.4%;延续注册1513项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的61.3%;变更注册721项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的29.2%。注册形式分布情况见图3。

　　图3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

　　3.进口第三类医疗器械注册受理情况

　　进口第三类医疗器械注册受理共2679项，与2021年相比减少17%。其中医疗器械注册申请2377项，体外诊断试剂注册申请302项。

　　从注册形式看，首次注册318项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.9%;延续注册1110项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的41.4%;变更注册1251项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的46.7%。注册形式分布情况见图4。

　　图4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

三、医疗器械注册审批情况

　　2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。

　　其中，首次注册2500项，与2021年相比增加46.2%。延续注册5218项，与2021年相比减少24.8%。变更注册4224项，与2021年相比增加58.5%。

　　2022年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书214项。

　　近9年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。

　　图5 2014至2022年度注册数据图

　　(一)整体情况

　　2022年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册5692项，与2021年相比增加23.8%，进口医疗器械6250项，与2021年相比减少7%。

　　按照注册品种区分，医疗器械8942项，占全部医疗器械注册数量的74.9%;体外诊断试剂3000项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。

　　图6 2022年注册形式比例图

　　按照注册形式区分，首次注册2500项，占全部医疗器械注册数量的20.9%;延续注册5218项，占全部医疗器械注册数量的43.7%;变更注册4224项，占全部医疗器械注册数量的35.4%。注册形式比例情况见图6。

　　(二)分项情况

　　1.境内第三类医疗器械注册审批情况

　　境内第三类医疗器械注册5692项。其中，医疗器械4209项，体外诊断试剂1483项。

　　从注册形式看，首次注册1844项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的32.4%，延续注册1915项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.6%;许可事项变更注册1933项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的34%。注册形式分布情况见图7。

　　图7 境内第三类医疗器械注册形式分布图

　　2.进口第二类医疗器械注册审批情况

　　进口第二类医疗器械注2985项。其中，医疗器械注册1908项，体外诊断试剂注册1077项。

　　图8 进口第二类医疗器械注册形式分布图

　　从注册形式看，首次注册309项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的10.4%;延续注册1761项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的56.9%;许可事项变更注册1003项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的32.8%。注册形式分布情况见图8。

　　3.进口第三类医疗器械注册审批情况

　　进口第三类医疗器械注册3265项。其中，医疗器械注册2825项，体外诊断试剂注册440项。

　　从注册形式看，首次注册347项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的10.6%;延续注册1606项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的49.2%;许变更注册1312项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的40.2%。注册形式分布情况见图9。

　　图9 进口第三类医疗器械注册形式分布图

　　(三)首次注册项目月度审批情况

　　2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册2500项，月度审批情况见图10。

　　图10 首次注册项目月度审批图

　　(四)具体批准品种种类分析

　　注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。

　　注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。与2021年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。

　　图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图

　　注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品。

　　注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械，无源植入器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。与2021年相比，注输、护理和防护器械类产品取代眼科器械，相同类别产品注册数量略有增加。

　　图12 进口医疗器械注册品种排位图

　　(五)进口医疗器械国别情况

　　2022年，共有28个国家(地区)产品在我国获批上市。

　　图13 进口医疗器械注册国别排位图

　　其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2022年进口产品首次注册总数量的76.4%，与2021年相比略有增加。

　　从进口医疗器械代理人分布看，共有18个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的62.4%。

　　图14 代理人代理的进口医疗器械数量省份排位图

　　(六)境内第三类医疗器械省份分析

　　从2022年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。

　　图15 境内第三类医疗器械注册省份排位图

　　其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2022年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.7%，与2021年相比增加1.8%。