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青岛医疗器械注册申报中有哪些需要注意的?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-17  浏览:

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一、医疗器械分类

青岛<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>申报中有哪些需要注意的?

  在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。

  第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

  第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

  第三类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

二、医疗器械类别的判定途径

  1. 网页查询

  进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。

  2. 查询文件

  下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

  3. 申请分类界定

  境内产品向当地省局提交申请,进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。

  4. 同第三类申报

  可直接按第三类医疗器械产品申报,器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

  5. 创新,优先,药械组合

  属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后,可随即进行产品类别判定。

  具体流程如下:

三、临床评价

  1、临床评价

  医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。

  所有医疗器械产品都需要临床评价,产品风险不同,临床评价资料要求不同。

  2、临床评价的方式

  对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的产品,需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

  可进行同品种比对:申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析,证明两者基本等同。

  可提供临床试验相关资料:在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。

  3、TIPS

  第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。

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