医用透明质酸钠液体敷料注册审评要点

医用透明质酸钠液体敷料是最热门、最广为人知的医美类医疗器械注册产品之一，医用透明质酸钠液体敷料通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。本文为大家介绍医用透明质酸钠液体敷料注册审评要点，一起看正文。

一、医用透明质酸钠液体敷料常见成份

医用透明质酸钠液体敷料料由透明质酸钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯 钠、卡波姆 940、纯化水组成。瓶体采用塑料瓶。

二、医用透明质酸钠液体敷料灭菌方式

医用透明质酸钠液体敷料以无菌状态提供，最常用的灭菌方式是辐照灭菌和湿热灭菌这两种方式。

三、医用透明质酸钠液体敷料注册审评要点

（一）原理：医用透明质酸钠液体敷料由透明质酸钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、卡波姆 940、纯化水组成，瓶体采用塑料瓶。透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。

（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用透明质酸钠修复液进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、 结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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