第二类医疗器械（脑电图机）注册审评要点

供人体脑电生理信号检测、处理、显示和储存使用的脑电图机，在我国属于第二类医疗器械注册产品。脑电图机由脑电放大器、电源适配器、USB 数据线、电脑端软件、硬件加密锁组成。本文为大家介绍脑电图机注册审评要点，一起看正文。

第二类医疗器械（脑电图机）注册审评要点

（一）工作原理：人体组织细胞总在自发地不断产生着很微弱的生物电活动，利用在头皮上安装电极将细 胞的电活动引出来并经脑电图机放大后记录下来得到有一定波形、波幅、频率和相位的图形、曲线，即为 脑电图机的工作原理。

（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求 。

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020《《医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、 GB 9706.226-2021 《医用电气设备第 2-26 部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求的要求》标准 的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021《医用电气设备第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB 9706.226-2021 《《医用电气设备第 2-26 部分：脑电图机的基本 安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境 内注册的脑电图机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制 造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不 会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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