广东省2024年8月批准首次注册138个第二类医疗器械产品（附名单）-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

新闻资讯

NEWS CENTER

推荐案例

Recommend case

联系我们

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询：19103801095(施先生，微信同)
市场合作：15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

广东省2024年8月批准首次注册138个第二类医疗器械产品（附名单）

　　2024年8月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品280个，其中首次注册138个，延续注册142个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　广东省药品监督管理局

　　2024年9月9日

2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号	产品名称	注册人名称	注册证号	注册形式	备注栏内容
82	全自动免疫分析仪	珠海丽珠试剂股份有限公司	粤械注准20242221026	首次注册
84	全自动特定蛋白分析仪	深圳市汇松科技发展有限公司	粤械注准20242221029	首次注册
83	骨导式助听器	深圳市韶音听力科技有限公司	粤械注准20242191030	首次注册
87	精液乳酸脱氢酶X同工酶测定试剂盒（酮酸底物法）	珠海高瑞特医疗科技有限公司	粤械注准20242401031	首次注册
86	抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)	深圳市汇松科技发展有限公司	粤械注准20242401032	首次注册
85	微量白蛋白（mALB）测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)	深圳市汇松科技发展有限公司	粤械注准20242401033	首次注册
64	腕部动态血压记录仪	华为终端有限公司	粤械注准20242071034	首次注册
88	网式雾化器	深圳市臻美亚太科技有限公司	粤械注准20242081035	首次注册
89	新生儿黄疸治疗仪	深圳市天使医疗科技有限公司	粤械注准20242091036	首次注册
90	强脉冲光治疗仪	东莞特许科技有限公司	粤械注准20242091037	首次注册
91	电动病床	江门市新星美容器械有限公司	粤械注准20242151038	首次注册
92	医用诊断X射线管组件	珠海君尚医疗科技有限公司	粤械注准20242061039	首次注册
93	电子内窥镜图像处理器	珠海华光医疗科技有限公司	粤械注准20242061040	首次注册
63	一次性使用Y型连接阀套件	深圳復瑞德医疗科技有限公司	粤械注准20242031041	首次注册
66	医用疤痕凝胶	广州奕华生物科技有限公司	粤械注准20242141042	首次注册
69	热湿交换过滤器	广州恩特思医疗科技有限公司	粤械注准20242081043	首次注册
68	腹腔内窥镜单孔手术系统用套管套装	深圳市精锋医疗科技股份有限公司	粤械注准20242021044	首次注册
65	气管插管	斯莱达医疗用品（惠州）有限公司	粤械注准20242081045	首次注册
116	医用疤痕修复硅凝胶	广州岳铧医疗科技有限公司	粤械注准20242141046	首次注册
67	微型气相色谱仪	精智未来（广州）智能科技有限公司	粤械注准20242221047	首次注册
78	电子听诊器	深圳市飞指健康物联网科技有限公司	粤械注准20242071048	首次注册
79	全自动多舱清洗消毒机	深圳市美雅洁技术股份有限公司	粤械注准20242111049	首次注册
80	全数字多道心电图机	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20242071050	首次注册
81	全数字多道心电图机	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20242071051	首次注册
71	雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	粤械注准20242401052	首次注册
72	抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20242401053	首次注册
70	抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	深圳市汇松科技发展有限公司	粤械注准20242401054	首次注册
73	类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)	深圳市汇松科技发展有限公司	粤械注准20242401055	首次注册
74	叶酸（FA）测定试剂盒(化学发光法)	广州科方生物技术股份有限公司	粤械注准20242401056	首次注册
75	透明质酸（HA）测定试剂盒（化学发光法）	广州科方生物技术股份有限公司	粤械注准20242401057	首次注册
76	维生素B12（VB12）测定试剂盒(化学发光法)	广州科方生物技术股份有限公司	粤械注准20242401058	首次注册
77	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒(化学发光法）	广州科方生物技术股份有限公司	粤械注准20242401059	首次注册
134	荧光免疫分析仪	广东唯实生物技术有限公司	粤械注准20242221062	首次注册
105	上臂式电子血压计	广东乐心医疗电子股份有限公司	粤械注准20242071063	首次注册
42	结直肠癌突变基因分析软件	广州迈景基因医学科技有限公司	粤械注准20242211064	首次注册
103	全自动生化分析仪	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	粤械注准20242221065	首次注册
118	飞行时间质谱检测系统	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20242221066	首次注册
117	全自动生化分析仪	珠海高瑞特医疗科技有限公司	粤械注准20242221067	首次注册
59	皮肤影像处理系统	广州创弘医疗科技有限公司	粤械注准20242061068	首次注册
108	医用臭氧水治疗仪	深圳市普朗医疗科技股份有限公司	粤械注准20242091069	首次注册
57	医用分子筛制氧机	广州白云山健护医疗用品有限公司	粤械注准20242081070	首次注册
58	一次性胰胆成像导管	深圳市星辰海医疗科技有限公司	粤械注准20242061071	首次注册
26	大便隐血测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	广州沣润生物科技有限公司	粤械注准20242401072	首次注册
27	全量程C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)测定试剂盒(速率散射比浊法)	深圳市国赛生物技术有限公司	粤械注准20242401073	首次注册
28	胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	深圳市博卡生物技术有限公司	粤械注准20242401074	首次注册
51	孕酮（Prog）测定试剂（干式免疫荧光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	粤械注准20242401075	首次注册
56	口腔溃疡含漱液	工藤制药（广州）有限公司	粤械注准20242171076	首次注册
120	白介素4测定试剂盒（化学发光法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20242401077	首次注册
137	复合质控品5项	广州博粹医学检验科技有限公司	粤械注准20242401078	首次注册
55	胰岛素测定试剂盒（化学发光法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20242401079	首次注册
54	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂（荧光免疫层析法）	广州德成生物科技有限公司	粤械注准20242401080	首次注册
107	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）	广州德成生物科技有限公司	粤械注准20242401081	首次注册
119	肌红蛋白（Myo）测定试剂（荧光免疫层析法）	广州德成生物科技有限公司	粤械注准20242401082	首次注册
53	抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	粤械注准20242401083	首次注册
133	降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）	广州德成生物科技有限公司	粤械注准20242401084	首次注册
106	炎症标志物质控品	广州博粹医学检验科技有限公司	粤械注准20242401085	首次注册
52	白介素10测定试剂盒（化学发光法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20242401086	首次注册
135	大疱性皮肤病质控品	广州博粹医学检验科技有限公司	粤械注准20242401087	首次注册
136	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	广东唯实生物技术有限公司	粤械注准20242401088	首次注册
18	胸腹腔内窥镜	深圳市博盛医疗科技有限公司	粤械注准20242061089	首次注册
96	电子鼻咽喉内窥镜	珠海华光医疗科技有限公司	粤械注准20242061090	首次注册
19	电子气管插管软镜	珠海华光医疗科技有限公司	粤械注准20242061091	首次注册
21	电子支气管镜	珠海华光医疗科技有限公司	粤械注准20242061092	首次注册
29	冲击波治疗仪	深圳睿瀚医疗科技有限公司	粤械注准20242091093	首次注册
30	臂式电子血压计	珠海格健医疗科技有限公司	粤械注准20242071094	首次注册
23	射频消融电极	生原睿创医疗器械科技（广州）有限公司	粤械注准20242011095	首次注册
6	医用分子筛制氧机	中山清匠电器科技有限公司	粤械注准20242081096	首次注册
25	微阵列芯片扫描仪	中山市康智芯源医疗科技有限公司	粤械注准20242221097	首次注册
8	脉搏波医用全自动血压计	深圳瑞光康泰科技有限公司	粤械注准20242071098	首次注册
121	视频喉镜	珠海明象医用科技有限公司	粤械注准20242081099	首次注册
9	幽门螺旋杆菌检测仪	珠海正瑞科技有限公司	粤械注准20242221100	首次注册
13	皮肤镜影像系统	广州创弘医疗科技有限公司	粤械注准20242061101	首次注册
12	一次性使用喉镜片	广东富江医学科技有限公司	粤械注准20242081102	首次注册
14	血液透析信息管理软件	深圳云净之信息技术有限公司	粤械注准20242211103	首次注册
122	臂式电子血压计	广州爱芯达电子有限公司	粤械注准20242071104	首次注册
7	多参数检测仪	深圳市日护电子科技有限公司	粤械注准20242221105	首次注册
31	正畸颊面管	广州创优材料科技有限责任公司	粤械注准20242171106	首次注册
32	一次性使用无菌无芯杆溶药注射器	江门智静医疗科技有限公司	粤械注准20242141107	首次注册
33	一次性使用球囊扩充压力泵	深圳復瑞德医疗科技有限公司	粤械注准20242031108	首次注册
34	一次性使用内窥镜取石篮	深圳市益心达医学新技术有限公司	粤械注准20242021109	首次注册
2	辅助生殖用培养皿	广州市华粤行医疗科技有限公司	粤械注准20242181110	首次注册
22	C-反应蛋白（CRP）测定试剂（荧光免疫层析法）	广州德成生物科技有限公司	粤械注准20242401111	首次注册
3	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法）	广州德成生物科技有限公司	粤械注准20242401112	首次注册
24	复合质控品 7 项	广州博粹医学检验科技有限公司	粤械注准20242401113	首次注册
4	细胞因子质控品	广州博粹医学检验科技有限公司	粤械注准20242401114	首次注册
5	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20242401115	首次注册
100	呼吸湿化治疗仪	深圳市弘讯生物医疗科技有限公司	粤械注准20242081116	首次注册
101	光固化机	哈乐医疗科技（广东）有限公司	粤械注准20242171117	首次注册
60	血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	深圳市汇松科技发展有限公司	粤械注准20242401118	首次注册
15	定制式固定义齿	佛山市顺德区美诺新医疗器械有限公司	粤械注准20242171119	首次注册
61	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)	深圳市汇松科技发展有限公司	粤械注准20242401120	首次注册
102	狼疮抗凝物（ LA）质控品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20242401121	首次注册
104	胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）联检试剂（干式免疫荧光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	粤械注准20242401122	首次注册
97	一次性使用真空采血管	佛山市德维医学诊断科技有限公司	粤械注准20242221123	首次注册
98	定制式牙科种植用导板	远见医疗科技（广东）有限公司	粤械注准20242171124	首次注册
99	止鼾器	深圳市金悠然科技有限公司	粤械注准20242141125	首次注册
17	幽门螺旋杆菌测试仪	深圳市鑫晟立强科技有限公司	粤械注准20242221126	首次注册
16	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫层析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	粤械注准20242401127	首次注册
62	白介素8测定试剂盒（化学发光法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20242401128	首次注册
20	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）	深圳市辰纳生物科技有限公司	粤械注准20242401129	首次注册
1	定制式正畸矫治器	深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司	粤械注准20242171130	首次注册
124	3D打印截骨导板	深圳市北辰星医疗科技有限公司	粤械注准20242041131	首次注册
43	定制式固定义齿	深圳市康胜美义齿技术有限公司	粤械注准20242171132	首次注册
110	白介素5测定试剂盒（化学发光法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20242401133	首次注册
36	全自动血液细胞分析仪	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20242221134	首次注册
37	免疫荧光分析仪	深圳市朴瑞生物科技有限公司	粤械注准20242221135	首次注册
109	医用分子筛制氧机	广州德脉医疗器械有限公司	粤械注准20242081136	首次注册
111	一次性使用输尿管下段支架	深圳库珀医疗股份有限公司	粤械注准20242141137	首次注册
95	视觉质量分析系统	深圳清清视界眼科产品有限公司	粤械注准20242161138	首次注册
50	口腔治疗显微镜	华会（广东）医疗科技有限公司	粤械注准20242061139	首次注册
40	脉搏波医用血压计	深圳瑞光康泰科技有限公司	粤械注准20242071140	首次注册
128	折叠式负压隔离担架	克力同康（广东）生物防护装备制造有限公司	粤械注准20242151141	首次注册
39	可视喉镜	深圳海业医疗科技有限公司	粤械注准20242071142	首次注册
127	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	深圳柏德医疗科技有限公司	粤械注准20242061143	首次注册
130	皮下电子注射器控制助推装置	赫兹生物技术（深圳）有限公司	粤械注准20242141144	首次注册
113	内镜用二氧化碳送气装置	广东玥华医疗设备有限公司	粤械注准20242061145	首次注册
41	全数字彩色超声诊断系统	深圳蓝影医学科技股份有限公司	粤械注准20242061146	首次注册
47	远红外理疗仪	深圳远超智慧生活股份有限公司	粤械注准20242091147	首次注册
131	腕式电子血压计	深圳松干科技有限公司	粤械注准20242071148	首次注册
129	平板式全数字彩色超声诊断系统	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	粤械注准20242061149	首次注册
38	医用内窥镜图像处理器	深圳英美达医疗技术有限公司	粤械注准20242061150	首次注册
126	彩色多普勒超声诊断仪	国药通用（深圳）医疗影像有限公司	粤械注准20242061151	首次注册
48	彩色多普勒超声诊断仪	国药通用（深圳）医疗影像有限公司	粤械注准20242061152	首次注册
138	盒式助听器	聆晟科技（广东）有限公司	粤械注准20242191153	首次注册
123	高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20242401154	首次注册
49	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20242401155	首次注册
125	全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒(化学发光法)	广州科方生物技术股份有限公司	粤械注准20242401156	首次注册
112	腕式血压记录仪	深圳市奋达智能技术有限公司	粤械注准20242071157	首次注册
35	牙齿脱敏凝胶	工藤制药（广州）有限公司	粤械注准20242171158	首次注册
94	微量白蛋白测定试剂盒（化学发光法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20242401159	首次注册
11	甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20242401160	首次注册
10	肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20242401161	首次注册
46	阴道炎多联检测试剂盒（化学反应法）	珠海市丽拓生物科技股份有限公司	粤械注准20242401162	首次注册
132	卡波姆妇科凝胶	工藤制药（广州）有限公司	粤械注准20242181163	首次注册
114	婴儿光疗防护眼罩	台山市弘毅医疗用品有限公司	粤械注准20242141164	首次注册
44	Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市康润生物科技有限公司	粤械注准20242401165	首次注册
45	血气生化测定试剂（电极法）	梅州康立高科技有限公司	粤械注准20242401166	首次注册
115	甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20242401167	首次注册
1	一次性无菌气管插管	珠海福尼亚医疗设备有限公司	粤械注准20162081171	延续注册	粤械注准20162081171
2	定制式活动义齿	广州精良实业发展有限公司	粤械注准20202170190	延续注册	粤械注准20202170190
3	高速气涡轮手机	佛山市彤鑫医疗器材股份有限公司	粤械注准20192170698	延续注册	粤械注准20192170698
4	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳上泰生物工程有限公司	粤械注准20202400201	延续注册	粤械注准20202400201
5	铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法）	广州菲康生物技术有限公司	粤械注准20152400528	延续注册	粤械注准20152400528
6	低速牙科手机	佛山市彤鑫医疗器材股份有限公司	粤械注准20192170697	延续注册	粤械注准20192170697
7	强脉冲光治疗仪	广东龙晟医疗器械有限公司	粤械注准20192090977	延续注册	粤械注准20192090977
8	中频电疗仪	广州市凯康电子科技有限公司	粤械注准20192090667	延续注册	粤械注准20192090667
9	内窥镜摄像系统	珠海市迪谱医疗科技有限公司	粤械注准20202060018	延续注册	粤械注准20202060018
10	一次性使用内窥镜标本取物袋	广州雅夫生物科技有限公司	粤械注准20202060251	延续注册	粤械注准20202060251
11	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市国赛生物技术有限公司	粤械注准20162400789	延续注册	粤械注准20162400789
12	冲击波治疗机	深圳市慧康精密仪器有限公司	粤械注准20192090933	延续注册	粤械注准20192090933
13	糖化血红蛋白分析仪	深圳市希莱恒医用电子有限公司	粤械注准20152220184	延续注册	粤械注准20152220184
14	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400847	延续注册	粤械注准20152400847
15	C肽（C—Peptide）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400849	延续注册	粤械注准20152400849
16	磁共振高压造影注射器	东莞市一星医疗科技有限公司	粤械注准20202060118	延续注册	粤械注准20202060118
17	一次性使用防逆流负压引流器	广东正知医学科技有限公司	粤械注准20202140101	延续注册	粤械注准20202140101
18	一次性使用无菌升温毯	广东正知医学科技有限公司	粤械注准20202090167	延续注册	粤械注准20202090167
19	Ι型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（酶联免疫法）	广州菲康生物技术有限公司	粤械注准20152400980	延续注册	粤械注准20152400980
20	抑制素B（INH B）定量检测试剂盒（酶联免疫法）	广州市康润生物科技有限公司	粤械注准20152400924	延续注册	粤械注准20152400924
21	5′—核苷酸酶（5′—NT）测定试剂盒（酶比色法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400328	延续注册	粤械注准20152400328
22	β—羟丁酸质控品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152401380	延续注册	粤械注准20152401380
23	精浆锌测定试剂盒（PAR法）	深圳市盛信康科技有限公司	粤械注准20202400175	延续注册	粤械注准20202400175
24	支原体鉴定药敏试剂盒（微生物培养法）	珠海美华医疗科技有限公司	粤械注准20152400509	延续注册	粤械注准20152400509
25	微生物（链/肠球菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色/比浊法）	珠海美华医疗科技有限公司	粤械注准20152400514	延续注册	粤械注准20152400514
26	磁热综合治疗仪	广州宝络康医疗科技有限公司	粤械注准20212091309	延续注册	粤械注准20212091309
27	尿微量白蛋白质控品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152401377	延续注册	粤械注准20152401377
28	乳腺超声工作站软件	广州尚医网信息技术有限公司	粤械注准20202210206	延续注册	粤械注准20202210206
29	25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）	广州菲康生物技术有限公司	粤械注准20152400958	延续注册	粤械注准20152400958
30	硅凝胶疤痕修复贴	惠州华阳医疗器械有限公司	粤械注准20202140543	延续注册	粤械注准20202140543
31	软聚硅酮伤口敷贴	惠州华阳医疗器械有限公司	粤械注准20202140816	延续注册	粤械注准20202140816
32	金刚砂车针	佛山市南海荣卓医疗器械有限公司	粤械注准20152170479	延续注册	粤械注准20152170479
33	定制式活动义齿	东莞市爱嘉义齿有限公司	粤械注准20162171443	延续注册	粤械注准20162171443
34	直接胆红素（D—BIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	深圳德睿生物科技有限公司	粤械注准20202400077	延续注册	粤械注准20202400077
35	电动拔罐器	广州市亿福迪医疗科技有限公司	粤械注准20192200578	延续注册	粤械注准20192200578
36	定制式固定义齿	深圳市华创齿科技术有限公司	粤械注准20152170276	延续注册	粤械注准20152170276
37	耳背式助听器	深圳市中瑞乐听医疗器械有限公司	粤械注准20202190114	延续注册	粤械注准20202190114
38	耳内式助听器	深圳市中瑞乐听医疗器械有限公司	粤械注准20202190115	延续注册	粤械注准20202190115
39	无线电子体温计	深圳刷新生物传感科技有限公司	粤械注准20202070453	延续注册	粤械注准20202070453
40	降钙素原（PCT）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	深圳市金准生物医学工程有限公司	粤械注准20152400386	延续注册	粤械注准20152400386
41	定制式矫治器	深圳市云想医疗器械有限公司	粤械注准20202170192	延续注册	粤械注准20202170192
42	MH琼脂平板	广州市迪景微生物科技有限公司	粤械注准20142400301	延续注册	粤械注准20142400301
43	甲状腺功能复合定值质控品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400877	延续注册	粤械注准20152400877
44	肌钙蛋白I校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400883	延续注册	粤械注准20152400883
45	C肽测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	粤械注准20152401462	延续注册	粤械注准20152401462
46	肌酸激酶同工酶MB校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400885	延续注册	粤械注准20152400885
47	定制式固定义齿	中山博骏义齿技术有限公司	粤械注准20202170159	延续注册	粤械注准20202170159
48	抗缪勒氏管激素（AMH）定量检测试剂盒（酶联免疫法）	广州市康润生物科技有限公司	粤械注准20152400923	延续注册	粤械注准20152400923
49	全自动化学发光免疫分析仪	深圳市爱康生物科技股份有限公司	粤械注准20202220827	延续注册	粤械注准20202220827
50	定制式固定义齿	广州精良实业发展有限公司	粤械注准20202170056	延续注册	粤械注准20202170056
51	一次性使用输尿管导引鞘	广东省天佑医疗器械科技发展有限公司	粤械注准20202020945	延续注册	粤械注准20202020945
52	一次性使用输氧面罩	佛山市南海宝康宁医疗用品有限公司	粤械注准20152080064	延续注册	粤械注准20152080064
53	一次性使用雾化面罩	佛山市南海宝康宁医疗用品有限公司	粤械注准20152080065	延续注册	粤械注准20152080065
54	定制式活动义齿	东莞市帕菲克义齿科技有限公司	粤械注准20152171212	延续注册	粤械注准20152171212
55	预适应训练仪	深圳市老郎中电子有限公司	粤械注准20192091186	延续注册	粤械注准20192091186
56	藻酸盐敷料	广州贝奥吉因生物科技股份有限公司	粤械注准20202140246	延续注册	粤械注准20202140246
57	一次性使用输尿管导引鞘	深圳市康医博科技发展有限公司	粤械注准20192020863	延续注册	粤械注准20192020863
58	β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	粤械注准20162400006	延续注册	粤械注准20162400006
59	糖类抗原19—9校准品	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20242401061	延续注册	国械注准20203400592
60	红外耳温计	深圳市讯威实业有限公司	粤械注准20192070259	延续注册	粤械注准20192070259
61	数字式心电图机	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	粤械注准20142070137	延续注册	粤械注准20142070137
62	热垫式治疗仪	烯旺新材料科技股份有限公司	粤械注准20192090979	延续注册	粤械注准20192090979
63	一次性使用支气管堵塞器	珠海福尼亚医疗设备有限公司	粤械注准20162081175	延续注册	粤械注准20162081175
64	一次性使用双腔支气管插管	珠海福尼亚医疗设备有限公司	粤械注准20162081172	延续注册	粤械注准20162081172
65	血管紧张素转换酶质控品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152401383	延续注册	粤械注准20152401383
66	视黄醇结合蛋白质控品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152401382	延续注册	粤械注准20152401382
67	生化复合定值质控品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152401097	延续注册	粤械注准20152401097
68	便携式超声雾化器	广州畅呼医疗器械有限公司	粤械注准20192080529	延续注册	粤械注准20192080529
69	一次性使用妇产科专用包	广东宏瑞医疗器械有限公司	粤械注准20142140292	延续注册	粤械注准20142140292
70	尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶—过氧化物酶法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400324	延续注册	粤械注准20152400324
71	直接胆红素（D—Bil）测定试剂盒（重氮盐法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400330	延续注册	粤械注准20152400330
72	一次性使用外科手术包	广东宏瑞医疗器械有限公司	粤械注准20142140304	延续注册	粤械注准20142140304
73	机械式血压表	东莞得康医疗制品有限公司	粤械注准20152070112	延续注册	粤械注准20152070112
74	血浆速冻机	深圳市爱康生物科技股份有限公司	粤械注准20202222168	延续注册	粤械注准20202222168
75	一次性使用无菌润滑导尿管	中山市沃德医疗器械有限公司	粤械注准20192141312	延续注册	粤械注准20192141312
76	一次性腹腔镜穿刺器	怡越医疗（广东）有限公司	粤械注准20202020512	延续注册	粤械注准20202020512
77	一次性脐带剪	东莞市正生瑞生物医学科技有限公司	粤械注准20152181274	延续注册	粤械注准20152181274
78	鼻腔冲洗器	广州瑞辉生物科技股份有限公司	粤械注准20152140762	延续注册	粤械注准20152140762
79	抗甲状腺球蛋白（TG）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市康润生物科技有限公司	粤械注准20202400225	延续注册	粤械注准20202400225
80	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20242401060	延续注册	国械注准20153401455
81	睾酮校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20162400695	延续注册	粤械注准20162400695
82	化学发光免疫分析仪	深圳市海拓华擎生物科技有限公司	粤械注准20202220357	延续注册	粤械注准20202220357
83	一次性使用体外吸引连接管	广东正知医学科技有限公司	粤械注准20202140121	延续注册	粤械注准20202140121
84	总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	广州市康润生物科技有限公司	粤械注准20202400224	延续注册	粤械注准20202400224
85	医用电动吸引器	广东鸽子医疗器械有限公司	粤械注准20192141010	延续注册	粤械注准20192141010
86	肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400844	延续注册	粤械注准20152400844
87	肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400846	延续注册	粤械注准20152400846
88	皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400851	延续注册	粤械注准20152400851
89	硫酸脱氢表雄酮（DHEA—S）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400852	延续注册	粤械注准20152400852
90	促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400853	延续注册	粤械注准20152400853
91	动态心电图分析系统	深圳市博声医疗器械有限公司	粤械注准20142210359	延续注册	粤械注准20142210359
92	全自动腕式电子血压计	深圳市贝利斯科技发展有限公司	粤械注准20152070368	延续注册	粤械注准20152070368
93	甲状腺球蛋白（Tg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400842	延续注册	粤械注准20152400842
94	数字式电子体温计	深圳市贝利斯科技发展有限公司	粤械注准20152070369	延续注册	粤械注准20152070369
95	手臂式电子血压计	深圳市捷美瑞科技有限公司	粤械注准20142070322	延续注册	粤械注准20142070322
96	B型脑钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400850	延续注册	粤械注准20152400850
97	尿碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法）	珠海市丽拓生物科技股份有限公司	粤械注准20192401302	延续注册	粤械注准20192401302
98	一次性使用婴儿护脐包	广州健朗医用科技有限公司	粤械注准20152140126	延续注册	粤械注准20152140126
99	β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳上泰生物工程有限公司	粤械注准20202400162	延续注册	粤械注准20202400162
100	α—淀粉酶（AMY）测定试剂盒（EPS底物法）	深圳德睿生物科技有限公司	粤械注准20202400078	延续注册	粤械注准20202400078
101	总胆红素（T—BIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	深圳德睿生物科技有限公司	粤械注准20202400061	延续注册	粤械注准20202400061
102	幽门螺杆菌培养、测定、药敏检测试剂盒（微生物检验法）	珠海经济特区益民生物工程制品厂	粤械注准20142400025	延续注册	粤械注准20142400025
103	一次性使用阴道给药器	深圳市保安医疗用品有限公司	粤械注准20202180899	延续注册	粤械注准20202180899
104	抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体校准品	广州市康润生物科技有限公司	粤械注准20202400220	延续注册	粤械注准20202400220
105	耳背式助听器	深圳市中瑞乐听医疗器械有限公司	粤械注准20202190331	延续注册	粤械注准20202190331
106	抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市康润生物科技有限公司	粤械注准20202400231	延续注册	粤械注准20202400231
107	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20152400839	延续注册	粤械注准20152400839
108	一次性使用无菌球囊子宫支架	中山市沃德医疗器械有限公司	粤械注准20192181292	延续注册	粤械注准20192181292
109	B族链球菌显色鉴定培养基	广东阳光生物科技有限公司	粤械注准20202400351	延续注册	粤械注准20202400351
110	微生物（真菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色/浊法）	珠海美华医疗科技有限公司	粤械注准20152400510	延续注册	粤械注准20152400510
111	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	广州市康润生物科技有限公司	粤械注准20202400223	延续注册	粤械注准20202400223
112	定制式矫治器	深圳市深创义齿技术有限公司	粤械注准20192171350	延续注册	粤械注准20192171350
113	低频痉挛肌电刺激治疗仪	广州龙之杰医疗科技有限公司	粤械注准20152090890	延续注册	粤械注准20152090890
114	抗缪勒氏管激素（AMH）质控品	广州博粹医学检验科技有限公司	粤械注准20202400236	延续注册	粤械注准20202400236
115	干式荧光免疫分析仪	广州蓝勃生物科技有限公司	粤械注准20192220868	延续注册	粤械注准20192220868
116	推车式全数字彩色超声诊断系统	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	粤械注准20152060399	延续注册	粤械注准20152060399
117	精浆中性α—葡萄糖苷酶测定试剂盒（酶法）	深圳市盛信康科技有限公司	粤械注准20202400173	延续注册	粤械注准20202400173
118	精子顶体酶活性测定试剂盒（BAPNA法）	深圳市盛信康科技有限公司	粤械注准20202400174	延续注册	粤械注准20202400174
119	医学影像信息系统软件	广州卫软信息科技有限公司	粤械注准20152210959	延续注册	粤械注准20152210959
120	抗甲状腺球蛋白（TG）抗体校准品	广州市康润生物科技有限公司	粤械注准20202400230	延续注册	粤械注准20202400230
121	血氧饱和度传感器	泰嘉医疗电子（深圳）有限公司	粤械注准20142070008	延续注册	粤械注准20142070008
122	定制式固定义齿	东莞市爱嘉义齿有限公司	粤械注准20162171442	延续注册	粤械注准20162171442
123	电动鼻腔冲洗器	东莞市精确电子科技有限公司	粤械注准20202140166	延续注册	粤械注准20202140166
124	一次性使用无菌导尿管	湛江市事达实业有限公司	粤械注准20162140987	延续注册	粤械注准20162140987
125	手动轮椅车	佛山市怡康医疗科技有限公司	粤械注准20202190797	延续注册	粤械注准20202190797
126	甲状腺球蛋白抗体校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152400888	延续注册	粤械注准20152400888
127	D—二聚体质控品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152401369	延续注册	粤械注准20152401369
128	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（酶法）	深圳上泰生物工程有限公司	粤械注准20202400161	延续注册	粤械注准20202400161
129	胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳上泰生物工程有限公司	粤械注准20202400164	延续注册	粤械注准20202400164
130	一次性标本取物袋	怡越医疗（广东）有限公司	粤械注准20202060513	延续注册	粤械注准20202060513
131	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20152400552	延续注册	粤械注准20152400552
132	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（苹果酸脱氢酶法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20152400541	延续注册	粤械注准20152400541
133	无机磷测定试剂盒（磷钼酸法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20152400553	延续注册	粤械注准20152400553
134	碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20152400548	延续注册	粤械注准20152400548
135	β—羟丁酸（β—HB）测定试剂盒（酶比色法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20152401370	延续注册	粤械注准20152401370
136	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	广州达泰生物工程技术有限公司	粤械注准20152400542	延续注册	粤械注准20152400542
137	总蛋白测定试剂（盒）（双缩脲法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20162400295	延续注册	粤械注准20162400295
138	直接胆红素测定试剂（盒）（钒酸盐氧化法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20162400294	延续注册	粤械注准20162400294
139	尿素测定试剂（盒）（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20162400312	延续注册	粤械注准20162400312
140	尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶—过氧化物酶偶联法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20162400313	延续注册	粤械注准20162400313
141	总胆红素测定试剂（盒）（钒酸盐氧化法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20162400303	延续注册	粤械注准20162400303
142	γ—谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GCANA底物法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20162400309	延续注册	粤械注准20162400309

小知识：

　　医疗器械注册过程中，持续的合规监测和上市后监督是保证产品安全性和有效性的必要措施。一旦医疗器械获得批准并进入市场，制造商必须持续收集产品使用中的反馈信息，包括任何不良事件报告，并采取必要的纠正措施。此外，监管机构可能会对已上市的医疗器械进行不定期的抽查审计，以确保产品持续符合最初注册时的标准。这种上市后的监督机制有助于及时发现并解决潜在的问题，保护患者安全，维护公共健康。

站点声明：

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

精品服务 QUALITY SERVICE

医疗器械注册: 一类产品备案; 注册人咨询; 二类产品注册; 生产备案; 三类产品注册; 生产许可代办

临床试验: cro全程外包; 同品种比对; 临床协调; 数据管理; 临床监查; 文件撰写

质量体系与研发设计: 器械研发; 外观设计; 创新开发; 研发案例; 电磁兼容整改; gmp认证

技术文档撰写: 体系文档; 注册文档; 临床方案; 临床评价; 经营许可; 临床启动

上一篇：陕西省2024年8月批准注册19个第二类医疗器械首次注册产品（附名单）

下一篇：江苏省2024年8月批准注册153个医疗器械产品（附名单）

广东省2024年8月批准首次注册138个第二类医疗器械产品（附名单）

相关推荐