气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）

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气腹机注册技术审查指导原则
（2018年第15号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对气腹机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对气腹机产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于腹腔内窥镜手术中的气腹建立和维持。根据《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕115号），气腹机的“管理类别”为二类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。2018年8月1日起，根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），气腹机的“管理类别”为二类，分类编码为06—15—04内窥镜送气装置。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　气腹机产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）或国家标准、行业标准中的通用名称，如：“气腹机”。

　　（二）产品的结构和组成

　　气腹机由主机（减压阀、电磁阀、气压传感器、流量传感器、过滤器、电源、显示装置）及附件（进气管、气腹管、过滤器）组成。其主机外形结构见图1。图2到图4为气腹机附件。

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　气腹机是用于腹腔内窥镜手术中的气腹建立和维持的设备。利用气腹机可以向腹腔内灌注医用CO2气体，用气体将腹壁与腹腔内脏器隔开，形成手术操作和视野空间。当达到预定压力时能自动停止进气，并维持一定量的气体使腹腔内一直处于预定的压力充气状态。当手术操作中腹腔内气压降低时（如手术器械进出时、手术需要抽吸操作时、体外结扎时造成腹腔内CO2气体吸出或漏出而引起的腹腔内充气压力下降）气腹机能自动充气维持手术操作所需的必要操作和观察空间。
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