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一类医疗器械注册周期介绍

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-26  浏览:

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国家对于医疗器械有着严格的分类,必须严格控制。一类医疗器械注册周期多久,对于这方面的知识,小编可以详细为大家解读。

一类医疗器械注册周期介绍.jpg

医疗器械注册周期主要分为四个段:标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者;

产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工作日,涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期);

资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日(一次性通过的情况下)。如产品资料在审查过程中需要补充资料,审查时间就会停止,在接到补充资料后重新开始计时。根据经验,I类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期6个月左右。

II、III类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期12-15个月左右。

要了解一类医疗器械注册周期以及相关知识,因而,选择一家专业的医疗器械注册公司是十分必要,也是非常重要的。

 

 

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