电动轮椅车注册产品的电池电压有限制吗？

　　随着我国人口老龄化进程，和肥胖人口的增加，电动轮椅车成为了功能成熟并且需求量大的第二类有源医疗器械注册产品。电动轮椅车依靠可充电电池驱动，今天有客户问到电动轮椅车电池电压是否有限值的问题，因此，写个小文章，避免大家踩坑。

客户公司拟开发的电动轮椅车产品的电池电压是72V或60V，作为第二类医疗器械注册产品，电动轮椅车注册产品的电池电压有规定限值吗？

　　熟悉医疗器械注册的朋友们都知道，对于拟注册医疗器械注册产品的限制，我们通常要关注产品相关的国标、行标，医疗器械产品注册技术审评指导原则等法律法规。如果谨慎一点，会参考同行业已有产品的技术指标阈值。作为非常成熟的医疗器械，电动轮椅车既有《电动轮椅车注册技术审查指导原则》,亦有产品国家标准。

　　根据GB/T 18029.25-2022《轮椅车 第25部分：电动轮椅车的电池和充电器》的规定，针对电动轮椅车电池和充电器的标准要求，其充电器的标称输出电压上限为直流DC36V。然而，您提到的电动轮椅车产品电池电压设置为72V或60V，明显超出了该标准中关于充电器输出电压的部分规定。

　　对于电动轮椅车作为第二类医疗器械注册产品，电池电压的具体限值在GB/T 18029系列标准中并未直接给出统一的限定值。医疗器械产品的电池电压应符合产品设计的安全性、有效性和质量控制要求，同时需要参考《电动轮椅车注册技术审查指导原则》等医疗器械相关法规和标准。

　　由于72V或60V的电池电压高于GB/T 18029.25-2022中充电器输出电压的规定，意味着产品在设计和生产时应参照更高级别的安全标准和适用的医疗器械电气安全标准，确保产品的电气安全，包括绝缘防护、过电压保护、过电流保护等措施到位，同时还需要符合医疗器械相关的其他标准和法规要求。

　　因此，在设计和注册这类电动轮椅车产品时，企业需要查找和参考更具体的医疗器械电气安全标准和电动轮椅车专用的医疗器械注册技术要求，确保产品的电池电压设计符合国家和行业对医疗器械安全、有效和质量可控的基本要求，并在申报注册时提供充足的技术验证资料以证明产品的安全性。如果现行的电动轮椅车相关标准和法规中未明确限定电池电压，企业应与主管机关沟通确认，或者根据医疗器械风险管理的原则自行评估并采取合适的措施来确保产品的安全有效使用。