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2025年6月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品77个，新开办生产企业5家(具体产品和企业见附件)。
特此公告。
附件：1.湖南省药品监督管理局2025年6月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2025年6月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2025年7月8日
(公开属性：主动公开)
附件1 湖南省药品监督管理局2025年6月首次注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
注册证编号 |
注册人名称 |
产品名称 |
批准日期 |
有效期至 |
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1 |
湘械注准20252140493 |
湖南本美生物科技有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白敷料 |
2025年06月03日 |
2030年06月02日 |
|
2 |
湘械注准20252140494 |
湖南本美生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
2025年06月03日 |
2030年06月02日 |
|
3 |
湘械注准20252140495 |
湖南佰施颜生物医药有限公司 |
无菌液体敷料 |
2025年06月04日 |
2030年06月03日 |
|
4 |
湘械注准20252180496 |
湖南道和生物制药有限公司 |
医用阴道活性炭吸附栓 |
2025年06月04日 |
2030年06月03日 |
|
5 |
湘械注准20252170497 |
长沙恩普诺生物科技有限公司 |
窝沟封闭剂 |
2025年06月04日 |
2030年06月03日 |
|
6 |
湘械注准20252170498 |
湖南凯元生物科技有限公司 |
医用口腔溃疡含漱液 |
2025年06月04日 |
2030年06月03日 |
|
7 |
湘械注准20252160499 |
长沙昌久医疗科技有限公司 |
一次性眼科移液手柄 |
2025年06月04日 |
2030年06月03日 |
|
8 |
湘械注准20252080500 |
湖南瑞炯生物科技有限公司 |
一次性使用热湿交换过滤器 |
2025年06月04日 |
2030年06月03日 |
|
9 |
湘械注准20252140501 |
湖南中禧医疗科技有限公司 |
医用透明质酸钠膏状敷料 |
2025年06月04日 |
2030年06月03日 |
|
10 |
湘械注准20252140502 |
江右医疗科技(长沙)有限公司 |
医用硅酮疤痕凝胶 |
2025年06月04日 |
2030年06月03日 |
|
11 |
湘械注准20252180503 |
江右医疗科技(长沙)有限公司 |
医用妇科凝胶 |
2025年06月04日 |
2030年06月03日 |
|
12 |
湘械注准20252140504 |
江右医疗科技(长沙)有限公司 |
医用痔疮凝胶 |
2025年06月04日 |
2030年06月03日 |
|
13 |
湘械注准20252140505 |
湖南嘉晗医疗器械有限公司 |
医用重组胶原蛋白痔疮凝胶敷料 |
2025年06月04日 |
2030年06月03日 |
|
14 |
湘械注准20252400506 |
湖南德米特仪器有限公司 |
儿茶酚胺及其代谢物检测质控品 |
2025年06月10日 |
2030年06月09日 |
|
15 |
湘械注准20252140507 |
湖南本美生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白冻干纤维 |
2025年06月10日 |
2030年06月09日 |
|
16 |
湘械注准20252010508 |
湖南未来工场医疗科技有限公司 |
一次性使用无菌激光光纤 |
2025年06月10日 |
2030年06月09日 |
|
17 |
湘械注准20252140509 |
湖南恩普药业有限公司 |
皮肤创面敷料 |
2025年06月10日 |
2030年06月09日 |
|
18 |
湘械注准20252090510 |
湖南好药谷药业有限公司 |
胃部热敷治疗贴 |
2025年06月10日 |
2030年06月09日 |
|
19 |
湘械注准20252070511 |
曼纽科医疗器械（湖南）有限公司 |
脑电/肌电/诱发电位测量系统 |
2025年06月13日 |
2030年06月12日 |
|
20 |
湘械注准20252400512 |
湖南卓润生物科技有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
2025年06月13日 |
2030年06月12日 |
|
21 |
湘械注准20252400513 |
湖南卓润生物科技有限公司 |
铁蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
2025年06月13日 |
2030年06月12日 |
|
22 |
湘械注准20252400514 |
湖南卓润生物科技有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
2025年06月13日 |
2030年06月12日 |
|
23 |
湘械注准20252400515 |
湖南卓润生物科技有限公司 |
孕酮测定试剂盒（化学发光法） |
2025年06月13日 |
2030年06月12日 |
|
24 |
湘械注准20252400516 |
湖南卓润生物科技有限公司 |
雌二醇测定试剂盒（化学发光法） |
2025年06月13日 |
2030年06月12日 |
|
25 |
湘械注准20252210517 |
长沙微妙医疗科技有限公司 |
医学影像处理软件 |
2025年06月13日 |
2030年06月12日 |
|
26 |
湘械注准20252090518 |
维葆俪医疗科技(湖南)有限公司 |
短波理疗仪 |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
27 |
湘械注准20252190519 |
湖南可孚听力技术有限公司 |
骨导助听器 |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
28 |
湘械注准20252400520 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
总甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
29 |
湘械注准20252400521 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
30 |
湘械注准20252400522 |
长沙德寿生物科技有限公司 |
白介素2受体（IL-2R）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
31 |
湘械注准20252400523 |
长沙德寿生物科技有限公司 |
γ干扰素（IFN-γ）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
32 |
湘械注准20252400524 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
甲状腺球蛋白质控品 |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
33 |
湘械注准20252400525 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
游离甲状腺素质控品 |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
34 |
湘械注准20252400526 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸质控品 |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
35 |
湘械注准20252400527 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
总甲状腺素质控品 |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
36 |
湘械注准20252140528 |
湖南玉津医疗科技有限公司 |
桡动脉压迫止血器 |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
37 |
湘械注准20252090529 |
湖南智美汇科医疗科技有限公司 |
超声导药仪 |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
38 |
湘械注准20252210530 |
波克医疗科技（湖南）有限公司 |
视功能检查软件 |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
39 |
湘械注准20252090531 |
湖南贵丰医疗设备有限公司 |
一次性神经肌肉刺激器 |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
40 |
湘械注准20252090532 |
艾利特（湖南）医疗科技有限公司 |
高频胸壁振荡排痰仪 |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
41 |
湘械注准20252210533 |
赛维森（湖南）医疗科技有限公司 |
胃组织病理图像处理软件 |
2025年06月16日 |
2030年06月15日 |
|
42 |
湘械注准20252140534 |
湖南云兔生物医药有限公司 |
酸酐蛋白润滑剂 |
2025年06月17日 |
2030年06月16日 |
|
43 |
湘械注准20252140535 |
湖南苗特药业有限公司 |
无菌护理巾 |
2025年06月17日 |
2030年06月16日 |
|
44 |
湘械注准20252200536 |
湖南智艾嘉科技有限公司 |
净烟艾灸仪 |
2025年06月17日 |
2030年06月16日 |
|
45 |
湘械注准20252170537 |
湖南凯元生物科技有限公司 |
防龋生物凝胶 |
2025年06月17日 |
2030年06月16日 |
|
46 |
湘械注准20252140538 |
湖南中禧医疗科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白凝胶 |
2025年06月17日 |
2030年06月16日 |
|
47 |
湘械注准20252140539 |
湖南中禧医疗科技有限公司 |
医用海藻糖创面敷料 |
2025年06月17日 |
2030年06月16日 |
|
48 |
湘械注准20252140540 |
湖南美媛本草生物工程有限公司 |
医用生物玻璃皮肤膏状敷料 |
2025年06月17日 |
2030年06月16日 |
|
49 |
湘械注准20252140541 |
湖南嘉晗医疗器械有限公司 |
医用重组胶原蛋白疤痕修复软膏 |
2025年06月17日 |
2030年06月16日 |
|
50 |
湘械注准20252200542 |
曼纽科医疗器械（湖南）有限公司 |
子午流注低频治疗仪 |
2025年06月17日 |
2030年06月16日 |
|
51 |
湘械注准20252090543 |
曼纽科医疗器械（湖南）有限公司 |
超声波治疗仪 |
2025年06月17日 |
2030年06月16日 |
|
52 |
湘械注准20252090544 |
长沙初霏医疗科技有限公司 |
面部光子治疗仪 |
2025年06月17日 |
2030年06月16日 |
|
53 |
湘械注准20252060545 |
湖南省华芯医疗器械有限公司 |
医用内窥镜影像处理器 |
2025年06月17日 |
2030年06月16日 |
|
54 |
湘械注准20252220546 |
湖南艾科柏生物技术有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
2025年06月20日 |
2030年06月19日 |
|
55 |
湘械注准20252080547 |
湖南莱佳医疗科技有限公司 |
网式雾化器 |
2025年06月23日 |
2030年06月22日 |
|
56 |
湘械注准20252400548 |
湖南天纵易骏生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒 （荧光免疫层析法) |
2025年06月26日 |
2030年06月25日 |
|
57 |
湘械注准20252400549 |
湖南天纵易骏生物科技有限公司 |
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
2025年06月26日 |
2030年06月25日 |
|
58 |
湘械注准20252400550 |
湖南天纵易骏生物科技有限公司 |
胃泌素-17检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
2025年06月26日 |
2030年06月25日 |
|
59 |
湘械注准20252400551 |
湖南天纵易骏生物科技有限公司 |
肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
2025年06月26日 |
2030年06月25日 |
|
60 |
湘械注准20252180552 |
湖南银华棠医药科技有限公司 |
医用妇科阻菌敷料 |
2025年06月26日 |
2030年06月25日 |
|
61 |
湘械注准20252140553 |
长沙市臻和亦康医疗科技有限公司 |
一次性使用无菌手术膜 |
2025年06月26日 |
2030年06月25日 |
|
62 |
湘械注准20252140554 |
湖南荣凯科技有限公司 |
负压吸引泵 |
2025年06月26日 |
2030年06月25日 |
|
63 |
湘械注准20252090555 |
艾利特（湖南）医疗科技有限公司 |
气压弹道式体外冲击波治疗仪 |
2025年06月26日 |
2030年06月25日 |
|
64 |
湘械注准20252090556 |
湖南心星科技有限公司 |
经颅直流电刺激仪 |
2025年06月26日 |
2030年06月25日 |
|
65 |
湘械注准20252200557 |
湖南慈辉医疗科技有限公司 |
铺灸 |
2025年06月30日 |
2030年06月29日 |
|
66 |
湘械注准20252400558 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸质控品 |
2025年06月30日 |
2030年06月29日 |
|
67 |
湘械注准20252400559 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 （电化学发光法） |
2025年06月30日 |
2030年06月29日 |
|
68 |
湘械注准20252400560 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
促甲状腺素质控品 |
2025年06月30日 |
2030年06月29日 |
|
69 |
湘械注准20252400561 |
长沙德寿生物科技有限公司 |
α干扰素（IFN-α）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
2025年06月30日 |
2030年06月29日 |
|
70 |
湘械注准20252400562 |
长沙德寿生物科技有限公司 |
涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
2025年06月30日 |
2030年06月29日 |
|
71 |
湘械注准20252400563 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
游离甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年06月30日 |
2030年06月29日 |
|
72 |
湘械注准20252400564 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
促甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年06月30日 |
2030年06月29日 |
|
73 |
湘械注准20252400565 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年06月30日 |
2030年06月29日 |
|
74 |
湘械注准20252210566 |
长沙慧维智能医疗科技有限公司 |
支气管镜影像处理软件 |
2025年06月30日 |
2030年06月29日 |
|
75 |
湘械注准20252140567 |
湖南凡迪修医疗器械有限公司 |
医用止鼾护理液 |
2025年06月30日 |
2030年06月29日 |
|
76 |
湘械注准20252060568 |
湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
一次性使用内窥镜导管 |
2025年06月30日 |
2030年06月29日 |
|
77 |
湘械注准20252140569 |
湖南蜂羚生物医药有限公司 |
医用疤痕凝胶 |
2025年06月30日 |
2030年06月29日 |
附件2 湖南省药品监督管理局2025年6月新开办医疗器械生产企业目录
|
序号 |
生产许可证编号 |
生产企业名称 |
住所 |
生产地址 |
批准日期 |
有效期至 |
|
1 |
湘药监械生产许20250049号 |
湖南普惠圣康医疗科技有限公司 |
湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1721室 |
雨湖区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园(一期)B1栋1单元0101001、0201001、0301001、0401001号 |
2025-6-10 |
2030-6-9 |
|
2 |
湘药监械生产许20250050号 |
湖南省译生医疗器械 科技有限公司 |
浏阳经济技术开发区永泰路创新创业园A4栋3层302-1号 |
湖南省浏阳高新技术产业开发区永泰路创新创业园A4栋3层302-1 |
2025-6-13 |
2030-6-12 |
|
3 |
湘药监械生产许20250051号 |
怀化玖玖医疗器械有限公司 |
湖南省怀化国际陆港经济开发区环城西路东侧（湖南西部小商品加工园B8栋）301、302、303 |
湖南省怀化国际陆港经济开发区环城西路东侧（湖南西部小商品加工园B8栋）301、302、303 |
2025-6-16 |
2030-6-15 |
|
4 |
湘药监械生产许20250052号 |
湖南卓瑞康医疗科技 有限公司 |
湖南省湘潭经开区和平街道东风路 31 号创新创业中心 1 号楼1726 室 |
湖南汉寿高新技术产业园区汉太路9号 |
2025-6-24 |
2030-6-23 |
|
5 |
湘药监械生产许20250053号 |
维博生命科学（湖南）有限公司 |
湘潭经开区和平街道金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联东U谷湘潭九华国际企业港3栋#102号 |
湘潭经开区和平街道金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联东U谷湘潭九华国际企业港3栋#102号 |
2025-6-27 |
2030-6-26 |
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