整站导航

24小时服务热线:18060130531

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

最全口罩分类及常见口罩型号

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:18060130531 (邓先生,微信同)
市场合作:13253585523
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  引言:肺炎疫情的影响,医用口罩成了大家比较关心的医疗器械之一,近期咨询口罩相关产品医疗器械注册医疗器械经营许可,及二类医疗器械经营备案的事项较多,一直也在想写一篇文章,为大家介绍一下口罩相关知识。

最全口罩分类及常见口罩型号

  口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的作用。

  一、口罩的分类及相关标准

  根据适用标准不同,口罩可分为医用口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器、普通脱脂纱布口罩三类。

  (一)医用口罩

  医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩(一次性使用医用口罩)。

  1. 医用防护口罩,符合国家强制性标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》相关要求。适用于医疗环境工作下,过滤空气中的颗粒物,阻挡飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。医用防护口罩按照GB19083采用“1级”“2级”和“3级”的说法来表示过滤效率等级。GB19083还提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗湿性”的参数要求,明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果。一般1级就可以达到N95/KN95的过滤效率。

医用防护口罩等级

  另外,大家目前关注的N95口罩,是符合美国国家职业安全研究所(NIOSH)的NIOSH42 CFR84-1995标准要求,包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。达到医用标准的N95口罩可以用于医疗机构防护用。3M公司生产的符合N95 标准的口罩有10余种,但其中只有1860(儿童版为1860S)和9132两种型号是医用防护口罩,另外2042F及2042FP型号可作为医用外科口罩。

N95口罩

  2. 医用外科口罩,符合医药行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》相关要求,适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。用于覆盖住使用者的口、鼻及下颚,为防止病原体微生物,体液、颗粒物等直接透过提供物理保障。该类口罩一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上,对细菌的过滤效率要达到95%以上,此外,对合成血液穿透性的要求,一般会将口罩分为三层:内部吸水层,中间过滤层,外面防水层,每一层都有特别的作用。

医用外科口罩

  3. 普通医用口罩,符合相关注册产品标准(YZB)或医药行业推荐性标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》相关要求,适用于覆盖使用者的口、鼻及下颚,用于普通医疗环境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩,一般无法保证对病原微生物、粉尘的过滤性,在医院中一般用于常规护理,用于阻隔医护人员与患者之间的日常交叉感染。

普通医用口罩

  (二)自吸过滤式防颗粒物呼吸器

  1. KN口罩、KP口罩。符合国家强制性标准GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》相关要求,适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式防护用品,不适用于防护有害气体和蒸汽,不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。其中KP口罩主要用于化工行业,不适用于民用。KN口罩根据其对非油性颗粒物的过滤性能,分为KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩对非油性颗粒物的过滤性能达到95%以上,但是KN口罩、KP口罩由于没有防渗透的要求,不能用于医疗机构防护用。

KN95

  2. 韩国KF94口罩。该类口罩是韩国生产制定的标准,该标准下的口罩对于直径0.4μm的颗粒物过滤率大于94%,因此KF94口罩同KN95类似,KF94口罩并不是针对医用标准,不能用于医疗机构防护用。

KF94

  附:各类口罩防新冠病毒效果大全排行榜

各类口罩防新冠病毒效果大全排行榜

  标签:口罩医疗器械注册、口罩分类、常见口罩型号

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。