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如何进行医疗器械临床试验稽查?(附稽查流程图)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-18  浏览:

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  临床稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查(比如:CRO公司选择、中心实验室选择等),一般情况下针对临床试验机构的项目稽查居多。政策和执法尺度不断在变化,项目稽查可以从临床试验中机构选择、临床试验操作到临床试验结束贯穿整个临床试验的全部过程,依照现行法规对临床试验项目进行全方位的稽查。

<a href=/service/338.html target=_blank class=infotextkey>临床试验稽查</a>

  医疗器械临床试验稽查一般流程如下:

  1、企业委托第三方稽查公司,签订稽查协议。
  2、第三方稽查公司接收临床试验项目相关资料,包括但不限于临床试验方案、ICF、CRF、原始记录等相关文件。
  3、企业和第三方稽查公司共同确定被稽查的临床试验机构和稽查时间。
  4、第三方稽查公司组建稽查团队,制订稽查方案、稽查记录表格等。
  5、企业向被稽查的机构提出稽查申请,发出稽查函,获得机构批准。
  6、第三方稽查公司在临床试验机构召开稽查启动会,向临床试验机构的有关人员介绍本次稽查的目的、内容和程序,并请主要研究者介绍临床试验的有关情况。
  7、请求研究者的协助,请其向相关辅助科室发出稽查通知,获得辅助科室的配合。
  8、派遣稽查人员进驻临床试验机构进行现场稽查,对研究者文件夹、知情同意书、原始文件/病例报告表、机构HIS、LIS系统等进行稽查。
  9、根据发现的问题提出建议并分别与研究者、机构老师确认并沟通解决办法。
  10、整理稽查记录及问题,完成稽查报告。
  11、与申办方沟通,完成整改报告。

医疗器械临床试验稽查一般流程图

医疗器械临床试验稽查一般流程图

  飞速度认为,只有企业清楚稽查操作流程,配合第三方稽查公司与临床试验机构、研究者沟通交流、才能高效完成临床试验稽查,彻底稽查出临床试验存在的问题,尽早整改临床试验出现的问题,保证规范并高质量完成临床试验。当然,您也可以选择像飞速度一样提供第三方临床试验稽查服务CRO公司,让第三方稽查公司全权代理您的项目辅助类工作。

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