如何进行医疗器械临床试验稽查？（附稽查流程图）

　　临床稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查(比如：CRO公司选择、中心实验室选择等)，一般情况下针对临床试验机构的项目稽查居多。政策和执法尺度不断在变化，项目稽查可以从临床试验中机构选择、临床试验操作到临床试验结束贯穿整个临床试验的全部过程，依照现行法规对临床试验项目进行全方位的稽查。

　　医疗器械临床试验稽查一般流程如下：

　　1、企业委托第三方稽查公司，签订稽查协议。
　　2、第三方稽查公司接收临床试验项目相关资料，包括但不限于临床试验方案、ICF、CRF、原始记录等相关文件。
　　3、企业和第三方稽查公司共同确定被稽查的临床试验机构和稽查时间。
　　4、第三方稽查公司组建稽查团队，制订稽查方案、稽查记录表格等。
　　5、企业向被稽查的机构提出稽查申请，发出稽查函，获得机构批准。
　　6、第三方稽查公司在临床试验机构召开稽查启动会，向临床试验机构的有关人员介绍本次稽查的目的、内容和程序，并请主要研究者介绍临床试验的有关情况。
　　7、请求研究者的协助，请其向相关辅助科室发出稽查通知，获得辅助科室的配合。
　　8、派遣稽查人员进驻临床试验机构进行现场稽查，对研究者文件夹、知情同意书、原始文件/病例报告表、机构HIS、LIS系统等进行稽查。
　　9、根据发现的问题提出建议并分别与研究者、机构老师确认并沟通解决办法。
　　10、整理稽查记录及问题，完成稽查报告。
　　11、与申办方沟通，完成整改报告。

　　飞速度认为，只有企业清楚稽查操作流程，配合第三方稽查公司与临床试验机构、研究者沟通交流、才能高效完成临床试验稽查，彻底稽查出临床试验存在的问题，尽早整改临床试验出现的问题，保证规范并高质量完成临床试验。当然，您也可以选择像飞速度一样提供第三方临床试验稽查服务的CRO公司，让第三方稽查公司全权代理您的项目辅助类工作。