GMP现场检查的注意事项和技巧

　　中国是原料药仿制大国，随着近几年来制药企业的发展，越来越多的原料药通过了CFDA认证，这两年来药监局飞检越加频繁、多数生产企业GMP执照吊销。在这个大环境下，国家药品监督管理局以提高医械药品生产企业GMP水平、确保人民的用药安全、提高产品质量为目的，大幅加强对生产企业的监管。那么，在GMP现场检查时有哪些注意的要点和技巧呢？

　　GMP现场检查的注意事项和技巧有哪些？

　　一、现场决不允许出现的问题

　　1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位;

　　2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作;

　　3、现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件(受控或非受控)，或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象;

　　4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象;

　　5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题;

　　6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内;

　　7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。

　　8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

　　二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

　　1、有能力可胜任;

　　2、沉稳自信;

　　3、放心可靠、能信任的(以防故意捣乱);

　　4、有经验及专业有知识;

　　5、不该说的别乱说，以免节外生枝。

　　三、各部门必须注意的问题

　　（一）设备设施方面必须避免出现的问题

　　1、不合理安装(设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性);

　　2、管道连接不正确(存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等);

　　3、缺乏清洁(设备内表面有残留，清洗SOP的有效性);

　　4、缺乏维护(现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行);

　　5、没有使用或运行记录;

　　6、使用不合适的称量设备或检测设备;

　　7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向;

　　8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

　　9、压差表不回零或指示不准确。

　　（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点

　　1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染;

　　2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险;

　　3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施;

　　3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查;

　　4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;

　　5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制;

　　6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释;

　　7、签字确认关键步骤;

　　8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签;

　　9、环境检测;

　　10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录;

　　11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理;

　　12、生产前要经过批准(有生产指令);

　　13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全;

　　14、重加工的SOP，执行情况;

　　15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品;

　　16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品;

　　17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体;

　　18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP;

　　19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏;

　　20、完整的清洁记录，显示上一批产品;

　　21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写;

　　22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行;

　　23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改;

　　24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录;

　　25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉;

　　26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号;

　　27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致;

　　28、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录;

　　29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。

　　30、关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机。