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药店飞检怎么办?如何应对GSP现场检查?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-18  浏览:

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  昨天看到新闻,福建某连锁药店14家门店被省药监部门临时飞检无一幸免,整改事小,吊销GSP认证事大。必须承认,现今药店在GSP管理上多多少少存在一些差距,药监飞检已经危及到药店的生存,面对飞检,药店应该怎么办?这是药店人必须过心的问题。

药店飞检

  药店飞检怎么办?

  1、将贯彻实施GSP落到实处,不流于形式,不应付,不糊弄,这是药店的根本。不将GSP相关工作实施到位,药店生存就没有保障,认识到这一点至关重要。
  2、吃透GSP对药店药品经营质量管理的要求,建立良好的质量管理体系,重要的是组织机构到位、关键人员到位、设施设备到位、管理文件到位、计算机系统到位、人员观念和素质到位、具体工作到位(记录、表格、凭证、计算机工作留痕和系统数据、工作现场、应知应会到位)。
  3、建立自查自纠机制,将实施GSP常态化,OK,你真的就不用怕飞检,当然,有些工作还要会做,不会做,做错了,都会很要命。
  4、应对飞检是老板的是,然后才是质量人员的事,最后是全员的事,一定要摆清,要是老板不当事,那就要看你药店老板的运气了,真不当事,谁被查谁死,关门是小事,你还会拐带着证明一件事,当地药品监督管理部门监管不力,不做为。

  飞行检查不配合怎么办?

  生杀大权掌握在飞检老师手里,企业人员不配合,迎接的就是整改甚至是暂停销售,严重的关店。凡事都往严重了想就会感到害怕,对企业负责,对员工负责,一个有责任心、能为员工着想的企业才是员工最好的依靠。如何不让企业整改、不让企业倒闭?做好飞检项的日常工作,不让飞检老师抓到把柄,是企业应对飞检最应该做的事。

GSP现场检查

  药店飞检(GSP现场检查)现场检查项目

飞检必检项 很多药店实际情况 需做
执业药师在岗 挂名  注册、在岗、有合同、有签到、有处方审核、有计算机系统留痕(有登陆信息)
阴凉区(柜),冷柜温控设备开启 不开启  1、冷藏柜必须时时工作,温度必须符合要求。
 2、常温区超过20℃时,阴凉区必须开启,温度必须达标。
温湿度计的准确性 不准确,有的坏了,有的没有  必须是好用的,飞检人员会用自动温度检测仪现场检测的,如何差距大,很危险。
温湿度记录 与实际不符,流于形式  温湿度记录要与实际相符,否则为伪造,危险。
药品陈列 处方药开架 处方药必须闭架
RX、OTC 必须分区
口服、外用 必须分柜
含麻黄碱药品乱放 必须专柜,不得开架
拆零药品乱放 必须专柜或专区(常温、阴凉)
中药饮片  必须在饮片经营区,装半必须名货相符,正名正字,有合格证
药品与非药品 必须分区、明显隔离
非经营区内有商品存放
经营区内有与经营无关的个人物品存放
 非经营区内不得存放任何药品、器械、其它商品;
 经营区绝对不要有与经营无关的物品存放。
阴凉存放的在常温区
冷藏商品没有冷藏柜内
 必须在相应区域或柜内存放,很重要的,否则,相当危险
药品落地 不落地就不行吗?
经营范围 有超范围经营  生物制品、饮片、器械、保健食品必须要有经营资格方可经营,别不当事儿。
进货渠道 供货发票不全 必须齐全,用单符合要求
随货同行单不全
批检验报告不全
产品批件不全
供货单位资质不全
药品销售 含麻黄碱复方制剂  查系统,计算机系统无控制死,超过2个最小包装死,处方药无处方死,销售登记不准确死。
处方药销售  计算机系统无提示死,处方无执业药师审核死,处方不合格死。
拆零销售  无拆零销售记录死,管理不符合要求也要命。
帐货相符
以批号为准
进货-销售=库存
含麻黄碱复方制剂

 必须相符,否则会死,一定的

处方药

 一定要相符,并每一笔销售应有处方可查

其它药品

 相符吧,不符会有意想不到的情况发生,嗯!

药品效期管理 很多药店会发现有过期药在货架上陈列  系统无过期药品提示死,无过期商品拦截死,现场有过期药品陈列死。
中药饮片 各种不规范都有  要求:1、正名正字,2、不混不串,3、无质量变异,4、均有合格证,5、装斗记录准确,6、清斗记录准确,否则,你知道的。
查人事档案、健康档案、培训档案 多数不规范  关键点:1、重点人员资质、合同、任命;2、全员健康档案合格,3、培训资料全,全员掌握应知应会。

  如何应对GSP现场检查?

  1、药品储存条件
  重点在于冷库、阴凉库和串味库品种(危险品)
  装卸场所有遮雨棚

  2、药品储存规范
  功能分区及标识—待验、退货,拼箱、发货,合格区(零整)、不合格库,物料区,类别分区及标示—内服药,注射剂,外用药、非药品,码垛—批号,墙距、垛距,倒置,破箱,痕迹—验收(找近期来货),查至最小包装,养护(储存三个月以上和重点养护品种),零货必须上架。

  3、效期管理
  催销表(应有相关人员签字)

  4、设备管理
  调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架;库房设备使用记录,调控记录;
  所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。
  重点:养护室设备。温湿度调控设备,现场检查温湿度条件,检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求,是否年检?仪器、设备档案。

  5、库房及环境
  地面、墙壁、库区平整光洁,门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理,无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。

  6、营业场所
  整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品,特别是药品和各种无关票据等。

  7、养护室检查重点
  药品外观质量检查记录和设备使用纪录(要点在于使用时间是否合理?记录不要给人留出提问切入点)。
  验收、养护人员现场操作现场操作:如何提取药品;设备使用熟练程度;操作规范程度(程序,操作方式)。应熟练说出可见异物检查合格标准。

  8、验收员应检重点
  掌握职责要点。熟练验收程序和内容:按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装(标签内容)-中包装(标签内容)-小包装(内容)-复原-做痕迹。
  除抽样针剂外(可见异物检查),内包装不打开,但要检查:片剂(胶囊)摇动听声,粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库,签字。(窍门:从检查外包装起,只看事物不看人,看到什么说什么)

  9、养护员应检重点
  掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定(条件、分类、码垛),如何调控?解答:重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。
  熟练操作程序和内容,记录完整,复原(痕迹)、验收员、养护员共同注意:澄明度检测(程序、方法)

  10、保管员应检重点
  掌握职责要点。清楚本库的药品种数,每个品种的零、整货位。
  会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。

  11、复核员应检重点
  掌握职责要点。复核地点(发货区)、复核内容(出库票的全部内容)、复核纪录(签字)、拼箱原则。(拼箱程序)

  12、业务员和开票员应检重点
  职责要点。合法客户(质管科审核通过),销后退货程序。

  13、业务科长、采购(计划)员应检重点
  职责要点。资质审核内容和标准;计划管理(质管人员参与计划编制,购进计划和实际到货的时序);购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询。

  14、质管科长应检重点
  1)质量方针和目标。
  2)如何行使质量否决权。(购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等)
  3)不合格药品的确认和处理程序。
  4)质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。
  5)掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。

  15、抽查品种重点
  进口药品、近效期药品、特殊管理药品。

  16、共同注意
  1)部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员,迅速、准确的提供资料和接受现场检查。
  2)保管员和复核员要在库房门口迎接,主动介绍自己的岗位,欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。
  3)检查人员到现场时,现场所有人员起立,待检查人员确定询问对象后其他人落座,必须在岗位上等候,随时准备接待检查。
  4)回答问题时要仪态端庄、微笑作答,不得有小动作,不得拒绝回答。其他人不得代答。
  5)听清问题,简要作答。不要解答没问到的问题,更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。
  6)不要求对方一定接受自己的解释,按照相关规定说明问题,不可针对检察员提问强行辩解。
  7)陪同人员要按分工紧随检察员,不可使检查员无人陪伴,密切注意其观察重点,做记录,传达到有关人员预先准备。
  8)礼貌

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