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药品零售企业(药店)GSP证书常见问题

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-18  浏览:

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  2018年9月17日,佛山市南海区食品药品监督管理局发布飞检公告,现场检查发现佛山市正中医药连锁有限公司狮山横岗分店等6家药品零售企业严重违反GSP规定。

  当局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信” 。

  这些药房都存在什么问题?

药品零售企业(药店)被吊销GSP证书

  什么是GSP认证证书?

  GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

  GSP认证证书对药店的意义

  根据国家药品监督管理局的部署,凡通过本次换证的药品经营企业,将在3~5年时间内进行GSP认证,未能取得GSP认证的企业,在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。

  GSP证书被撤销后怎么办?

  被撤销《药品经营质量管理规范(gsp)认证证书》的企业,如再次申请认证,需在撤销证书之日起6个月后方可提出。

  撤销GSP证书后还可以经营药品吗?

  在重新获得GSP认证前,暂时不得经营药品。 《药品管理法》第七十九条规定,药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

  GSP证书被撤销后,企业必须在限期内重新提出认证申请,逾期不申请或申请后经验收仍不符合规定的,将依法撤销其《药品经营许可证》,取消其药品经营资格。

药品零售企业(药店)GSP证书常见问题

  哪些情况会导致GSP证书被收回?

  Ⅰ.药品批发企业

  1. 严重缺陷项目超过1项(含)的;

  2. 主要缺陷项目超过检查项目10%(含)的;

  3. 主要缺陷项目小于10%,一般缺陷项目超过10%(含)的;

  4. 一般缺陷项目超过20%(含)的;

  5. 存在其他严重违反法律法规的。

  Ⅱ.药品零售企业

  1. 严重缺陷项目超过1项(含)的;

  2. 主要缺陷项目超过检查项目10%(含)的;

  3. 主要缺陷项目小于10%,一般缺陷项目超过20%(含)的;

  4. 一般缺陷项目超过30%(含)的;

  5. 存在其他严重违反法律法规的。

  GSP证书被撤销和被收回的区别在哪里?

  收回就是看处理结果,有的是提交整改报告,有的是委托当地药监局在来现场看一次,然后在把证还给你。

  撤销就是你这GSP证书废了,看处理结果,如果许可证没被吊销,那么处理完后,规定要半年的整改期限不能经营,半年后在申请GSP认证,颁发新证。

  如果在此期间你药品许可证也耽搁过期了,那么你就没资格申请换许可证和申请GSP认证了。

  简单来说,被撤销就没有余地了,被收回经过整改还可以重发的。

GSP

  总结:

  飞检加强,对药企来说,无疑又敲响了一记警钟。

  作为一种公众认可的较为严格的监督管理手段,飞检的检查的力度和细致程度可想而知。除了常规的产品质量、产品仓库检查,飞检检查的内容甚至还包含企业的职责权责文件明细、销售系统管理软件、产品审核出售记录等等。又因为是突击检查,来得突然,罚得迅速,省去了很多形式主义的东西,这也就导致大多数接受检查的药企根本没有时间“装饰门面”,就这样一脸茫然地“中了招”,被通报批评或是责令整改。

  面对不断加强的突击飞检,药企需要做的就是保证自己的产品环境及质量,大力提升企业内的监管力度,提高水平;同时注意文件管理、销售记录等小细节,尽量按照国家出台的规定要求做到面面俱到。只有自己做的到位,才会胸有成竹,才会不惧怕任何突击检查。总之,想要在药品零售行业生存下去,保护好GSP证书吧!