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GMP现场检查的注意事项和技巧

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-18  浏览:

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  六、GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”

  (一)十要

  1、要将你所提供的回应,全部整理归纳;

  2、要做你或部门需作的事,讲你或部门所需讲的;

  3、要确保所提供的资料或数据,在出示之前已被审核确认过;

  4、要及时地给出正确的资料或信息;

  5、要确保你及部门的区域干净整洁;

  6、要及时解决和处理细小的问题,在检查员知道之前;

  7、如果你没听懂所问的问题,首先要弄清楚问题再回答;

  8、仅就问题而答,只要拿所需资料;

  9、要非常熟悉你的现场和档案资料;

  10. 要快速提供关键的文件档案。

  (二)十不要

  1、不要猜测。如果你不是最适合的人选,你就不要回答;

  2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确;

  3、不要被检查人员干扰,保持平静和有序的心态完成;

  4、不要显得没有信心,吞吞吐吐;

  5、不要说谎或回避;

  6、不要给出不可能获得支持的承诺;

  7、不要首先申辩而后回应;

  8、不要提供虚假的数据或信息;

  9、不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反;

  10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。

  伴随客户及官方对GMP药企现场审计趋于常态,药企必须通过提高软件及硬件管理水平予以平常心适应对待。在尽量减少或不影响或生产运行的情况下,强化并细化现场管理,因为绝大部分问题都是从现场引发的。首先从提高人员执行力做起,制定各类问题的整改目标方案,每个明确的目标均要保障有强力的PDCA循环,如此不断改善提高并形成良好循环。

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