GMP现场检查的注意事项和技巧(3/3)

　　六、GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”

　　（一）十要

　　1、要将你所提供的回应，全部整理归纳;

　　2、要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的;

　　3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过;

　　4、要及时地给出正确的资料或信息;

　　5、要确保你及部门的区域干净整洁;

　　6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前;

　　7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答;

　　8、仅就问题而答，只要拿所需资料;

　　9、要非常熟悉你的现场和档案资料;

　　10. 要快速提供关键的文件档案。

　　（二）十不要

　　1、不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答;

　　2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确;

　　3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成;

　　4、不要显得没有信心，吞吞吐吐;

　　5、不要说谎或回避;

　　6、不要给出不可能获得支持的承诺;

　　7、不要首先申辩而后回应;

　　8、不要提供虚假的数据或信息;

　　9、不要违反SOP， 同时也不许检查人员违反;

　　10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。

　　伴随客户及官方对GMP药企现场审计趋于常态，药企必须通过提高软件及硬件管理水平予以平常心适应对待。在尽量减少或不影响或生产运行的情况下，强化并细化现场管理，因为绝大部分问题都是从现场引发的。首先从提高人员执行力做起，制定各类问题的整改目标方案，每个明确的目标均要保障有强力的PDCA循环，如此不断改善提高并形成良好循环。