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2024年12月,辽宁省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品8个(详见附件)。
特此公告。
附件:2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
辽宁省药品监督管理局
2025年1月3日
附件
2024年12月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 无菌液体敷料 | 大连摩格生物科技有限公司 | 辽械注准20242140106 |
2 | 药物导入仪 | 沈阳瑞盈健康科技有限公司 | 辽械注准20242090107 |
3 | 穴位磁疗贴 | 辽宁丽曼俪医疗科技有限公司 | 辽械注准20242200108 |
4 | 一次性使用中段尿液采集器 | 中科(大连)医疗设备有限公司 | 辽械注准20242220109 |
5 | 定制式固定义齿 | 大连木兰陶齿医疗科技发展有限公司 | 辽械注准20242170110 |
6 | 妇科阻菌凝胶 | 辽宁帝东医药生物工程有限公司 | 辽械注准20242180111 |
7 | 海水鼻腔喷雾器 | 辽宁帝东医药生物工程有限公司 | 辽械注准20242140112 |
8 | 体穴控温灸疗装置 | 沈阳天仁合一科技有限公司 | 辽械注准20242200113 |
小知识:
在医疗器械注册过程中,进行详尽的风险管理(Risk Management)是确保产品在整个生命周期内安全性和有效性的重要步骤。根据ISO 14971标准,风险管理涵盖了从初始概念设计到最终退役的所有阶段,旨在识别、评估和控制与医疗器械相关的潜在风险。首先,制造商需要进行全面的危害分析,识别所有可能对用户或患者造成伤害的因素,例如电气故障、生物不相容性或软件错误等。接下来,通过定量或定性的方法评估这些风险的严重性和发生概率,并制定相应的缓解措施。对于高风险设备,如植入式心脏除颤器,除了采取技术手段降低硬件故障率外,还需考虑冗余设计以确保在主系统失效时有备用机制启动。
风险管理计划还要求制造商建立持续监控和更新机制,随着新信息的获取和技术的进步不断调整策略。这包括上市后监督(PMS),即收集和分析产品实际使用中的数据,及时发现并应对新的风险。例如,如果某款血糖仪被报告频繁出现测量偏差,制造商应立即调查原因,可能是传感器材料问题或是用户操作不当导致,并迅速采取纠正措施,如改进生产工艺或增强用户培训。此外,定期回顾风险管理文件,确保其始终反映最新的技术和法规要求,也是制造商不可忽视的责任。通过有效的风险管理,不仅可以显著提升医疗器械的安全性和可靠性,还能满足各国监管机构的要求,为产品的市场准入提供坚实的保障。同时,这也增强了医疗专业人员和患者对产品的信任,促进了更广泛的市场接受度。
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