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依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号),现将12月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下:
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证编号 |
1 | 远红外消痛贴 | 黑龙江精确医疗科技有限公司 | 黑械注准20242090099 |
2 | β2-微球蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司 | 黑械注准20242400100 |
3 | 胱抑素C检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司 | 黑械注准20242400101 |
4 | 微量白蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司 | 黑械注准20242400102 |
5 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司 | 黑械注准20242400103 |
6 | 铁蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司 | 黑械注准20242400104 |
7 | B型利钠肽检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司 | 黑械注准20242400105 |
8 | 心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司 | 黑械注准20242400106 |
9 | 定制式活动义齿 | 佳木斯佳洁义齿制作有限公司 | 黑械注准20242170107 |
10 | 定制式活动义齿 | 佳木斯佳洁义齿制作有限公司 | 黑械注准20242170108 |
11 | 脊柱矫形器 | 德林义肢矫形器鸡西有限公司 | 黑械注准20242190109 |
黑龙江省药品监督管理局
2025年1月2日
小知识:
在医疗器械注册过程中,进行充分的临床前研究(Preclinical Studies)是确保产品安全性和有效性的重要步骤之一。临床前研究通常包括实验室测试、动物实验以及材料相容性测试等,旨在为后续的人体临床试验提供必要的科学依据和支持。例如,在开发一款新型心脏瓣膜时,制造商首先需要通过体外模拟环境测试瓣膜的功能性,评估其在不同压力和流量条件下的表现。随后,可能还需要进行动物实验来观察瓣膜在实际生理条件下的长期效果及生物相容性。这些初步研究不仅帮助识别潜在的安全隐患,如血栓形成或免疫反应,还能指导设计优化和改进方向。
此外,临床前研究还包括对器械的机械性能和耐用性的严格测试。对于需要长期植入人体的设备,如人工关节或神经刺激器,必须经过数百万次的循环疲劳测试,以验证其在预期使用寿命内的可靠性。这些测试数据对于制定合理的临床试验方案至关重要,它们提供了关于最佳使用条件、潜在并发症及其预防措施的关键信息。完成全面的临床前研究后,制造商才能向监管机构提交详细的报告,证明该产品已准备好进入临床试验阶段,并符合相关的安全和性能标准。这一步骤不仅有助于降低临床试验的风险,还为产品的最终市场准入奠定了坚实的基础。通过严谨的临床前研究,制造商能够显著提高新医疗器械的成功率,同时增强监管机构、医疗专业人士及患者的信心。
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