杭州市医疗器械注册人制度受托生产企业的检查要点

前两天为大家介绍了杭州市医疗器械注册人制度下，有关医疗器械注册人的检查要点。今天为大家介绍受托生产企业的的检查要点，包括正常生产状态、停产状态、歇业状态，及重点监管产品的检查要求要求，一起看正文。

杭州市医疗器械注册人制度受托生产企业的检查要点

杭州市医疗器械注册人受托生产企业的检查要点，至少包括但不限于以下几 点：

1.企业状态的确认。企业如果停产或歇业，是否递交停产或 歇业报告；企业如果停止某个产品的受托生产是否进行及时报 告；若未报告，应当告知企业及时报告。

2.企业是否在经许可的生产地开展生产活动，且按照批准的 生产范围、产品技术要求组织生产。

3.正常生产状态时，对企业重点检查：

（1）企业是否签订有效的受托生产质量控制相关的协议或 者合同，并如实履行。

（2）企业任命的管理者代表是否是本企业的在职在岗员工， 并按照规定履职。

（3）企业是否按照委托方审核通过的供应商采购主要原材 料（委托人提供主要原材料的除外），并做好验收入库。如果主 要原材料供应商需要更改且不涉及行政许可的，是否由委托方同意后才更改；涉及到行政许可的，是否由委托方完成许可变更后 且由委托方同意后才能进行更改。

（4）企业是否按照委托方审核通过的生产工艺开展生产。 如果受托生产的生产设备或者生产工艺跟委托方注册的时候不 一致时，是否协助委托方做好性能一致性的验证或确认工作，风 险分析工作，并由委托方同意之后开展受托生产。

（5）企业是否每个季度开展质量趋势分析，分析结果及时 通知委托方。

（6）企业是否对不同委托方的同类产品做好标识，防止混 淆。

（7）企业受托生产产品是否实施留样。如果约定受托方不 需要实物留样的，做好每批次的视频或者照片留样等资料，供检 查机构判定出厂放行的产品跟注册证是否一致。非实物留样的资 料应当但不限于看清楚以下几个要点：成品标签、成品各个面或 组分、随附说明书、合格证明等。约定由受托方留样的，检查留 样制度实施情况。

（8）受托生产企业是否有能力识别合法委托生产的能力， 如委托方委托生产的产品要求跟强制性标准、技术要求不一致 的，是否予以拒绝。

（9）受托生产企业是否按照受托生产的要求开展相关员工 的上岗培训。

（10）企业能否提供履行受托生产企业义务的相关记录，如受托方的审核记录、批记录（含检验记录）、出厂放行记录、有 效合同、性能一致性的评估和判断记录、采购记录（如适用）、 每季度质量评估记录、质量安全关键岗位任命书、出入库记录、 生产环境监测记录、培训记录等。

（11）有必要时可以对企业开展产品质量监督抽检或风险监 测。

4.停产状态时，停产状态一年以上且没有同类产品生产的， 需要恢复生产的，企业应向属地药品监管部门报告。

5.歇业状态时，如果企业已经不是市场主体，指导受托生产 企业注销生产许可证，或者该企业的还是市场主体，但是所有受 托生产合同已经结束，告知该生产企业可注销生产许可证。

（十一）重点监管产品要求的检查要点：重点监管产品如停 产一年以上需要恢复生产的，需药品监管部门检查通过后方可恢 复生产活动。重点监管产品为国家药品监督管理部门指定的和涉 疫类产品。其他检查要点按照上述分类要求组织检查。

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