杭州市医疗器械注册人委托生产的检查要点

接着昨天为大家介绍的杭州市医疗器械注册人委托生产检查重点，今天来给大家说说杭州市医疗器械注册人委托生产的检查要点，包括正常委托生产状态、停产状态、歇业状态等多种情形，一起来看具体内容。

杭州市医疗器械注册人委托生产的检查要点

杭州市医疗器械注册人委托生产的检查要点，至少包括但不限于以下几点：

1.注册人状态的确认。注册人如果停产或歇业，是否递交停 产或歇业报告。

2.核实注册人开展营业活动的场所、受托生产地址是否跟注 册证一致。

3.正常委托生产状态时，对注册人重点检查：

（1）注册人是否有签订有效的委托生产合同（或者协议）以 及质量控制相关的协议，并如实履行。

（2）注册人是否建立履行产品上市放行、上市后监测等注册 人法定义务的管理体系，并能有效运行。

（3）注册人任命的管理者代表、上市放行人员是否是本企业 的在职在岗员工，并按照规定履职。

（4）注册人是否按照约定定期对受托生产企业开展委托产品质量控制能力的核查，核查结果不符合要求或者存在风险隐患 时，注册人是否采取相关措施，并跟踪该措施是否有效。

（5）注册人是否有能力识别受托生产企业的生产设备、生 产工艺跟委托产品设计开发时是否一致的能力，并具有进行性能 一致性和风险分析的评估、判断的能力。

（6）注册人是否能提供履行注册人义务的相关记录，如对 受托方的审核记录、产品批记录、上市放行记录、有效合同或协 议、产品性能一致性的评估判断记录、采购记录（如适用）、每 季度质量评估记录、质量安全关键岗位任命书、销售记录、上市 后监测记录等。

（7）注册人的上市放行记录是否完整。如果注册人没有实 物留样，其受托生产企业的出厂放行记录中应当有能呈现完整成 品结构或者组分、成品标签、随附说明书、合格证明等资料的照 片或者视频，并纳入注册人的上市放行记录。

（8）注册人派驻受托生产的工作人员（如适用）、判定受托 生产能力的工作人员是否存在受托生产企业兼职的行为。

（9）受托生产企业变更生产设备、生产工艺、主要原材料 供应商前，注册人是否予以审核并作出是否同意的决定。 、

（10）注册人是否落实售后服务、上市后监测并及时上报不 良事件和处置。

（11）必要时可以对注册人开展产品质量监督抽检或风险监 测。

4.停产状态时，注册人是否有未销售的成品或在市场上面仍 然使用的产品。如果有，检查注册人确保开展产品销售、上市后 监测和售后服务的能力。停产状态一年以上恢复生产的，注册人 应向属地药品监管部门报告。注册人如果停止某个产品的受托生 产的，注册人应及时向原注册部门核减受托生产地址。

5.歇业状态时，应当及时上报上级药品监管部门。上报内容 应当明确是否是市场主体，是否有再开展委托生产的意愿等。

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