杭州市医疗器械注册人委托生产的检查重点

医疗器械注册人制度为医疗器械注册人开展医疗器械产品注册提供了更多选择，及更加开放的条件，但是对于监管方来说，注册人制度相比常规医疗器械注册路径具有更大风险，监管难度也更大。本文为大家介绍杭州市医疗器械注册人委托生产的检查重点，一起看正文。

杭州市医疗器械注册人委托生产的检查重点

开展现场检查应重点检查注册人和受托生产企业是否按照医疗器械相关法规要求保持正常生产运行，包含但不限于以下几点：

1.医疗器械注册人作为医疗器械产品质量安全主体责任人的市场主体能力。

2.医疗器械注册人和受托生产企业对医疗器械相关法律法规的掌握能力。

3.医疗器械注册人和受托生产企业开展生产经营活动相适应的生产经营场所。

4.医疗器械注册人和受托生产企业按照现行医疗器械法规建立控制产品合法、安全有效的生产质量管理体系，并保持有效运行的能力。

5.医疗器械注册人和受托生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《生产规范》）及配套附录要求，配置跟生产经营相适应的管理人员、技术人员和工作人员的情况。

6.医疗器械注册人和受托生产企业向属地药品监管部门按照法规要求及时开展报告的情况，如年度自查、重大生产线变更、管理者代表变更、停产、增加产品品种等。

7.医疗器械注册人和受托生产企业按照法规和签订的协议履行情况。

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