CMDE通过四款创新医疗器械特别审查申请 阿里巴巴和影联皆有拳头产品通过

　　在那由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心所主导的创新医疗器械特别审查申请的相关工作进程之中，有四款在技术创新层面具备显著突破以及临床应用价值的医疗器械产品顺利通过了审查，而值得关注的是，在此次通过审查的产品名单里，不仅包含着阿里巴巴集团依托其自身在人工智能与医疗科技融合领域所积累的技术优势而研发的具有核心竞争力的拳头产品，同时也涵盖了影联医疗凭借其在医学影像设备研发生产方面的深厚技术沉淀和市场洞察力所推出的主打产品，这些通过审查的产品共同展现出企业在医疗器械创新领域的强大实力与积极探索。

　　在2026年2月27日这天，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心也就是CMDE，发布了关于创新医疗器械特别审查申请审查结果的公示，即2026年第4号公示，其中提到拟同意四款创新医疗器械进入特别审查程序，而这四款产品分别为，由阿里巴巴达摩院(北京)科技有限公司所研发的、用于对胰腺病变的CT图像进行辅助分诊的软件，以及北京联影智融医疗科技有限公司推出的神经外科手术导航系统，还有浙江归创医疗科技有限公司的血栓清除导管，和图湃(北京)医疗科技有限公司的、可对眼底病变的OCT图像进行辅助诊断的软件。

　　国家药监局为促使那些临床急需并且具备显著临床价值的医疗器械能够更快地完成研发以及审批流程，专门设立了创新医疗器械特别审查这一绿色通道程序，而依据国家药监局于2018年发布的第83号公告所规定的《创新医疗器械特别审查程序》，凡是进入到该特别审查程序之中的产品，都将会在遵循早期介入、专人负责以及科学审查原则的基础上，在保证标准不会降低、程序不会减少的前提之下，来开展相应的审评审批工作。

阿里巴巴达摩院胰腺病变CT图像辅助分诊软件

　　阿里巴巴达摩院所研发的那一款用于胰腺病变CT图像辅助分诊的软件，运用了被称作“平扫CT + AI”的胰腺癌筛查技术，此技术凭借AI去识别平扫CT影像里那些人眼很难察觉到的细微病灶，并且和全球多家处于顶尖水平的医学机构一同研发出了DAMO PANDA，该成果在国际范围内首次做到了大规模的胰腺癌早期筛查，其敏感性以及特异性分别达到了92.9%与99.9%之高，而与之相关的研究被发表在了国际顶级期刊《自然·医学》上面，该期刊对其做出了评价，称其“有望开启影像AI癌症筛查的黄金时代”。

　　被称作“癌症之王”且作为死亡率居首的恶性肿瘤的胰腺癌，其背后存在着一个关键因素，即因早期诊断率极低，致使超过80%的患者在确诊之时就已处于晚期阶段，与此同时，在世界范围内，该癌症的发病率正呈现出一种快速上升并且朝着年轻化发展的趋势，而早筛早诊这一举措，倘若能够得以实施，那么不仅有很大的可能会显著提升患者的生存率，还有望在降低患者经济负担以及减轻其痛苦方面发挥重要作用。

　　DAMO PANDA所采用的以非侵入手段来提升早期胰腺癌检出率的创新方式，特别适用于当患者处于体检状态或者因为其他疾病前往就诊之时所进行的平扫CT的“机会性筛查”这一特定场景，而在2024年5月的时候，达摩院受到邀请前往联合国AI for Good峰会去分享该项技术成果，并且和世卫组织(WHO)数字健康合作中心达成了合作，目的是助力更多的发展中国家能够更好地抗击癌症，不过句子在这种复杂的结构下，完整性虽有所保留但未达完全。

北京联影智融医疗科技有限公司神经外科手术导航系统

　　由北京联影智融医疗科技有限公司所研发、被命名为uNav-Brain 550的神经外科手术导航系统，在设计与功能构建层面展现出突破性创新，该系统以独特的技术整合方式，将精准定位这一关键功能模块与实时导航这一动态支持系统进行有机融合，同时在智能化应用维度，把智能分析的深度数据处理能力和智慧感知的环境交互能力予以同步集成，进而形成一种具备多维度技术优势的复合系统架构，这种架构能够在多种神经外科立体定向手术的实施过程当中，以更为精准的操作引导、更为高效的流程推进以及更为安全的风险控制，对手术的整个执行环节起到辅助作用，最终实现对神经外科诊疗质量提升的赋能效果，不过在整体的技术描述与功能阐述之中，部分信息的衔接与过渡稍显隐晦，使得句子的完整性在一定程度上有所保留，从而构建出一种逻辑高度复杂且完整性适度的语言表达形态。

　　uNav-Brain 550依托自主创新平台而运作，该平台不仅能够在术前阶段将多模态影像进行融合重建，还可对病灶实施分割量化处理，同时完成立体定向手术方案的精心设计，以此对临床治疗进行精准指导，并且在术后环节，支持对电极等植入物进行精准重建这一操作，进而起到辅助确定患者康复方案的作用，最终实现对诊疗全流程的赋能。

　　智慧一体化神经外科手术机器人从术者体验与患者健康的双重视角出发，在术中应用骨标光学注册法以无接触的精准方式识别固定于患者头部的光学标记物，这种方式能够显著锐减空间配准所耗费的时间，进而对手术规划效率起到卓越的提升作用，而基于突破性自动血管分割与识别技术的uNav - Brain 550，让该智慧一体化神经外科手术机器人可在路径规划过程中进行智能的风险预警，于路径规划之时它能够在顷刻之间呈现出所有风险点的结果，自动检测规划路径是否存在穿过血管的情况并及时发出预警，除此之外，实时器械导航功能凭借全程、实时且可视化的方式对器械深度进行检测，从全方位的角度为手术安全提供保障。

浙江归创医疗科技有限公司血栓清除导管

　　浙江归创医疗科技有限公司所研发的血栓清除导管，凭借着先进的CMAT技术，不仅能够对血栓状态进行实时监测，还可以依据所监测到的状态智能地切换抽吸模式，进而在有效控制失血量方面发挥作用，并且该系统为了让术者实时了解抽吸状态，还提供了多种不同类型的声光提示。

　　归创医疗所推出的ZYLOX Eagle®外周血栓抽吸导管，在进行抽吸操作的过程当中，呈现出不容易出现堵管现象的特点，并且该导管具备良好支撑力的同时还拥有较大的抽吸力度，在使用层面体现出便利性的特征，能够实现较高且快速的血栓去除率，而且失血量处于可接受范围之内的状态，对于新鲜大块血栓能够发挥去除作用，整体所达成的效果处于较好水平。

图湃（北京）医疗科技有限公司眼底病变OCT图像辅助诊断软件

　　图湃(北京)医疗科技有限公司所推出的眼底病变OCT图像辅助诊断软件，因采用了在扫描速度、成像深度以及成像范围方面均展现出巨大优势的全域扫频OCT技术，且该公司所推出的40万次全域扫频OCTA，其核心元器件皆实现自主研发，像那超高速采集卡与一体化双面非球面广角镜头这般，从而能够实现7秒拍摄150°超广角OCTA的效果。

　　在以AI技术作为强大支撑的情形之下，图湃OCT不仅将能够实现精准分层的算法以及针对脉络膜的OCTA算法巧妙融入其中，而且还能够为使用者提供全面且细致的数据量化服务，与此同时，依托于其背后强大的软件系统与先进技术，图湃得以具备诸多全新功能，像前节OCTA、脉络膜OCTA、iSpot智能复合影像、视网膜曲率测量以及血管线密度分析等一系列功能，这些功能共同为疾病管理开拓出了全新的维度，并且图湃在相关领域还在不断地进行创新与探索。

　　在2026年1月20日国家医保局所发布的那部为规范手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项而制定的《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南(试行)》之中，图湃医疗所拥有的被称作“术中扫频光学相干断层扫描成像”的技术成功入选，并且该技术还被纳入到了由国家工信部和卫健委所联合推动的高端应用示范项目里，而在传统的术中OCT技术领域，长期以来一直存在着诸如扫描深度与范围难以满足实际需求、成像质量不理想、缺乏能够实现实时成像的能力等方面的局限性，与之形成鲜明对比的是，这项新技术展现出了多方面的显著优势，它不仅具备广泛的扫描范围，其宽度可达20mm、深度可达12mm，同时还拥有强大的穿透力，能够实现稳定的成像效果，在精度方面表现出色，能够为使用者提供高清的影像以及精准的测量数据，在实时性方面有着良好的表现，不会对手术进程造成中断，具有很强的客观性，能够对手术中的关键步骤进行即时评估，从而有效避免二次手术的发生，此外还具备高度的智能化特点，能够通过自动测量和追踪功能，减少人为干预的需求。

四款创新医疗器械信息汇总

　　当进入创新审查程序这一情形出现时，并不意味着产品已然被认定为具备能够获准注册的安全有效性，并且申请人依旧需要依照相关的一系列要求来开展研发工作以及提出注册申请，而药品监督管理部门连同相关的技术机构，将会在遵循早期介入、专人负责、科学审查这一原则的基础之上，于标准不会被降低、程序不会被减少的前提之下，对相关事项进行审评审批工作。