安徽省25年10月份共批准首次注册第二类医疗器械产品18个

　　2025年10月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品18个，产品相关信息见附件。

　　特此公告。

　　附件：

　　安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2025年10月).xls

　　安徽省药品监督管理局

　　2025年11月13日

小知识：

　　运输稳定性验证通常在医疗器械申请过程中被忽视，尤其是对温度敏感(如生物活性试剂)。、对易碎性(如玻璃内窥镜)或无菌设备。根据ASTMM，这种验证需要模拟从出厂到临床使用的全运输链的潜在危害。 D4169、ISTA 3E和其他标准构建了一个测试模型，包括空运、运输和多式联运。验证的主要内容包括：温度和湿度极限挑战(例如-40℃-55℃循环试验下的试剂活性衰减率)≤5%)、机械冲击保护(模拟9米/秒²加速冲击后精密零件的位移量≤0.1mm)保持包装完整性(无菌屏障密封强度在5-500Hz下的振动频率)≥因此，对于需要冷链运输的设备，必须对温度监测设备的精度进行额外的验证。(±0.5℃及断电应对策略(例如，保持相变材料2-8℃的时间长度。≥因此，经典案例表明，一个微创手术机器人需要补充低压舱测试数据，因为它没有模拟高原低气压(等效海拔4000米)的运输环境，导致液压系统气蚀失效。所以，在申请申报时，运输验证报告应明确最差的运输方式(如“上海-乌鲁木齐”陆空联运)、包装产品老化相关性(例如，泡沫聚氨酯缓冲指数衰减50次压缩后)≤10%)和开启包装后的重复使用次数(例如，开关回收测试后5次)，这种验证不仅关系到产品临床使用的稳定性，也是供应链潜在危害管理的主要依据。