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2025年10月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品16个。
特此公告。
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
胰岛素（INS）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
闽械注准20252400217 |
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2 |
尿酸试纸（电化学法） |
厦门宝太生物科技股份有限公司 |
闽械注准20252400218 |
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3 |
鼻腔润滑剂 |
厦门瑞泽群医药股份有限公司 |
闽械注准20252140219 |
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4 |
定制式牙科种植用导板 |
厦门市兴时代牙科器材有限公司 |
闽械注准20252170220 |
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5 |
一次性使用切口牵开固定器 |
厦门星火微光医疗器械制造有限公司 |
闽械注准20252020221 |
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6 |
消化道图像处理软件 |
厦门影诺医疗科技有限公司 |
闽械注准20252210222 |
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7 |
定制式临时牙 |
厦门市艺荣义齿模型修复有限公司 |
闽械注准20252170223 |
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8 |
定制式牙科种植用导板 |
厦门市艺荣义齿模型修复有限公司 |
闽械注准20252170224 |
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9 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）测定试剂盒（清除法） |
英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
闽械注准20252400225 |
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10 |
一次性使用鼻咽通气道 |
瑞琨（厦门）医疗科技有限公司 |
闽械注准20252080226 |
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11 |
一次性电子膀胱成像导管 |
安保（厦门）医疗器械有限公司 |
闽械注准20252060227 |
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12 |
医用透明质酸钠重组胶原蛋白喷雾 |
亿懿升辉生物医药（连城）有限公司 |
闽械注准20252140228 |
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13 |
医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷料贴 |
亿懿升辉生物医药（连城）有限公司 |
闽械注准20252140229 |
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14 |
重组胶原蛋白透明质酸钠冻干纤维 |
亿懿升辉生物医药（连城）有限公司 |
闽械注准20252140230 |
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15 |
一次性电子胸腹腔内窥镜导管 |
福建智德医疗科技有限公司 |
闽械注准20252060231 |
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16 |
种植体稳固度检测仪 |
百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
闽械注准20252170232 |
福建省药品监督管理局
2025年11月10日
小知识：
定制式医疗设备(如患者匹配式骨科植入物、3D打印手术导板)的申报需遵循《定制式医疗设备监督管理规定》的特别规定，其主要在于平衡个性化需求与规模化监管的矛盾于是，，该类产品可基于“同一申报单元申报+患者匹配设计控制”路径简化流程：生产申请人需首先获批规范要求器模板的申报证(如涵盖颌面修复板的尺寸范围)，随后在质量体系中建立患者特异性设计控制程序。 该程序需包含医学影像数据转换的验证(如CT数据至3D模型的误差≤0.1mm)、个性化设计软件的可追溯性(每个设计步骤生成审计追踪记录)及生产批次控制(如3D打印参数与患者ID绑定)。
对于材质工艺特殊的定制产品(如钽金属骨小梁结构)，需借助有限元分析验证力学性能(杨氏模量与天然骨匹配度≥90%)并提交生物相容性补充数据(如多孔结构下的细胞长入率)。 典型案例中，某颈椎融合器因未明确设计软件版本与打印精度的关联性(V2.1版软件引发支撑结构过细)，被要求补充不同病理模型的适配性测试，申报资料需包含医工交互流程规范(如临床医生需求转化规范要求模板)、个体化生产记录(原材料追溯至患者)及上市后随访方案(至少10例临床使用数据年度报告)同时，，2023年新规允许部分低潜在危害定制器械借助备案管理，但需承诺年度产量≤50例并接受飞检于是，，此路径既满足临床个性化需求，又借助规范要求化质控降低监管潜在危害
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