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根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)，现公布我市2025年10月注册审批第二类医疗器械产品目录集。
| 2025年10月第二类医疗器械产品目录集 | |||||
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册编号 | 核发日期 | 有效截止日期 |
| 1 | 重庆翊为生物科技有限公司 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件 | 渝械注准20252010357 | 2025-10-13 | 2030-10-12 |
| 2 | 重庆上邦医疗设备有限公司 | 电脑验光仪 | 渝械注准20252160358 | 2025-10-13 | 2030-10-12 |
| 3 | 重庆海扶医疗科技股份有限公司 | 一次性使用聚焦超声手术包 | 渝械注准20252010359 | 2025-10-20 | 2030-10-19 |
| 4 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 全自动凝血分析仪 | 渝械注准20252400360 | 2025-10-23 | 2030-10-22 |
| 5 | 锦渝言吾生物科技（重庆）有限公司 | 医用重组胶原蛋白口腔黏膜修复喷雾 | 渝械注准20252170361 | 2025-10-14 | 2030-10-13 |
| 6 | 重庆翊为生物科技有限公司 | 一次性使用纤维环缝合器 | 渝械注准20252040362 | 2025-10-24 | 2030-10-23 |
| 7 | 重庆天焱医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌气管插管套件 | 渝械注准20252080363 | 2025-10-21 | 2030-10-20 |
| 8 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 肌钙蛋白T测定试剂盒(纳米酶荧光免疫层析法) | 渝械注准20252400364 | 2025-10-21 | 2030-10-20 |
| 9 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | N末端B型利钠肽前体测定试剂盒 (纳米酶荧光免疫层析法) | 渝械注准20252400365 | 2025-10-21 | 2030-10-20 |
| 10 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20252400366 | 2025-10-21 | 2030-10-20 |
| 11 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 胃泌素17检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20252400367 | 2025-10-21 | 2030-10-20 |
| 12 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 涎液化糖链抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20252400368 | 2025-10-21 | 2030-10-20 |
| 13 | 重庆雅马拓科技有限公司 | 医用二氧化碳培养箱 | 渝械注准20252220369 | 2025-10-29 | 2030-10-28 |
| 14 | 重庆西山科技股份有限公司 | 电子上消化道内窥镜 | 渝械注准20252060370 | 2025-10-30 | 2030-10-29 |
| 15 | 重庆翊为生物科技有限公司 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件 | 渝械注准20252020371 | 2025-10-31 | 2030-10-30 |
| 16 | 康创（重庆）医疗科技有限公司 | 急救箱 | 渝械注准20252140372 | 2025-10-31 | 2030-10-30 |
| 17 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20252400373 | 2025-10-29 | 2030-10-28 |
| 18 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20252400374 | 2025-10-29 | 2030-10-28 |
| 19 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20252400375 | 2025-10-29 | 2030-10-28 |
| 20 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 胎盘生长因子检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 渝械注准20252400376 | 2025-10-30 | 2030-10-29 |
| 21 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 肌红蛋白测定试剂盒（纳米酶荧光免疫层析法） | 渝械注准20252400377 | 2025-10-29 | 2030-10-28 |
| 22 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（纳米酶荧光免疫层析法） | 渝械注准20252400378 | 2025-10-29 | 2030-10-28 |
| 23 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（纳米酶荧光免疫层析法） | 渝械注准20252400379 | 2025-10-31 | 2030-10-30 |
| 24 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒(纳米酶荧光免疫层析法） | 渝械注准20252400380 | 2025-10-30 | 2030-10-29 |
| 25 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 白介素6测定试剂盒(纳米酶荧光免疫层析法） | 渝械注准20252400381 | 2025-10-31 | 2030-10-30 |
| 26 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 降钙素原测定试剂盒(纳米酶荧光免疫层析法） | 渝械注准20252400382 | 2025-10-31 | 2030-10-30 |
| 27 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | D-二聚体测定试剂盒(纳米酶荧光免疫层析法) | 渝械注准20252400383 | 2025-10-31 | 2030-10-30 |
| 28 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒 (纳米酶荧光免疫层析法） | 渝械注准20252400384 | 2025-10-31 | 2030-10-30 |
小知识：
近日，国家药品监督管理局技术评估机构明确表示，独立软件医疗器械(SaMD)版本命名必须严格遵守"X.Y.Z对于涉及临床功能变更的三级标准，必须对主版本号或次版本号进行升级，并重新完成注册检查。
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，影响临床功能的算法优化和操作界面的重大调整应通过版本号的变更进行标识。轻微调整可以在质量认证系统中监督，但必须在年度报告中集中备案。对于选择云计算或深度学习技术的软件，法律法规明确要求提交数据安全评估报告和算法再培训验证数据，包括数据加密协议、患者隐私保护措施等关键技术指标。
根据最近的控制案例，一款图像AI软件被要求提交影响分析报告，因为它没有明确标记版本变更的内容，导致临床使用中出现假阴性风险。海外软件产品还需要满足本地化的要求，包括中文界面适配和GB/T 功能测试16260标准。
评估中发现的关键问题包括：未提交版本间可追溯性验证报告、未明确自动更新功能的权限管理等。监管机构强调，企业需要在收到漏洞报告后72小时内建立用户反馈响应机制并启动处理过程。
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