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进口医疗器械注册常见违规事项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-28  浏览:

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  引言:无论国产医疗器械注册还是进口医疗器械注册企业,取证都是万里长征第一步,企业如何合规、如何持续合规是企业高级管理层持之以恒的任务和挑战。

医疗器械注册.jpg

一、进口医疗器械注册企业检查案例2项:

  问题1:进口医疗器械注册证有效期外生产

  某公司进口了1批多导睡眠记录仪配件,并提供了相应的进口医疗器械注册证。嗯,注册证是2019年11月18日批准颁发的,所有的配件都是2019年和2020年生产的,看起来没问题。火眼金睛的现场关员通过逐台清点,发现其中2件生产日期分别为2019-07-26和2019-11-07,均在注册证批准日期之前生产的。也就是说,这2件医疗器械配件是未获证产品!

  问题2:产品以旧充新

  某公司申报进口1台咽鼓管压力测试仪,现场关员在查检过程中发现:该设备中文标签未标注生产日期;电源插头非中国制式;外观存在明显划痕和磨损痕迹。经进一步核实,上述设备为2015年生产,且有使用经历。

二、进口医疗器械注册企业特别注意事项:

  1.进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或医疗器械注册证(科研、申请注册等特殊情况除外),进口申报时应主动填写备案或注册证编号。目前海关已实现联网核查,可以自动比对。

  此外,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签,且符合相关规定和强制性标准的要求。不符合规定的,一律不得进口。

  2.属于机电产品的进口医疗器械的安全警告标识、电气及机械安全项目也必须符合我国相关技术法规要求,例如警告标志、电源插头、接地保护等。

  3.多数旧医疗器械属于《禁止进口的旧机电产品目录》范围内,严禁进口。

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