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新版gcp中以下属于弱势受试者的是?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-28  浏览:

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  新版gcp中哪些人属于弱势受试者?

  依据2020年第57号《药物临床试验质量管理规范》第十一条,第十细则关于弱势受试者的描述:

  弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等

新版gcp中哪些人属于弱势受试者?

  因此,在药物及医疗器械GCP考试中:

  新版GCP中,以下属于弱势受试者的是()。【多选题】

  A.研究者的学生和下级
  B.申办者的员工
  C.无药可救疾病的患者
  D.军人

  结合上方法规对于弱势受试者的判定,正确答案为ABCD。你选对了吗?

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