构建科学审评指导体系 促进真实世界数据研究

　　2月24日，人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开。会上，人工智能医疗器械创新合作平台秘书处和有关工作组汇报了测评技术研究、真实世界数据应用、数据治理等工作情况。

　　2019年7月，人工智能医疗器械创新合作平台成立。国家药监局器审中心牵头联合14家医疗器械领域政产学研用等各类主体单位，陆续组成19个跨部门、跨领域、跨行业的工作组，加快推进人工智能科技成果在医疗器械领域的转化应用。该平台致力于通过构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，服务于科学监管、科技创新、产品转化，推动新一代人工智能医疗器械技术与产品早日达到国际先进水平，并在智慧医疗领域得到广泛应用。

丰富技术储备

　　近年来，以人工智能为代表的新技术成为推动医疗器械产业创新和高质量发展的重要应用领域。监管部门也高度重视相关产品的审评审批工作。

　　自成立以来，构建人工智能医疗器械技术审评指导体系一直是平台重点任务之一。截至目前，依托平台成果，共有8项审评指导原则、审评要点发布，一系列审评指导文件正在紧锣密鼓地制定中，我国人工智能医疗器械技术审评指导文件从无到有、审评指导体系加速建设。其中，《人工智能医疗器械注册审查指导原则》详细、全面明确了人工智能医疗器械的通用要求;在全球率先发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》明确了深度学习辅助决策人工智能医疗器械审评关注重点，引发国际广泛关注;《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》有效助力相关产品落地应用，在抗击新冠肺炎疫情过程中发挥了重要作用。

　　医疗器械标准是推动产业发展的重要技术工具。据相关负责人介绍，目前平台建议制定、参与协调、平台单位牵头编写的标准、技术文件共有61项，超过一半已经发布，为人工智能医疗器械产业发展提供了重要的基础性保障。

　　值得一提的是，我国主导了人工智能医疗器械领域的首个全球性标准发布，彰显标准“国际范”。2022年7月，由平台标准化与测评工作组成员单位牵头起草的IEEE P2801“医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布，填补了相关国际标准空白。该国际标准首次提出了数据集生存周期的管理框架，明晰了数据集质量管理各个阶段的要求，并对相关风险进行描述，适用于规范数据集建设的质量管理体系。

深挖数据应用

　　数据是人工智能产品的生命力来源。如何收集数据、管理数据、使用数据，是很多医疗机构、研究机构、生产企业关注的重点。这也是平台多个工作组的主要研究内容。

　　数据治理工作组以数据质量控制为切入点，研究人工智能医疗器械数据治理的流程、方法和要求;数据治理、真实世界数据应用、测评数据库建设等工作组将方法学研究成果用于指导数据库的建设，建成的数据库用于支持产品的研发训练和性能验证，培育产品上市;测评技术研究工作组开展人工智能医疗器械数据质控和产品验证等方面的测评工作，研究数据质量要求及产品测评方法，对接部分其他工作组建成的数据库，开展产品测评工作;临床评价工作组积极开展数据库测试应用于临床评价的研究，满足一定要求的数据库验证有望作为临床评价数据的重要补充，来减少或替代部分临床试验研究。

　　目前平台各工作组建设的数据库覆盖糖尿病视网膜病变眼底彩照、肺炎CT、甲状腺超声等多个数据领域，助力于多类人工智能医疗器械产品的研发和上市。还有多个数据库，例如宫颈细胞病理图像、病理性近视多模态影像等，正在积极地建设中。

激发创新活力

　　我国医疗器械行业的高质量发展离不开关键零部件、关键工艺的自立自强。为协调资源促进破解科技创新和产业发展之间的断点、堵点，平台成立智能化医疗器械核心零部件研究工作组等，推动解决人工智能医疗器械行业中的“卡脖子”难题，促进国产ECMO等“卡脖子”产品上市。

　　在平台各工作组不断发力下，我国人工智能医疗器械产品设计开发、验证确认的各项通路更加顺畅，同时产品审评的技术储备也更加充足。截至目前，已有48个人工智能独立软件获批，数据类型覆盖了多种影像、生理信息和体外诊断数据，可应用于多个患者部位，多种疾病;产品类型涵盖了辅助诊断、辅助检测、辅助分诊与评估。其中，14个独立软件进入创新通道，包括CT影像、眼底彩照和消化内镜辅助诊断，以及手术计划辅助等。此外，更多解决各种临床需求的产品也在积极地研发中。

　　不仅如此，平台还有力支撑了人工智能医疗器械创新任务揭榜工作。2021年，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展了人工智能医疗器械创新任务揭榜工作，探索建立技术产品创新与审评前置机制的有效衔接，筛选出优秀的产品并给予培育，推动人工智能技术在医疗领域的创新发展，极大激发了产业活力。

　　据统计，全国共申报项目1035个，最终遴选出72个揭榜项目、149个潜力项目，预期将产生一大批创新成果，填补国内技术与产业空白。

　　平台全力支持人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，登记单位中有19个项目通过了遴选。未来，平台将组织对筛选出的优秀项目给予审评前置的培育，对优秀产品的落地提供更多帮助。(闫若瑜)