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2020年医疗器械CE认证MDR法规是什么,MDR法规的实行对制造商有哪些影响

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

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医疗器械CE认证的企业应该知道,自欧盟新法规MDR发布之后,对公告机构提出了更为严格的要求,并要求所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR对器械进行审核,截止目前,欧盟也仅公布了两家满足新法规MDR要求的公告机构,当然,任何一家满足要求的公告机构的公布,对于准备在欧盟销售医疗器械的制造商来说,都是一个不错的消息。

医疗器械CE认证.jpeg

CE MDR欧盟新法规
新法规MDR(REGULATION (EU) 2017/745),简称(EUMDR)于2017年5月发布并正式生效,规定了3年的过渡期,将于2020年5月26日取代MDD(93/42/EEC)指令和AIMDD(90/385/EEC)指令,并规定了在3年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。过渡期内由公告机构签发的CE证书继续有效,但是有效期不超过5年,并于2024年5月27日失效。也就是说从2024年5月27日开始将全部采用符合新法规MDR的CE证书。

新法规MDR的主要变化
1. 扩大了应用范围,包含了特定的美学产品,这些美学产品和法规范围内的医疗器械具有相同的特征和风险概况.
2. 细化了医疗器械的分类规则,由原来的18条,增加到现在的22条,删除了MDD中对血袋的单独分类.
3. 对经济经营者的义务更严格、更明确.
4. 在欧盟层面专家小组的参与下,对高风险器械的上市前控制更严格.
5. 加强器械上市后的监管,提高成员国在警戒和市场监管领域的协调.
6.加强制造商收集有关其器械实际使用的数据的要求.
7.提出器械的可追溯性(UDI),建立和使用Eudamed数据库,通过进一步开发欧盟医疗器械数据库和设备可追溯系统提高透明度.
8. 对公告机构提出严格的要求,进一步加强对负责医疗器械认证的公告机构的指定标准和监督程序.

新法规MDR的实施对制造商的影响
欧盟新法规MDR与旧的MDD指令相比,从法规的主要变化上来看,欧盟对于医疗器械行业的监管更加严格,包括产品的质量方面,上市前风险控制以及上市后监督方面都有明确的规定,并明确了制造商以及其他经济运营商的职责。对于进军欧盟市场的制造商来说,新法规的实施无疑是一个很大的挑战,应尽快了解新法规MDR的相关要求,确保医疗器械产品的对新法规的符合性,并做好换证或者按照新法规的要求从新申请CE认证的准备。
另外,需要提醒制造商的是,在选择公告机构进行器械的符合性评估时,要选择符合资质要求,经欧盟授权批准的公告机构,此外也需要考虑英国脱欧对于英国境内公告机构的影响,慎重选择。


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