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根据国家药监局《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89号)要求，现将全省各市2024年第三季度医疗器械备案产品情况予以公布，请社会各界予以监督。
安庆市
| 2024年度第三季度新增第一类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 备案人企业名称 | 企业信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 |
| 1 | 康博医疗科技（安徽）有限公司 | 91340822MA8Q36B75P | 医用外固定支具 | 皖庆械备20240008 | 新办 |
| 2 | 太湖康恩医疗科技有限责任公司 | 91340825MADNNQER8Y | 医用图像打印机 | 皖庆械备20240009 | 新办 |
| 3 | 太湖康恩医疗科技有限责任公司 | 91340825MADNNQER8Y | 自助取片机 | 皖庆械备20240010 | 新办 |
| 4 | 太湖康恩医疗科技有限责任公司 | 91340825MADNNQER8Y | 医用干式胶片 | 皖庆械备20240011 | 新办 |
| 5 | 太湖康恩医疗科技有限责任公司 | 91340825MADNNQER8Y | 医用干式激光胶片 | 皖庆械备20240012 | 新办 |
| 6 | 太湖康恩医疗科技有限责任公司 | 91340825MADNNQER8Y | 医用打印胶片 | 皖庆械备20240013 | 新办 |
| 7 | 安徽创孚医疗科技有限公司 | 91340800MA2NT3YB4T | 压力绷带 | 皖庆械备20240014 | 新办 |
阜阳市
阜阳市2024年第三季度第一类医疗器械产品新备案信息公示阜阳市2024年第三季度第一类医疗器械产品新备案信息公示
| 企业名称 | 法定代表人 | 产品名称 | 备案编号 | 型号规格 | 生产地址 | 产品描述 | 预期用途 | 发证日期 | 业务类型 |
| 安徽汉东医疗科技股份有限公司 | 李长喜 | 医用转运车 | 皖阜械备20240041 | 型号:HD-YY-01、HD-YY-02、HD-YY-03 规格:1930mm±30mm*640mm±30mm*410mm±30mm*900mm±30mm 规格:1930mm±30mm*640mm±30mm*410mm±30mm*900mm±30mm 规格:1930mm±30mm*640mm±30mm*500mm±30mm*900mm±30mm |
安徽省阜阳市颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼 | 床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构、床垫。为单车。无源产品。 | 本公司的医用转运车设计用于医疗机构运送、移动患者用。 | 2024年09月23日 | 新办/核发 |
| 安徽汉东医疗科技股份有限公司 | 李长喜 | 妇科检查床 | 皖阜械备20240040 | 型号:HD-FK-01规格:长1900mm+50mm*宽500mm+50mm*高800mm±50mm 型号:HD-FK-02规格:长1960mm+50mm*宽600mm+50mm*高950mm±50mm 型号:HD-FK-03 规格:长2000mm+50mm*宽1020mm+50mm*高1000mm±50mm |
安徽省阜阳市颍州区经济开发区科创中心5#车间5楼 | 由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头、背、腿、台面可调节。有移动式和固定式两种，升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。 | 用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。 |
2024年08月22日 | 新办/核发 |
| 颍上珂米乐新材料科技有限公司 | 韩东雨 | 急救毯 | 皖阜械备20240039 | 产品平铺规格：2100mm*1600mm*12μm 产品包装规格：150mm*100mm |
安徽省阜阳市颍上县经开区港口路北端1号西侧 | 此产品为带有反光涂层的VMPET，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。 | 用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。 | 2024年08月20日 | 新办/核发 |
| 安徽健医师医疗器械有限公司 | 李兆伟 | 医用退热贴 | 皖阜械备20240038 | A型:长方型2.5cm×6cm、2cm×3cm、3cm×5cm、4cm×6cm、6cm×8cm、3cm×9cm、7cm×9cm、5cm×12cm、7cm×12cm、8cm×12cm、9cm×11cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、11cm×14cm、12cm×15cm、13cm×16cm、15cm×18cm、10cm×30cm。 B型:正方型4cm×4cm、5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm、15cm×15cm、16cm×16cm、18cm×18cm、20cm×20cm。 C型:圆型Ф3cm、Ф4cm、Ф5cm、Ф6cm、Ф7cm、Ф8cm、Ф10cm、Ф12cm、Ф14cm、Ф15cm、Ф16cm、Ф20cm、Ф30cm。 |
安徽省阜阳市临泉县邢塘街道经济开发区前进东路327号5栋4楼 | 本产品由凝胶层（纯化水、甘油、色浆、聚丙烯酸钠）、背衬层（无纺布）、薄膜覆盖层（聚丙烯薄膜）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2024年08月19日 | 新办/核发 |
| 阜阳虎二科技有限公司 | 王腾飞 | 穴位压力刺激贴 | 皖阜械备20240035 | 型号：A型, B型, C型, D型, E型, F型, G型，H型，I型 规格：2.0cm*2.0cm、2.5cm*2.5cm、4cm*4cm、5cm*5cm、5cm*7cm、5.5cm*7cm、6cm*6cm、6cm*7cm、6.5cm*9.5cm、7cm*7cm、7cm*9.5cm、7cm*10cm、8cm*8cm、8cm*11cm、8cm*12cm、8cm*13cm、 9cm*9cm、9cm *12cm 、10m*10cm、10cm*12cm、10cm*13cm、11cm*11cm、11cm*14cm、12cm*12cm、12cm*15cm、13cm*13cm、14cm*14cm、15cm*15cm、13cm*18cm、9.5cm*12.5cm、9.5cm*14cm、Φ2cm、Φ2.5cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm、Φ7cm、Φ9cm、Φ10cm、Φ12cm |
安徽省阜阳市颍州区阜合现代产业园区合肥大道16号B3栋2楼201室 | 本产品由球状体（不锈钢球或塑料球）、胶带（背衬布、胶、防粘纸或膜）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 | 2024年07月12日 | 新办/核发 |
| 阜阳虎二科技有限公司 | 王腾飞 | 医用退热贴 | 皖阜械备20240034 | 型号：婴儿型、儿童型、成人型、通用型 规格：4cm *9cm 4cm*11cm 5cm *12cm 5cm *10cm |
安徽省阜阳市颍州区阜合现代产业园区合肥大道16号B3栋2楼201室 | 由凝胶层（纯化水、甘油、聚丙烯酸钠）、背衬层（无纺布）、薄膜覆盖层（聚丙烯薄膜）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2024年07月09日 | 新办/核发 |
蚌埠市
| 序号 | 备案人企业名称 | 社会信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 |
| 1 | 蚌埠崇迪生物科技有限公司 | 91340300568985113P | 头部固定器 | 皖蚌械备20240003 | 新办/核发 |
| 2 | 安徽迪发尔智能科技有限公司 | 91340311MA2W6KRA0D | 手摇式病床 | 皖蚌械备20240004 | 新办/核发 |
淮南市
| 2024年度第三季度第一类医疗器械产品新办情况公示 | ||||||
| 序号 | 备案人企业名称 | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 | 办结日期 |
| 1 | 滴嘉生物技术（安徽）有限公司 | 91340400MA8PHHN93T | 17号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法) | 皖南械备20240010 | 新办/核发 | 2024年09月30日 |
| 2 | 滴嘉生物技术（安徽）有限公司 | 91340400MA8PHHN93T | P16基因探针试剂(荧光原位杂交法) | 皖南械备20240009 | 新办/核发 | 2024年09月30日 |
| 3 | 滴嘉生物技术（安徽）有限公司 | 91340400MA8PHHN93T | 7号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法) | 皖南械备20240008 | 新办/核发 | 2024年09月24日 |
| 4 | 安徽探索医疗器械科技有限公司 | 91340422078718506B | 球囊充盈装置 | 皖南械备20240007 | 新办/核发 | 2024年09月19日 |
| 5 | 滴嘉生物技术（安徽）有限公司 | 91340400MA8PHHN93T | 7号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法) | 皖南械备20240006 | 新办/核发 | 2024年09月03日 |
| 6 | 滴嘉生物技术（安徽）有限公司 | 91340400MA8PHHN93T | 17号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法) | 皖南械备20240005 | 新办/核发 | 2024年09月03日 |
| 7 | 滴嘉生物技术（安徽）有限公司 | 91340400MA8PHHN93T | P16基因探针试剂(荧光原位杂交法) | 皖南械备20240004 | 新办/核发 | 2024年09月03日 |
| 8 | 安徽探索医疗器械科技有限公司 | 91340422078718506B | 二氧化碳吸收剂（钙石灰） | 皖南械备20240003 | 新办/核发 | 2024年08月26日 |
黄山市
| 企业名称 | 统一社会信用代码 | 事项名称 | 产品名称 | 许可证编号 |
| 黄山致一医疗科技有限公司 | 91341002MAD3TCXA6E | 第一类医疗器械产品备案 | 皮肤滚针 | 皖黄械备20240114 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 刀片夹持器 | 皖黄械备20240113 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 肋骨骨膜剥离器 | 皖黄械备20240101 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 剖腹产切口钳 | 皖黄械备20240107 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 纱布绷带剪 | 皖黄械备20240100 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 气管扩张钳 | 皖黄械备20240099 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 输精管提取钩 | 皖黄械备20240108 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 测深器 | 皖黄械备20240112 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 导钻 | 皖黄械备20240111 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 钢板弯曲扳手 | 皖黄械备20240110 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 骨用丝锥 | 皖黄械备20240109 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 鼓式取皮机 | 皖黄械备20240106 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 固定韧带钩钳 | 皖黄械备20240105 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 夹持钳 | 皖黄械备20240104 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 结扎缝合引线器 | 皖黄械备20240103 |
| 舒尔美德（安徽）医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 第一类医疗器械产品备案 | 肋骨合拢器 | 皖黄械备20240102 |
合肥市
| 序号 | 企业名称 | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 许可证编号 | 业务类型 |
| 1 | 安徽皖仪科技股份有限公司 | 91340100750996425P | 样本萃取液 | 皖合械备20240193 | 新办/核发 |
| 2 | 安徽哈工标致医疗健康产业有限公司 | 91340111MA2WM59D70 | 防褥疮垫 | 皖合械备20240194 | 新办/核发 |
| 3 | 安徽浙卫康医疗科技有限公司 | 91340111MA2TGJ487G | Synaptophysin 抗体试剂（免疫组织化学） | 皖合械备20240195 | 新办/核发 |
| 4 | 安徽浙卫康医疗科技有限公司 | 91340111MA2TGJ487G | Podoplanin 抗体试剂（免疫组织化学） | 皖合械备20240196 | 新办/核发 |
| 5 | 合肥同勉生物科技有限公司 | 9134010032809125XC | 细胞培养基 | 皖合械备20240197 | 新办/核发 |
| 6 | 安徽卡依珙智能科技有限公司 | 91340111MA8P8NN07T | 助行器 | 皖合械备20240198 | 新办/核发 |
| 7 | 中科视谷健康管理有限公司安徽分公司 | 91340100MADBUYHEX0 | 穴位压力刺激贴 | 皖合械备20240199 | 新办/核发 |
| 8 | 合肥科能达医疗设备有限公司 | 91340100397590909Y | 干式成像仪 | 皖合械备20240200 | 新办/核发 |
| 9 | 合肥科能达医疗设备有限公司 | 91340100397590909Y | 干式激光成像仪 | 皖合械备20240201 | 新办/核发 |
| 10 | 合肥茂康卫生材料有限公司 | 913401000992109044 | 藻酸盐复制材料 | 皖合械备20240202 | 新办/核发 |
| 11 | 安徽浙卫康医疗科技有限公司 | 91340111MA2TGJ487G | CD45抗体试剂（免疫组织化学） | 皖合械备20240203 | 新办/核发 |
| 12 | 合肥普飞提斯医疗科技有限公司 | 91340111MA8N76429Y | 一次性使用牙科冲洗针 | 皖合械备20240204 | 新办/核发 |
| 13 | 安徽医助医疗科技有限公司 | 91340100MA8PTD8X9U | 吸引管 | 皖合械备20240205 | 新办/核发 |
| 14 | 安徽医助医疗科技有限公司 | 91340100MA8PTD8X9U | 牵开器 | 皖合械备20240206 | 新办/核发 |
| 15 | 合肥茂康卫生材料有限公司 | 913401000992109044 | 成形片 | 皖合械备20240207 | 新办/核发 |
| 16 | 合肥茂康卫生材料有限公司 | 913401000992109044 | 牙科抛光刷 | 皖合械备20240208 | 新办/核发 |
| 17 | 合肥茂康卫生材料有限公司 | 913401000992109044 | 一次性使用牙科毛刷 | 皖合械备20240209 | 新办/核发 |
| 18 | 合肥茂康卫生材料有限公司 | 913401000992109044 | 根管锉 | 皖合械备20240210 | 新办/核发 |
| 19 | 科能达电子科技有限公司 | 91340100MA2W24YG98 | 干式激光成像仪 | 皖合械备20240211 | 新办/核发 |
| 20 | 科能达电子科技有限公司 | 91340100MA2W24YG98 | 干式成像仪 | 皖合械备20240212 | 新办/核发 |
| 21 | 合肥同勉生物科技有限公司 | 9134010032809125XC | 同型对照抗体（IgG1）（流式细胞仪法） | 皖合械备20240213 | 新办/核发 |
| 22 | 合肥同勉生物科技有限公司 | 9134010032809125XC | 同型对照抗体（IgG2a）（流式细胞仪法） | 皖合械备20240214 | 新办/核发 |
| 23 | 安徽皖仪科技股份有限公司 | 91340100750996425P | 样本萃取液 | 皖合械备20240215 | 新办/核发 |
| 24 | 安徽皖仪科技股份有限公司 | 91340100750996425P | 样本萃取液 | 皖合械备20240216 | 新办/核发 |
| 25 | 合肥歆智医疗器械有限公司 | 91340100MA8N4QQ78F | 样本释放剂 | 皖合械备20240217 | 新办/核发 |
| 26 | 合肥赫博医疗器械有限责任公司 | 91340100348791579P | 三通冲吸器 | 皖合械备20240218 | 新办/核发 |
| 27 | 合肥歆智医疗器械有限公司 | 91340100MA8N4QQ78F | 样本释放剂 | 皖合械备20240219 | 新办/核发 |
| 28 | 合肥歆智医疗器械有限公司 | 91340100MA8N4QQ78F | 样本释放剂 | 皖合械备20240220 | 新办/核发 |
| 29 | 合肥普飞提斯医疗科技有限公司 | 91340111MA8N76429Y | 一次性使用塑料冲洗针 | 皖合械备20240221 | 新办/核发 |
| 30 | 合肥同勉生物科技有限公司 | 9134010032809125XC | 样本稀释液 | 皖合械备20240222 | 新办/核发 |
| 31 | 安徽赛诺瑞博生物科技有限公司 | 91340100MA2WLUGC6W | 待测物清洗液 | 皖合械备20240223 | 新办/核发 |
| 32 | 合肥同勉生物科技有限公司 | 9134010032809125XC | 细胞培养基 | 皖合械备20240224 | 新办/核发 |
| 33 | 合肥茂康卫生材料有限公司 | 913401000992109044 | 一次性使用手术废物收集袋 | 皖合械备20240225 | 新办/核发 |
| 34 | 合肥赫博医疗器械有限责任公司 | 91340100348791579P | 子宫颈钳 | 皖合械备20240226 | 新办/核发 |
| 35 | 合肥普飞提斯医疗科技有限公司 | 91340111MA8N76429Y | 牙科加压器 | 皖合械备20240227 | 新办/核发 |
| 36 | 合肥赫博医疗器械有限责任公司 | 91340100348791579P | 器械钳 | 皖合械备20240228 | 新办/核发 |
| 37 | 合肥菲力姆科技有限公司 | 9134010008220847X1 | 医用激光胶片 | 皖合械备20240229 | 新办/核发 |
| 38 | 安徽大千生物工程有限公司 | 91340123689783040X | 样本密度分离液 | 皖合械备20240230 | 新办/核发 |
| 39 | 安徽大千生物工程有限公司 | 91340123689783040X | 巴氏染色液 | 皖合械备20240231 | 新办/核发 |
| 40 | 安徽大千生物工程有限公司 | 91340123689783040X | 缓冲液 | 皖合械备20240232 | 新办/核发 |
| 41 | 合肥普飞提斯医疗科技有限公司 | 91340111MA8N76429Y | 牙科吸潮纸尖 | 皖合械备20240233 | 新办/核发 |
| 42 | 合肥赫博医疗器械有限责任公司 | 91340100348791579P | 海绵钳 | 皖合械备20240234 | 新办/核发 |
| 43 | 合肥贝奥生物科技有限公司 | 91340111MA2UUJLX7Q | 测序反应通用试剂盒 | 皖合械备20240235 | 新办/核发 |
| 44 | 合肥和尔适科技发展有限公司 | 91340100750980642Q | 骨科牵引架 | 皖合械备20240236 | 新办/核发 |
| 45 | 合肥赫博医疗器械有限责任公司 | 91340100348791579P | 护鞘 | 皖合械备20240237 | 新办/核发 |
| 46 | 安徽大千生物工程有限公司 | 91340123689783040X | 细胞保存液 | 皖合械备20240238 | 新办/核发 |
| 47 | 安徽哲赫医疗科技控股有限公司 | 91340100MA2MTWAQ2E | 腰椎固定带 | 皖合械备20240239 | 新办/核发 |
| 48 | 安徽大千生物工程有限公司 | 91340123689783040X | 待测物清洗液 | 皖合械备20240240 | 新办/核发 |
| 49 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 91340100149030777L | 钙荧光白染色液（CFW） | 皖合械备20240241 | 新办/核发 |
| 50 | 合肥赫博医疗器械有限责任公司 | 91340100348791579P | 套管 | 皖合械备20240242 | 新办/核发 |
| 51 | 合肥赫博医疗器械有限责任公司 | 91340100348791579P | 组织环切刀 | 皖合械备20240243 | 新办/核发 |
| 52 | 合肥市五洋医疗器械有限公司 | 91340123571788604D | 刨骨器 | 皖合械备20240244 | 新办/核发 |
| 53 | 安徽安龙基因科技有限公司 | 91340100MA2N0B5J90 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 皖合械备20240245 | 新办/核发 |
| 54 | 安徽皖仪科技股份有限公司 | 91340100750996425P | 样本萃取液 | 皖合械备20240246 | 新办/核发 |
| 55 | 安徽皖仪科技股份有限公司 | 91340100750996425P | 样本萃取液 | 皖合械备20240247 | 新办/核发 |
| 56 | 合肥文菲特纤维制品有限公司 | 9134010056898660XG | 棉片 | 皖合械备20240248 | 新办/核发 |
| 57 | 安徽哲赫医疗科技控股有限公司 | 91340100MA2MTWAQ2E | 疝气固定带 | 皖合械备20240249 | 新办/核发 |
| 58 | 安徽葛源生物科技有限公司 | 91340111MAD9RWXX3X | 粪便分析前处理仪 | 皖合械备20240250 | 新办/核发 |
| 59 | 合肥天达诊断试剂有限公司 | 913401007950873995 | 淋球菌培养基 | 皖合械备20240251 | 新办/核发 |
| 60 | 合肥天达诊断试剂有限公司 | 913401007950873995 | 嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基 | 皖合械备20240252 | 新办/核发 |
| 61 | 合肥天达诊断试剂有限公司 | 913401007950873995 | 菌种保存培养基 | 皖合械备20240253 | 新办/核发 |
| 62 | 中生医疗科技（合肥）有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | 全自动样品处理系统 | 皖合械备20240254 | 新办/核发 |
| 63 | 合肥同勉生物科技有限公司 | 9134010032809125XC | 免疫检验系统用底物液 | 皖合械备20240255 | 新办/核发 |
| 64 | 安徽医助医疗科技有限公司 | 91340100MA8PTD8X9U | 拉钩 | 皖合械备20240256 | 新办/核发 |
| 65 | 合肥普飞提斯医疗科技有限公司 | 91340111MA8N76429Y | 气动洁牙机工作尖 | 皖合械备20240257 | 新办/核发 |
| 66 | 合肥同勉生物科技有限公司 | 9134010032809125XC | 颗粒酶B（Granzyme B）抗体试剂（免疫组织化学法） | 皖合械备20240258 | 新办/核发 |
| 67 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 91340100149030777L | 免疫显色试剂 | 皖合械备20240259 | 新办/核发 |
| 68 | 中生医疗科技（合肥）有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | PI（碘化丙啶）染色液 | 皖合械备20240260 | 新办/核发 |
| 69 | 中生医疗科技（合肥）有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | TO（噻唑橙）染色液 | 皖合械备20240261 | 新办/核发 |
| 70 | 合肥普飞提斯医疗科技有限公司 | 91340111MA8N76429Y | 橡皮障 | 皖合械备20240262 | 新办/核发 |
| 71 | 合肥妙可莱生物科技有限公司 | 91340100MA2MRKLKXW | 理疗用体表电极 | 皖合械备20240263 | 新办/核发 |
宿州市
宿州市2024年三季度第一类医疗器械产品备案新增信息公示
|
企业名称 |
产品名称 |
备案编号 |
发证日期 |
业务类型 |
|
安徽健业医疗科技有限公司 |
医用退热凝胶 |
皖宿械备2024003 |
2024-08-02 |
核发 |
|
安徽健业医疗科技有限公司 |
导光凝胶 |
皖宿械备2024004 |
2024-08-07 |
核发 |
|
安徽健业医疗科技有限公司 |
砭贴 |
皖宿械备2024005 |
2024-08-07 |
核发 |
|
安徽健业医疗科技有限公司 |
穴位压力刺激贴 |
皖宿械备2024006 |
2024-08-07 |
核发 |
|
安徽健业医疗科技有限公司 |
造口皮肤保护剂 |
皖宿械备2024007 |
2024-08-08 |
核发 |
|
安徽健业医疗科技有限公司 |
医用退热贴 |
皖宿械备2024008 |
2024-08-08 |
核发 |
|
安徽健业医疗科技有限公司 |
鼻腔给药器 |
皖宿械备2024009 |
2024-08-08 |
核发 |
|
安徽健业医疗科技有限公司 |
穴位刺激贴 |
皖宿械备2024010 |
2024-08-08 |
核发 |
|
安徽健业医疗科技有限公司 |
一次性使用中药阴道冲洗器 |
皖宿械备20240011 |
2024-08-19 |
核发 |
池州市
| 序号 | 企业名称 | 统一社会信用代码 | 法定代表人 | 企业生产地址 | 生产（产品）备案号 | 业务类型 | 变更日期 | 日常监督管理机构 | 投诉举报电话 |
| 1 | 安徽易硕医学科技有限公司 | 91341700060821986E | 李梦生 | 安徽省池州市贵池区江口街道通港大道8*号电子信息产业园A区*号厂房一层、三层 | 皖池械备20140001 | 第一类医疗器械产品备案变更（生产地址变更） | 2024-9-11 | 贵池区市场监督管理局 | 12315 |
| 2 | 安徽易硕医学科技有限公司 | 91341700060821986E | 李梦生 | 安徽省池州市贵池区江口街道通港大道8*号电子信息产业园A区*号厂房一层、三层 | 皖池械备20150003 | 第一类医疗器械产品备案变更（生产地址变更） | 2024-9-11 | 贵池区市场监督管理局 | 12315 |
六安市
| 第一类医疗器械产品备案目录（2024年3季度首次备案） | |||||||
| 序号 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案编号 | 核准日期 | 状态 | 业务类型 | 产品名称 |
| 1 | 安徽生洋医疗科技有限公司 | 91341524MA2WFYY94U | 皖六械备20240008 | 2024年7月1日 | 有效 | 首次备案 | 三棱针 |
| 2 | 安徽美康宁生物科技有限公司 | 91341502MAD7KNT97M | 皖六械备20240009 | 2024年7月30日 | 有效 | 首次备案 | 医用退热凝胶 |
| 第一类医疗器械产品备案目录（2024年3季度变更备案） | |||||||
| 序号 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案编号 | 核准日期 | 状态 | 业务类型 | 产品名称 |
| 1 | 安徽美康宁生物科技有限公司 | 91341502MAD7KNT97M | 皖六械备20240005 | 2024年7月23日 | 有效 | 变更 | 高分子固定绷带 |
| 2 | 安徽美康宁生物科技有限公司 | 91341502MAD7KNT97M | 皖六械备20240005 | 2024年8月1日 | 有效 | 变更 | 高分子固定绷带 |
| 3 | 安徽美康宁生物科技有限公司 | 91341502MAD7KNT97M | 皖六械备20240004 | 2024年8月1日 | 有效 | 变更 | 聚酯纤维绷带 |
| 4 | 安徽美康宁生物科技有限公司 | 91341502MAD7KNT97M | 皖六械备20240002 | 2024年8月1日 | 有效 | 变更 | 医用退热贴 |
| 5 | 安徽美康宁生物科技有限公司 | 91341502MAD7KNT97M | 皖六械备20240001 | 2024年8月1日 | 有效 | 变更 | 医用退热贴 |
| 6 | 安徽奥言医药集团有限公司 | 91341525MA2UKEEW62 | 皖六械备20230010 | 2024年8月8日 | 有效 | 变更 | 牙科分离剂 |
| 7 | 安徽同科生物科技有限公司 | 9134152432278379XA | 皖六械备20170002 | 2024年8月26日 | 有效 | 变更 | 核酸提取或纯化试剂 |
| 8 | 安徽同科生物科技有限公司 | 9134152432278379XA | 皖六械备20220033 | 2024年8月26日 | 有效 | 变更 | 核酸提取或纯化试剂 |
马鞍山市
新增、取消、变更
| 根据《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注[2023]89号)的文件要求，现将2024年第三季度(7月1日-9月30日)首次、变更及注销备案的第一类医疗器械产品目录予以公示。 | ||||
| 首次备案： | ||||
| 序号 | 产品名称 | 备案人名称 | 备案编号 | 首次备案日期 |
| 1 | 胰酪大豆胨琼脂培养基 | 安徽乐客生物科技有限公司 | 皖马械备20240007 | 2024/7/19 |
| 2 | 沙氏葡萄糖琼脂培养基 | 安徽乐客生物科技有限公司 | 皖马械备20240008 | 2024/7/19 |
| 3 | 大豆酪蛋白琼脂培养基 | 安徽乐客生物科技有限公司 | 皖马械备20240009 | 2024/7/19 |
| 变更备案： | ||||
| 序号 | 产品名称 | 备案人名称 | 备案编号 | 变更备案日期 |
| 1 | 骨科外固定夹板 | 马鞍山利众生物科技有限公司 | 皖马械备20240001 | 2024/7/30 |
| 注销备案： | ||||
| 序号 | 产品名称 | 备案人名称 | 备案编号 | 注销备案日期 |
| 1 | 骨科钻头 | 安徽奥誉健医疗科技有限公司 | 皖马械备20240002 | 2024/8/1 |
滁州市
|
序号 |
产品名称 |
企业名称 |
备案编号 |
产品描述 |
预期用途 |
备案日期 |
|
1 |
负压拔罐器 |
天长市内特斯医疗器械有限公司 |
皖滁械备20240020 |
由罐体、拉杆、连接头组成。采用高分子和金属材料制成。手拉动产生负压的罐状器具。 |
用于拔罐疗法。 |
2024-07-11 |
|
2 |
样本释放剂（维生素D） |
拜谱医疗科技（安徽）有限公司 |
皖滁械备20240021 |
本产品由释放剂I、释放剂II组成。 释放剂I主要成分为硫酸锌； 释放剂II主要成分为乙腈。 |
可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
2024-08-27 |
|
3 |
创口贴 |
安徽尚亿药业有限公司 |
皖滁械备20240022 |
该产品由医用胶带、吸水垫、离型纸组成。医用胶带由弹力布、聚乙烯膜、印刷卡通图案的聚乙烯膜、聚氨酯膜为基材，涂敷医用压敏胶制成。吸水垫由非织造无纺布制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列禁止添加成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：需氧菌总数：≤200cfu/g；霉菌、酵母菌总数：≤100cfu/g；不得检出大肠菌群；不得检出致病性化脓菌群（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌） |
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
2024-08-30 |
|
4 |
体外诊断试剂 |
拜谱医疗科技（安徽）有限公司 |
皖滁械备20240023 |
本产品由萃取液组成，主要成分为乙腈。 |
可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
2024-09-04 |
淮北市
根据《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》要求，现将我局2024年第三季度首次备案、变更及注销备案的医疗器械产品目录(详情见附录)予以公布，请社会各界予以监督。
淮北市市场监督管理局
2024年09月30日
附录：
首次备案：
|
备案人 |
产品名称 |
产品备案编号 |
首次备案日期 |
|
安徽求实医疗器械科技有限公司 |
棉片 |
皖北械备20240010 |
2024-09-11 |
|
安徽求实医疗器械科技有限公司 |
穴位压力刺激贴 |
皖北械备20240011 |
2024-09-11 |
|
安徽雷根生物技术有限公司 |
冷冻包埋剂 |
皖北械备20240012 |
2024-09-29 |
注销备案：
|
备案人 |
产品名称 |
产品备案编号 |
注销备案日期 |
|
淮北尚道药业有限公司 |
牙科用口外研磨材料 |
皖北械备20240003 |
2024-07-05 |
|
淮北尚道药业有限公司 |
牙科藻酸分离剂 |
皖北械备20240007 |
2024-07-05 |
|
淮北尚道药业有限公司 |
砭贴 |
皖北械备20240001 |
2024-07-05 |
|
淮北尚道药业有限公司 |
穴位压力刺激贴 |
皖北械备20240002 |
2024-07-05 |
|
淮北尚道药业有限公司 |
医用退热凝胶 |
皖北械备20240004 |
2024-07-05 |
|
淮北尚道药业有限公司 |
造口皮肤保护剂 |
皖北械备20240006 |
2024-07-05 |
|
淮北尚道药业有限公司 |
医用退热贴 |
皖北械备20240005 |
2024-07-05 |
|
安徽擎宇药业有限公司 |
医用退热凝胶 |
皖北械备20230006 |
2024-09-13 |
|
安徽擎宇药业有限公司 |
医用退热贴 |
皖北械备20230003 |
2024-09-13 |
|
安徽擎宇药业有限公司 |
穴位压力刺激贴 |
皖北械备20230004 |
2024-09-13 |
|
安徽擎宇药业有限公司 |
砭贴 |
皖北械备20230009 |
2024-09-13 |
变更备案：
|
备案人 |
产品名称 |
产品备案编号 |
变更备案日期 |
|
安徽求实医疗器械科技有限公司 |
医用退热贴 |
皖北械备20240008 |
2024-08-05 |
|
安徽英科医疗用品有限公司 |
医用检查手套 |
皖淮械备20200073 |
2024-08-05 |
|
安徽英科医疗用品有限公司 |
医用PVC检查手套 |
皖淮械备20200001 |
2024-08-05 |
|
安徽雷根生物技术有限公司 |
样本保存液 |
皖北械备20210054 |
2024-09-29 |
铜陵市
| 铜陵市市场监督管理局第三季度第一类医疗器械产品备案注销信息 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 统一社会信用代码 | 事项名称 | 备案编号 | 产品名称 | 注销日期 |
| 1 | 安徽科瑞户外用品科技有限公司 | 91340762MA2RB35D1X | 第一类医疗器械产品备案注销 | 皖铜械备20200002号 | 医用一次性隔离服 | 2024年9月23日 |
| 2 | 安徽瑞峰雨具有限公司 | 91340762353217731J | 第一类医疗器械产品备案注销 | 皖铜械备20200003号 | 医用一次性隔离服 | 2024年9月26日 |
芜湖市
| 备案人（企业名称） | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 |
| 芜湖锐进医疗设备有限公司 | 9134020066423650XR | 椎板拉钩 | 皖芜械备20240017 | 新办/核发 |
| 芜湖锐进医疗设备有限公司 | 9134020066423650XR | 骨拉钩 | 皖芜械备20240015 | 新办/核发 |
| 芜湖锐进医疗设备有限公司 | 9134020066423650XR | 膝关节拉钩 | 皖芜械备20240016 | 新办/核发 |
| 芜湖锐进医疗设备有限公司 | 9134020066423650XR | 骨牵引针 | 皖芜械备20240014 | 新办/核发 |
| 芜湖锐进医疗设备有限公司 | 9134020066423650XR | 颈椎拉钩 | 皖芜械备20240013 | 新办/核发 |
| 芜湖锐进医疗设备有限公司 | 9134020066423650XR | 骨科用神经根拉钩 | 皖芜械备20240012 | 新办/核发 |
| 芜湖锐进医疗设备有限公司 | 9134020066423650XR | 髋关节拉钩 | 皖芜械备20240011 | 新办/核发 |
| 芜湖锐进医疗设备有限公司 | 9134020066423650XR | 医用尺 | 皖芜械备20240010 | 新办/核发 |
宣城市
| 备案人 | 统一社会信用代码 | 备案编号 | 产品名称 |
| 安徽康宁悦康医疗科技有限公司 | 91341824MA2UH9T696 | 皖宣械备20240009 | 棉片 |
| 安徽康宁悦康医疗科技有限公司 | 91341824MA2UH9T696 | 皖宣械备20240010 | 创口贴 |
广德市
|
单位名称 |
生产地址 |
产品名称 |
备案编号 |
备案时间 |
|
|
|
安徽省宣城市广德市 新杭经济开发区 （广宜路以西、纬五路 以南、经四路以东） |
医用橡胶手套 |
皖广德械备20240001 |
2024年6月14日 |
另外，亳州市、宿松县2024年第三季度无新增、无变更、无取消产品备案。
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