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第二类医疗器械注册审批流程需要多久完成?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-09  浏览:

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  医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;

第二类<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>审批流程需要多久完成?.jpg

  第二类医疗器械产品注册审批程序

  一、办事项目:第二类医疗器械产品注册

  二、办事程序:

  技术审评

  审评认证中心在60个工作日内,对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见。

  1.技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料。

  2.需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。

  3.需要补正资料的,审评认证中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;审评认证中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

  4.应当依法进行注册质量管理体系核查的,依据有关规定启动。注册质量管理体系核查时间不计算在审评时间内,但应在技术审评时限内完成。

  (三)行政审批

  行政许可服务处对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论在20个工作日内作出批准注册或不予行政许可的决定。

  1. 行政许可服务处在10个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天,公示期不计入审批时限。

  2.公示无异议的,行政许可服务处在10个工作日内对申请材料和检查、审评报告进行审查,提出审查意见报局长审批。并将审批决定及申报资料移交省政务大厅食品药品监管分中心。

  公示或审核、审查期间有举报或异议的,应暂停行政审批,待调查核实后再行处理,调查核实处理时间不计入审批时限。

  (四)决定送达

  省政务大厅食品药品监管分中心根据审批结论分别进行处理,10个工作日内制作《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》,并向申请人邮寄行政审批决定。

  四、申请条件:

  (一)医疗器械注册申请人应当是依法进行登记的企业。

  (二)《医疗器械注册管理办法》第六、九、十、十一、十二条或《体外诊断试剂注册管理办法》第七、十、十一、十二、十三、十四条所列要求。

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