24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报咨询问答
一、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些?
用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第(一)项中5所述“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。
同时符合以下条件的医疗器械,可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械:
(一)产品预期用于严重危及生命疾病的诊断和治疗;
(二)针对该疾病,目前国内尚无有效的诊断或治疗手段;
(三)产品工作原理明确,设计定型,具有一定的理论及试验基础;
(四)临床试验数据应能够证明产品已显示疗效并能合理评估或者判断其临床价值。
二、对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,药品监管部门将如何审批?
对于符合上述情形的医疗器械,申请人可按照《医疗器械优先审批程序》申报注册,应同时注明该产品属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。
对于用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,医疗器械技术审评中心按照《医疗器械优先审批程序》进行优先审评。
(一)经审查确认属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械的,除优先进行审评审批外,还可依据《医疗器械附条件批准上市指导原则》的要求附条件批准上市。
(二)经审查确认不属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,但符合《医疗器械优先审批程序》第二条第(一)项中5的,在标准不降低、程序不减少的前提下,按规定进行优先审评审批。
三、申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料?
除优先审批所要求的申报资料外,申请人还应提交支持该产品符合要求的资料,包括:
(一)产品的临床使用情况及当前的临床应用背景;
(二)产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料;
(三)产品所针对疾病目前尚无有效诊断或治疗手段的证据。
除《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等要求外,申请人还应按照《医疗器械附条件批准上市指导原则》的要求提交产品的注册申报资料。
四、申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项?
(一)审评过程中,涉及沟通交流工作的,按照优先医疗器械的相关规定执行。
(二)若产品已通过创新医疗器械特别审批,则按照创新医疗器械相关流程办理。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
下一篇:第一类医疗器械备案常见问题答疑