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一、适用范围
本审评要点适用于在生理盐水或林格氏液等电介质环境下使用的等离子手术设备及附件，包括：
(一)等离子手术设备：在生理盐水或林格氏液环境下，将高频电流传输到手术电极头端形成等离子体薄层，薄层中的带电粒子打断目标组织的分子键，使组织分解，从而实现对人体组织进行切割、汽化和凝血的效果。按照2017版《分类目录》，分类编码为01-03-01。
(二)等离子手术设备附件：等离子手术电极，与等离子手术设备配合使用，在生理盐水或林格氏液环境下，对人体组织进行切割、汽化和凝血。按照2017版《分类目录》，分类编码为01-03-04。
多模块集成的手术设备中的等离子模块可参考此要点要求。
无需导电介质使用的等离子手术设备不适用于本审评要点。
二、产品简介
等离子手术设备通常由主机和附件组成，附件通常包括电源线、脚踏开关流体通断器、等离子手术电极及连接线缆等。等离子手术设备主机产生高频能量，通过连接线缆将高频电流传输到手术电极头端，在生理盐水或林格氏液环境下，手术电极头端形成等离子体薄层，薄层内的大量带电粒子直接打断目标组织的分子键，使其分解成低分子量的分子和原子(如氧气、氮气等)，从而实现对人体组织进行切割、汽化和凝血的效果。
等离子手术电极有单极和双极两种类型，单极等离子手术电极需与中性电极配合使用。企业通常设计不同头端形状的等离子手术电极以适用于不同组织部位。
等离子手术设备通常具有多种输出模式，不同输出模式下的输出参数不同，同一模式下也可能存在不同输出参数档位，不同档位具有不同的临床效果。
三、参考文件
（一）申报资料要求
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)》
（二）适用和可参考的指导原则
见附件1中表1。
（三）适用和可参考的标准
见附件1中表2。
（四）其他规范性文件
《医疗器械分类目录》2017版
《国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告》(2025年第19号)
四、审评主要关注点
在重点参照《高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)》、《手术电极注册技术审查指导原则(2017年第41号)》和适用的法规、规章、标准的情况前提下，结合下列关注点开展技术审评。
（一）产品类别
表1《医疗器械分类目录》2017版(部分)
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分类编码 |
产品描述 |
预期用途 |
管理类别 |
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01-03-01 |
通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 |
用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。 |
Ⅲ |
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01-03-04 |
通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 |
用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。 |
Ⅲ |
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用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。 |
Ⅱ |
（二）注册单元划分
1.等离子手术设备和等离子手术电极可划分为同一注册单元，也可各自单独注册。
2.等离子手术电极单独注册时，预期用于不同组织部位的等离子手术电极，原则上应划分为不同的注册单元;用于开放式和内窥镜手术的等离子手术电极，原则上应划分为不同的注册单元。但当等离子手术电极和等离子手术设备一起注册时，预期用于不同适用部位的等离子手术电极，以及用于开放式和内窥镜手术的等离子手术电极，都可以与等离子手术设备在同一注册单元内。
3.与等离子手术电极配合使用，用于完成手术治疗的附件(如精密滴水装置、滴注管、吸引管等)，与等离子手术电极具有电气连接或物理连接的可划分为同一注册单元，否则原则上应单独注册。对于与等离子手术电极无电气或物理连接的无源附件，如果等离子手术电极和无源附件在同一个无菌包装内，原则上可划分为同一注册单元，否则不应划分为同一注册单元。
4.其他注册单元划分情况可参考《高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)》、《手术电极注册技术审查指导原则(2017年第41号)》、《医疗器械注册单元划分指导原则》中对应内容。
（三）非临床研究
等离子手术设备通常具有多种输出模式，如切割、汽化凝血等，各输出模式之间彼此是独立的，互不影响。因此可以将等离子手术设备当作由独立模式组成的模块化设备看待，等离子手术设备的每一个输出模式均应单独进行评价，所涉及的性能验证、研究资料、临床评价等部分均应单独提供。
1.风险管理报告及EP清单
应符合GB 9706.1-2020中对风险管理报告的要求，关注风险管理报告中基本性能、预期使用寿命的声明，采用GB 9706.1中4.2.3.1b)c)、4.2.3.2方式判定检测合格的条款，应在风险管理报告中体现。
EP清单要求见本要点第四章。
2.产品技术要求及检测报告
产品技术要求载明信息应对涉及许可事项变更的内容进行考虑，可参照、参考《高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)》、《手术电极注册技术审查指导原则(2017年第41号)》的相关内容。等离子手术设备产品技术要求内容一般包括外观、输出参数、功能、脚踏开关、浓度影响(如盐水浓度发生变化时，设备在最大输出设定下应能正常激励，不应发生损毁。)、待机噪声、电气安全及电磁兼容性等。等离子手术电极产品技术要求内容一般包括外观、尺寸、机械性能、化学性能、电学性能、管路畅通性、无菌、电气安全及电磁兼容性等。
等离子手术设备应给出所有输出参数的要求，如输出模式、工作频率、调制频率、额定功率、额定负载、最大输出电压、峰值系数、以及切凝交替输出模式下切割和凝血的输出时间，若存在参数可调的情况，应在产品技术要求中给出各参数调节范围、调节方式、步进值，如按档位调节，应给出各档位分别对应的输出参数及允差。
如产品具有相应指导原则规定之外的功能(计时功能、监测功能、识别功能、注水功能等)，应在产品技术要求中增加相关要求，如具有注水功能的等离子手术设备附件应增加流量要求; 脚踏开关具有除常规切割凝血之外的功能，则应在产品技术要求性能指标中规定。
带涂层的等离子手术电极及与患者接触的高分子材料应增加化学性能要求。化学性能可参考标准YY/T 0940-2014或GB/T 14233.1-2022的要求，对外观(浊度、色泽)、pH、可溶出的重金属总含量、高锰酸钾还原性物质、蒸发残留物和紫外吸光度给出规定。
如在内窥镜下使用，应给出配合使用的相关要求、增加各组成部分连接牢固性的要求。
应在产品技术要求中给出等离子手术电极所有与患者接触部分的材质，对于一次性使用的等离子手术电极，还应在产品技术要求中给出灭菌方式及货架有效期。
进行检验时至少应选取注册单元中结构最复杂、功能最全面、输出模式最多且额定输出功率最大的型号(或几个型号的组合)进行，同时考虑结构、功能、模式(切割、汽化、凝血可任选各自的一种)的不同对于电磁兼容性能的影响，来确定是否需增加其他型号一并作为典型型号进行电磁兼容全项目或差异性检验。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖注册单元中的全部型号。
GB 9706.202-2021中201.8.8.3电介质强度条款明确“这些要求不适用于高频附件，对高频附件的要求和试验在201.8.8.3.101和201.15.101.4中给出。”，等离子手术电极产品技术要求可不体现电气绝缘图和绝缘表。
对于在海拔高度>2000m(高海拔)使用的等离子手术设备，应考虑高海拔带来的电气间隙倍增系数的影响。对于高海拔使用的等离子手术设备还应考虑高海拔对产品性能、使用期限、包装和运输等带来的影响，应在风险管理文档中针对高海拔使用情况进行详细分析，提供相应的研究资料。此外，还应关注GB 9706.1-2020检测报告是否按高海拔检测。
被检样品为等离子手术电极的GB9706.1-2020检测报告的各项条款适用情况见附件1中表3。
3.输出波形图及曲线图
应参考《高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)》提供产品每种输出模式的输出波形图及输出曲线图。应注意波形图应在设备的典型输出水平下测得，并提供典型输出水平的设定依据。
4.联合使用
4.1药物相容性
等离子电极配合药物(生理盐水)的应提交药物相容性研究资料。
4.2等离子体激发验证
等离子手术设备或电极应提供可证明产品配用后可激发等离子体的研究资料，可通过光谱检测证明。
5.软件研究
应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求，提供产品软件研究资料。注意软件研究报告中应给出HASH值(如MD5值)，并提交GB/T 25000.51检测报告。
涉及网络安全的产品(例如具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问)，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提交研究资料。
产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。
6.生物学评价
应依据GB/T 16886.1-2022对等离子手术电极成品中与患者直接接触的部分以及通过生理盐水等液体与患者间接接触部分的生物相容性进行生物学评价，描述每个接触部位所用的材料，以图示进行说明。需进行生物学试验的，生物学试验样品应通过说明书规定的消毒灭菌方式处理，试验项目通常包括细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原试验。如豁免生物学试验，可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械﹝2007﹞345号)中的附件2出具评价报告。
应根据121号公告的要求进行可沥滤物研究/分析资料，无特殊情况可通过对产品原材料、生产流程及工艺、生产各环节中的添加剂使用及处理情况等方面的分析，证明产品无可沥滤物风险，无法证明时应进行可沥滤物检测(GB/T 16886.18-2022、GB/T 16886.17-2015)。
7.清洁、消毒、灭菌研究
等离子手术电极在使用过程中与人体无菌组织接触，手术附件连接电缆有可能进入手术无菌区域，基于使用风险，使用前均应进行灭菌，申请人应开展清洁、消毒、灭菌研究。应提供等离子手术电极的灭菌工艺研究资料、灭菌验证报告和等离子手术设备的清洁消毒验证资料，对于重复性使用的等离子手术电极还应提供灭菌耐受性研究资料。
(1)生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。
(2)使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料;对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料，证明产品按照正常灭菌耐受次数进行清洗、消毒、灭菌和使用后，产品性能功能符合预期要求。申请人进行灭菌确认时应考虑经确认的灭菌程序适用于使用者，包括灭菌工艺、灭菌设备、灭菌包装等。可参考美国FDA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling。
灭菌确认报告应能证明所推荐的灭菌工艺对于申报产品的灭菌效果，所有器械应接受最恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，并在灭菌后进行无菌测试。若申请人经过评价认为申报产品适用于其他已确认产品的灭菌程序，可提供相关的评价资料和其他产品的灭菌确认报告，评价资料应对与灭菌有效性相关的特征逐一进行评价，包括生物负载、包装、结构(开口、内表面等)、材料、制作过程等。
(3)使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。
(4)残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。例如EO(环氧乙烷)灭菌应考虑EO、ECH(2-氯乙醇)残留。
(5)以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。
8.可用性研究
按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告。
9.稳定性研究
9.1货架有效期
一次性使用的等离子手术电极电极通过对无菌包装的老化试验(加速老化或实时老化)来确认寿命，试验后对进行性能、功能、无菌和主要电气安全检测，对包装外观、完整性、密封性进行检测，证明产品在有效期内保持无菌且性能功能符合预期要求。
9.2使用稳定性
等离子手术设备的有效期确定可根据关键器件的寿命确定，如电源模块、频率发生器、功率放大装置等，也可以通过对设备加速老化或实时老化的方式确定，还可以参考已上市产品的使用情况和维修情况。无论采取哪种评价路径，都应体现设备真实使用情况。最常用的评价路径是采用加速老化的方式确定产品有效期的，应涉及设备断电静置、通电待机和最大输出工作的三种状态，并考虑温湿度、电应力和机械应力(如接口插拔、实体按键等)对设备的有效期的影响，老化后应对产品关键功能、性能指标、主要电气安全进行验证。具体可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。
脚踏开关通过模拟使用，确定使用次数，模拟使用后应对其功能和性能进行验证。
重复使用的电极通过产品能耐受的消毒灭菌次数和货架有效期来评价寿命，使用寿命以两者中先到者为准，多次灭菌及老化后对产品关键功能、性能指标、主要电气安全进行验证。
等离子手术电极带头涂层的，应给出涂层成分、涂层特征及作用层在器械上的位置及涂覆范围、涂层涂覆方式及工艺。考虑灭菌方式对涂层的影响，涂层对环氧乙烷解析的影响。若涂层对包装有特殊要求，建议明确。一般来说，涂层成分宜为有长期医疗器械安全应用史的化学物质。对声称的使用期限内使用和再处理(如适用)的涂层完整性(如牢固度、抗剥脱)、抗粘连性能等进行研究。关于涂层完整性，建议在具有代表性的典型模型中进行模拟试验(使用、再处理)并收集测试前后数据，采用光学显微等方法观察涂层表面的变化。宜评价模拟使用中可能脱落的微粒，即在模拟使用后对收集的微粒进行量化，验证结果应基于预期用途讨论涂层脱落以及所产生微粒是否可接受并给出合适理由。对于首次应用于医疗器械的涂层材料，宜结合接触方式、接触时间等提供材料安全性评价。
使用稳定性研究还包括不同工作环境下的稳定性研究，可参考GB/T 14710-2009 开展。
9.3运输稳定性
等离子手术设备及附件的运输稳定性研究通常通过模拟运输试验进行，除了考虑搬运、振动、堆码等对产品可能造成的影响外，还应注意温湿度对产品性能、功能的影响，可参考GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法，提交相应验证资料。
10.临床前动物试验要求
等离子手术设备申报注册时应进行离体组织热损伤试验和/或动物试验。
等离子手术电极单独注册时，对于常规的切割、凝血模式需提供与等离子手术设备联合使用时的离体组织热损伤试验报告和/或动物试验报告，对于汽化模式应提供与特定配用的等离子手术设备的主机联合使用时的离体组织试验报告和/或动物试验报告。
应提供不同工作模式在临床使用中可能配合使用的手术附件类型及实现的功能说明，在进行试验时应选择与该输出模式所匹配的一种或几种最典型手术附件，并记录每种附件的规格型号及特征参数、说明所选择配用附件的理由。手术附件的选择应与该输出模式所针对的临床应用情况相对应。考虑到正常临床使用中每种输出模式可配合的手术附件相对较为固定，因此离体组织热损伤试验和动物试验无需针对全部可配合手术附件进行。
如同一工作模式的不同档位具有不同的临床应用，离体组织热损伤试验和/或动物试验应就不同临床应用的典型档位和最大档位分别进行。
10.1离体组织热损伤试验
离体试验应针对各输出模式的临床应用情况，选取相应种类的组织，分别在该模式的最大和最典型输出设定水平下进行申报产品与同品种产品的对比。试验应当记录每种情况下对软组织所造成热损伤的程度，包括损伤区域的尺寸、深度，分析并建立组织损伤程度与输出能量及作用时间的量效关系。切割汽化模式应关注切割速度和深度，凝血模式应关注凝血面积和深度。
离体组织的代表性：前列腺和膀胱可以用动物相应组织器官验证，耳鼻喉用动物相应组织如喉部、气管、舌头和鼻甲进行验证，关节用半月板、软骨、肌腱和肌肉进行验证，脊柱用椎间盘进行验证。
10.2动物试验
用于关节的临床确认可通过新鲜离体组织进行表征，用于其他部位的临床确认需通过新鲜离体组织试验和动物试验进行表征，如用于耳鼻喉科、泌尿外科、妇科等科室以及肝脏、肾脏等供血丰富(如申报)的组织的等离子手术设备单纯依靠离体试验不能充分评估器械用于临床的安全有效性，需要参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》开展急性动物试验。
急性动物试验，按作用部位和工作模式进行试验分组，主要评估产品切割、汽化、凝血的即时效果及热损伤情况。
（四）临床评价
等离子手术设备不属于豁免目录范围，等离子手术电极属于豁免范围(2023年第33号)。
等离子手术电极免临床适用范围仅包括常规切割、凝血，用于组织汽化的不属于豁免范围。
表2免于临床评价目录
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01-03-01 |
高频手术设备 |
通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等。 |
Ⅲ |
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01-03-04 |
等离子手术电极 |
等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求、YY/T 1409-2016等离子手术设备。 |
Ⅱ/ Ⅲ |
1.免临床评价
所选对比产品应与申报产品具有等同适用范围，适用组织部位应相同。
应重点关注等离子手术电极与对比产品的在结构组成、电极头端形状、使用方法的差异性，针对差异性提供支持性资料，如说明书、离体组织热损伤试验报告、动物试验报告等。
2.同品种临床评价
2.1同品种临床评价的基本要求
2.1.1对比器械的选择
可选用一个或多个同品种医疗器械进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种医疗器械。申报产品与同品种医疗器械技术特征差异越大，论证差异对安全有效性的影响难度越大。
2.1.2适用范围及临床使用相关信息的对比
明确适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容对比(包括但不限于)：
1)适用部位：对比产品预期使用部位，如椎间盘、前列腺、膀胱、关节等;
2)临床用途：对比预期临床用途，如切割、消融、凝固和止血;
3)配用电极;
4)禁忌证、警告及预防措施;
5)其他，如与内窥镜配合使用等。
2.1.3技术特征的对比
申报产品与同品种医疗器械技术特征对比着重关注以下对比内容，包括但不限于：
1)结构组成
注册申请人需提供申报产品与同品种产品结构组成对比，以及预期配合的组件信息。等离子手术系统通常由主机、附件和嵌入式软件组成。主机比对包括模式、档位配置、功能等。附件通常包括脚踏开关和手术电极。其中电极应比对电极结构包括
2)性能要求
等离子手术系统临床功能的实现需要主机、电极等附件进行配合。注册申请人需以系统为单位评价切除、汽化、凝血模式下的性能参数。与对比产品需重点对比以下性能参数，包括但不限于：
(1)主机功能：切割、汽化、凝血
(2)性能参数：输出频率、额定输出功率、最大输出功率(不同档位)、最大输出电压(不同模式)、波形(不同模式)、峰值系数、输出特性
(3)电极性能：外径、有效长度、线缆长度、额定电压、材料(涂层等)、头端(包括形状、结构、材料、是否有吸引孔)、角度、宽度(如适用)、有效长度和线缆长度，建议同时提供电极头端结构示意图(正视、侧视、剖面)并标注等离子效应部位。
(4)吸引和灌注功能和性能参数(如适用)：吸引灌注速度范围等
(5)应提供额定负载时输出波形的图形显示，并识别相关模式、振幅、频率、工作周期、所用负载和峰值系数。对于每种模式，应提供图表显示在整个预期负载范围内最大强度和最大强度一半时的功率输出的比对。
2.1.4差异性部分的安全有效性证据
1)同品种比对结果分析及差异性证据
申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围、技术特征等方面进行比对，核实申报产品和同品种的差异是否对切割凝血效果产生影响，与前代产品的微小变更，当拟申报产品影响切割凝血的性能指标与对比产品等同时，可以认为拟申报产品满足预期的临床应用要求;当拟申报产品影响切割凝血效果的性能指标不同于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的切割凝血效果产生不利的影响，注册申请人需要结合风险受益分析，并提供离体试验和/或动物试验予以确认申报产品的性能参数能满足临床需求。
离体试验应针对各输出模式的临床应用情况，选取相应种类的组织，分别在该模式的最大和最典型输出设定水平下进行申报产品与同品种产品的对比。试验应当记录每种情况下对软组织所造成热损伤的程度，包括损伤区域的尺寸、深度，分析并建立组织损伤程度与输出能量及作用时间的量效关系。切割消融模式应关注切割速度和深度，凝血模式应关注凝血面积和深度。
2.2同品种比对典型举例：
(1)申报产品与前代产品同品种产品如在相同附件下具有相同频率、波形和各档位功率，可通过性能测试进行解释说明，不需要通过离体和动物试验论证差异不对安全有效性产生不利影响。
(2)若申报产品与同品种医疗器械电极形状和等离子效应部位不一致，可能作用部位和适用术式不一样即适用范围存在差异，建议增加相同等离子效应部位的同品种医疗器械进行测试对比。
(3)若申报产品和同品种产品影响切割凝固止血效果的性能指标与同品种存在差异，而申报产品适用范围为椎间孔镜下或关节镜下切割凝固时，可考虑通过离体试验予以确认申报产品的性能参数能满足临床需求。
2.3同品种医疗器械的临床数据
如果判定申报产品与对比器械基本等同，则可收集同品种医疗器械的临床数据集，以证明申报产品自身的安全有效性。同品种医疗器械临床数据的收集需考虑实际闭合效果、可处理血管尺寸、术后愈合、术中出血、不良事件(需着重关注侧向热损伤和术后出血)等情况，需能证实其在真实世界中临床应用情况。
（五）说明书注意事项
1.设备和附件都应载明有效期。
2.说明书应明确附件的额定附件电压。
3.一次性使用无菌提供附件应明确消毒灭菌方式;重复性使用附件的灭菌工艺应与研究资料中验证的灭菌条件一致。
4.配用电极对应的具体应用组织或术式需在说明书中明确。
5.等离子手术设备说明书要求请参考《高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)》二、注册审查要点中(五)产品说明书及标签样稿。
6.等离子手术设备附件说明书要求请参考《手术电极注册技术审查指导原则(2017年第41号)》二.技术审查要点中(五)产品说明书和标签要求。
（六）监管信息注意事项
1.产品名称
依据《有源手术器械通用名称命名指导原则》，建议使用“等离子手术设备”、“等离子手术电极”作为产品名称。一次性使用的等离子手术电极应在产品名称中体现“一次性使用”。高频等离子集成手术设备产品名称建议使用“等离子手术设备”。
2.结构及组成
等离子手术设备一般由主机、电源线、脚踏开关组成，有的还包括流体通断器、等离子手术电极及连接线缆等。等离子手术电极一般由电极头、杆部、手柄、连接线缆组成，有的还包括吸液管、注液管、电源线、插头等。
3.适用范围
等离子手术设备的主机单独注册，仅具有常规切割和凝血的适用范围建议规范为“该产品在医疗机构中与等离子手术电极配合使用，在生理盐水(或林格氏液)环境下对xxx组织进行切割、凝血。”，或依申请限定等离子手术电极信息。如等离子手术设备还具有汽化，应明确用于汽化的专配等离子手术电极的制造商、名称及型号，适用范围建议规范为“该产品在医疗机构中与xxx公司生产的xxx等离子手术电极(型号：xxx)配合使用，在生理盐水(或林格氏液)环境下对xxx组织进行切割、汽化和凝血。”。
等离子手术设备的主机和电极一同注册，适用范围建议规范为“该产品在医疗机构中使用，在生理盐水(或林格氏液)环境下使用，在xxx内窥镜手术中(开放式手术不加该描述)对xxx组织进行切割、汽化和凝血(视预期临床用途而定)。”。
等离子手术电极单独注册，仅具有常规切割和凝血的适用范围建议规范为“该产品在医疗机构中与等离子手术设备配合使用，在生理盐水(或林格氏液)环境下使用，在xxx内窥镜手术中(开放式手术不加该描述)对xxx组织进行切割、凝血。”，或依申请限定等离子手术设备信息。如等离子手术电极还具有汽化，应明确用于汽化的专配主机的制造商、名称、型号、软件发布版本，适用范围建议规范为“该产品在医疗机构中与xxx公司生产的等离子手术设备(型号：xxx;软件发布版本：xxx)配合使用，在生理盐水(或林格氏液)环境下使用，在xxx内窥镜手术中(开放式手术不加该描述)对xxx组织进行切割、汽化和凝血。”
不同型号的等离子手术电极用于不同组织部位或治疗效果(切割、汽化、凝血)，应在等离子手术设备或等离子手术电极的适用范围中分别描述，用分号隔开。等离子手术电极型号和适用组织部位过多，不便在适用范围中分开描述，可以附页的形式体现或在产品技术要求中明确。
对于专配主机或电极不是本公司生产的，还应提交双方签章的“联合开发协议”。
五、《医疗器械安全和性能基本原则》各项内容的适用性
见附件2。
附件1
表1 适用和可参考的指导原则
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指导原则名称 |
适用情况 |
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高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版） |
需提供输出波形图和曲线图的等离子手术设备适用 |
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手术电极产品注册技术指导原则 |
用于开放性手术的电极（二类） |
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医疗器械软件注册技术审查指导原则 |
包含软件产品适用 |
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医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 |
涉及网络安全产品适用 |
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所有产品适用 |
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医疗器械临床评价技术指导原则 |
需临床评价的产品适用 |
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列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 |
免于临床评价产品适用 |
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有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 |
所有产品适用 |
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医疗器械安全和性能基本原则 |
所有产品适用 |
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医疗器械通用名称命名指导原则 |
所有产品适用 |
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医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则 |
需要开展动物试验开展评价的产品适用。 |
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医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则 |
需要开展已知可沥滤物评价的产品适用。 |
|
医疗器械可用性工程注册审查指导原则 |
所有产品适用 |
表2 适用和可参考的标准
|
GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
全部产品适用 |
|
GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能的专用要求 |
全部产品适用 |
|
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
内窥镜用电极产品适用 |
|
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
主机和线缆适用 |
|
YY/T 1409-2016 等离子手术设备 |
全部产品适用 |
|
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 |
全部产品适用 |
|
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 |
含有医用高分子材料的电极使用 |
|
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分: 风险管理过程中的评价与试验 |
与人体接触部分适用 |
|
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验 |
需进行体外细胞毒试验的产品适用 |
|
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分: 刺激试验（2024-12-01实施） GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分: 皮肤致敏试验（2025-9-01实施） |
需进行刺激与致敏反应试验的产品适用 |
|
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11 部分: 全身毒性试验 |
需进行急性全身细胞毒性试验、热原试验的产品适用 |
|
YY∕T 0294.1-2016 外科器械 金属材料 第1部分 不锈钢 |
电极产品适用 |
|
YY/T 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件 |
包含医用脚踏开关的产品适用 |
|
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 |
含不锈钢电极产品适用 |
|
YY/T 0619-2017 医用内窥镜 硬性电凝电切内窥镜 |
含等离子手术电极产品适用 |
|
YY/T 0940-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳 |
手术附件参考 |
|
YY/T 0294.1-2016 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 |
采用不锈钢材料的手术附件参考 |
表3等离子手术电极GB9706.1-2020主要条款的适用性
|
章节号 |
章节名称 |
是否适用 |
评判依据 |
|
4 |
风险管理 |
是 |
所有有源医疗器械包括附件在内的研发均要遵循YY/T 0316的风险管理体系要求 |
|
5 |
通用要求 |
是 |
需要确认根据GB9706.1-2020的试验要求 |
|
6 |
系统分类 |
是 |
需要根据GB9706.1-2020标准要求将附件分类以确认之后的测试内容 |
|
7 |
标识和说明书 |
是 |
附件作为主体进行GB9706.1-2020测试时需要根据标准要求判定标识和说明书的要求 |
|
8.1 |
电击防护的基本原则 |
是 |
专标中针对8.1没有增改的地方，根据8.1的定义：“在正常状态和单一故障状态下，可触及部分和应用部分不应超过8.4中规定的限值。对于单一故障状态下的其他危险情况，见13.1。”，高频附件一般情况下具有可触及部分及应用部分，因此8.1条款完全适用于高频附件。 |
|
8.2 |
与电源相关的要求 |
否 |
高频附件无需连接电源 |
|
8.3 |
应用部分的分类 |
否 |
根据GB9706.2020中201.7.2.10.101中的附录说明：“含有应用部分的高频附件不提供BF型或CF型患者保护。这些保护内置于高频手术设备”，因此该分类不适用 |
|
8.4 |
电压、电流或能量的限值 |
是 |
该条规定了患者连接、可触及部分的漏电流要求。 |
|
8.5.1 |
防护措施 |
否 |
根据GB9706.202中201.8.5.1.2的要求，对患者的防护措施不适用于高频附件。高频附件要求见GB9706.202中的201.8.8.3和201.15.101.4。因此高频附件不适用于本条 |
|
8.5.2.1 |
F型应用部分 |
是 |
高频附件的配套主机根据GB9706.202的要求，需要至少满足BF型的要求。因此适用于该条款 |
|
8.5.2.2 |
B型应用部分 |
否 |
高频附件的配套主机根据GB9706.202的要求，需要至少满足BF型的要求。因此不适用于该条款 |
|
8.5.2.3 |
患者导联或患者电缆 |
否 |
根据GB9706.202要求，该条进行了修改，因此不适用 |
|
8.5.3 |
最大网电源电压 |
否 |
适用于设备，不适用于附件 |
|
8.5.4 |
工作电压 |
否 |
用于判断防护措施（MOP）的工作电压，由于根据8.5.1的判定，高频附件不适用于本条 |
|
8.5.5 |
防除颤应用部分 |
否 |
高频设备及附件的防除颤保护内预置高频设备中，因此高频附件不适用于该条款 |
|
8.6 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
否 |
高频附件不涉及保护接地、功能接地及电位均衡 |
|
8.7 |
漏电流 |
是 |
根据8.1和8.4的要求，本章适用 |
|
8.8 |
绝缘 |
否 |
根据GB9706.202中8.5.1.2级201.8.8.3的要求，本条不适用 |
|
8.9 |
爬电距离和电气间隙 |
否 |
根据GB9706.202中8.5.1.2的要求，高频附件不要求符合3mm/kV或4mm。 |
|
8.10 |
元器件和电线 |
是 |
|
|
8.11 |
网电源部分、元器件和布线 |
否 |
高频附件，无此类部分 |
|
9 |
ME设备和ME系统对机械危险的防护 |
否 |
高频附件，不涉及机械相关的危险 |
|
9.3 |
与面、角和边相关的机械危险 |
是 |
|
|
10 |
对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 |
否 |
高频附件，不涉及辐射危险 |
|
11.1 |
超温 |
是 |
根据GB9706.202中201.11.1.1、201.11.1.2.1、201.11.2.2的要求，本章适用 |
|
11.6 |
溢流、液体泼洒、泄露、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性 |
是 |
|
|
12.2 |
ME设备的可用性 |
是 |
|
|
13.2.2 |
漏电流涉及的单一故障 |
是 |
|
|
15.3 |
手持的机械强度 |
是 |
|
|
15.4.1 |
连接器的构造 |
是 |
附件2
|
医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单 |
||||||
|
条款号 |
要求 |
适用 |
证明符合性采用的方法 |
包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据 |
不包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据 |
|
|
A |
安全和性能的通用基本原则 |
|||||
|
A1 |
一般原则 |
|||||
|
A1.1 |
医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 |
是 |
2021年第121号公告、YY/T 0316、GB/T 42062、医疗器械安全和性能基本原则、 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则 |
注册申报资料 |
||
|
A1.2 |
申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险； |
是 |
121号公告、YY/T 0316 GB/T 42062 |
风险管理资料 |
||
|
A1.3 |
医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应按以下优先顺序进行：a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险；b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。 |
是 |
YY/T 0316、GB/T 42062 |
风险管理资料、说明书和标签 |
||
|
A1.4 |
申请人应告知使用者所有相关的剩余风险。 |
是 |
6号令、GB9706.1、9706.202、9706.218、9706.102、高频手术设备注册技术审查指导原则、手术电极产品注册技术指导原则 |
标签、说明书、风险管理资料、检测报告 |
||
|
A1.5 |
在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该： |
是 |
YY/T 0316、GB/T 42062、IEC62366系列标准、YY/T 9706.106、GB/T 14710、GB9706.1-2020的5.3、7.9、YY/T 1474 |
风险管理资料、说明书（限定使用环境以及预期使用者要求等）、使用稳定性研究（应考虑预期使用环境最不利的情形等）、可用性研究、检验报告 |
||
|
A1.6 |
在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。 |
是 |
有源医疗器械使用期限注册审查指导原则、GB 9706.1第9章 ME设备和ME系统对机械危险的防护 |
使用稳定性研究、检测报告 |
||
|
A1.7 |
医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。 |
是 |
GB/T 14710、GB/T 4857系列标准、6号令、GB9706.1-2020的5.3环境温度、湿度和大气压、7.9随附文件 |
货架有效期研究、运输稳定性研究、说明书和标签 检测报告 |
||
|
A1.8 |
在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。 |
是 |
GB/T 14710、GB/T 4857系列标准、YY/T 0681系列标准、ISO 11607系列标准（最终灭菌医疗器械 包装） |
稳定性研究 |
||
|
A1.9 |
在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。 |
是 |
121号公告、YY/T 0316、GB/T 42062 |
风险管理资料 |
||
|
A2 |
临床评价 |
|||||
|
A2.1 |
基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式： |
否 |
/ |
/ |
||
|
A2.2 |
临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。 |
否 |
/ |
/ |
||
|
A3 |
化学、物理和生物学特性 |
|||||
|
A3.1 |
关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点： |
是 |
GB/T 16886系列标准、手术电极注册技术审查指导原则 |
生物学特性研究、产品技术要求及检测报告、涂层性能研究（带涂层电极适用） |
涂层工艺验证 |
|
|
A3.2 |
基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。 |
是 |
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(北京局，2016版）、《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则（1100）生物检验法中1143凝胶法进行试验、GB/T16886.7、YY/T0316、GB/T 42062 |
残留毒性研究、生物学特性研究、运输稳定性研究、产品技术要求（化学性能）及检验报告、风险管理资料 |
由申请人进行的清洁确认资料、洁净间控制、确认的相关文件 |
|
|
A3.3 |
医疗器械的设计和生产应适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。 |
电极适用 |
YY/T 0316、GB/T 42062、GB/T 16886系列标准 、YY／T 1550系列（一次性使用输液器具与药物相容性研究指南）、GB/T 14233.1、ISO 17664（YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息）、医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导、医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(北京局，2016版） |
风险管理资料、残留毒性研究、生物学特性研究（含可沥滤物研究）、产品技术要求中的化学性能及检测报告 |
由申请人进行的清洁确认资料 |
|
|
A3.4 |
医疗器械的设计和生产应考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。 |
是 |
GB9706.1、YY/T 0316、GB/T 42062、YY1057 |
风险管理资料、产品技术要求（脚踏）及检验报告 |
||
|
A3.5 |
医疗器械及其生产工艺的设计应能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应： |
是 |
YY/T 0316 、GB/T 42062 |
清洁消毒灭菌研究、风险管理资料、包装研究资料 |
由申请人进行的清洁确认资料 |
|
|
A4 |
灭菌和微生物污染 |
|||||
|
A4.1 |
医疗器械其设计应方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。 |
是 |
可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则 |
清洁消毒灭菌研究 |
||
|
A4.2 |
具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。 |
否 |
/ |
/ |
/ |
|
|
A4.3 |
以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。 |
以无菌状态交付的电极适用 |
GB 18279系列（医疗保健产品灭菌、环氧乙烷）、GB 18280系列（医疗保健产品灭菌 辐射）、GB/T 19974（医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求）、YY/T 1463（医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南）、无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则 |
灭菌研究、稳定性研究、综述资料中包装说明、产品技术要求及检测报告 |
包装过程确认 |
|
|
A4.4 |
无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。 |
无菌电极及附件适用 |
GB 18279系列（医疗保健产品灭菌、环氧乙烷）、GB 18280系列（医疗保健产品灭菌 辐射）、GB/T 19974（医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求）、无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则 |
灭菌研究、货架有效期研究 |
包装过程确认 |
|
|
A4.5 |
预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。 |
无菌使用的电极及附件适用 |
《医疗器械生产质量管理规范》附录《无菌医疗器械》、YY0033（无菌医疗器具生产管理规范）、GB50457（医药工业洁净厂房设计标准）、YY/T 0287、ISO 13485 |
质量体系核查报告、ISO 13485证书、等 |
洁净间检测报告、环境质量控制标准等 |
|
|
A4.6 |
以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：a)包装应当尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法。 |
非无菌交付的适用 |
YY/T 0316、GB/T 42062 |
灭菌研究资料 运输稳定性研究资料 |
包装过程确认 |
|
|
A4.7 |
若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。 |
否 |
/ |
/ |
||
|
A5 |
环境和使用条件 |
|||||
|
A5.1 |
如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。 |
是 |
YY/T0316、GB/T 42062、GB9706.1 |
联合使用研究、风险管理资料、说明书、产品技术要求及检测报告、可用性研究。 |
||
|
A5.2 |
医疗器械的设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险： |
|||||
|
a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险； |
是 |
YY/T 0316、、GB/T 42062、IEC62366系列、YY/T 9706.106、YY/T 1474-2016、Applying Human Factors and Usability ngineering to Medical Devices（FDA指南） |
可用性研究、风险管理资料 |
|||
|
b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险； |
是 |
YY/T 0316、GB/T 42062、IEC62366系列、YY/T 9706.106、YY/T 1474-2016、Applying Human Factors and Usability ngineering to Medical Devices（FDA指南） |
可用性研究、风险管理资料 |
|||
|
c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化； |
是 |
YY0505/YY9706.102、GB/T 14710、高频手术设备注册技术审查指导原则 |
电磁兼容报告、风险管理资料、稳定性研究、说明书、检测报告 |
|||
|
d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险； |
是 |
YY/T0316、GB/T 42062、YY/T 1057 |
风险管理资料、检测报告 |
|||
|
e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险； |
高频手术设备适用 |
YY/T0316、GB/T 42062、医疗器械软件注册技术审查指导原则 |
软件研究、风险管理资料、产品技术要求、说明书 |
|||
|
f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险； |
电极适用 |
YY/T0316、GB/T 42062、GB/T 14223.1、高频手术设备注册技术审查指导原则 |
风险管理资料、产品技术要求（化学性能）以及检测报告、生物学特性研究（可沥滤物相关） |
|||
|
g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆； |
是 |
YY/T 0316、GB/T 42062、IEC62366系列、YY/T 9706.106、YY/T 1474、Applying Human Factors and Usability ngineering to Medical Devices（FDA指南） |
风险管理资料、可用性研究 |
|||
|
h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。 |
是 |
YY/T0316、GB/T 42062、YY0505/YY9706.102、 |
风险管理资料、电磁兼容检测报告 |
|||
|
A5.3 |
医疗器械的设计和生产应消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。 |
是 |
9706.1-2020、9706.4 |
风险管理资料、检测报告 |
||
|
A5.4 |
医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。 |
是 |
6号令、GB9706.1 |
说明书、检测报告 |
||
|
a) 对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险； |
否 |
/ |
/ |
|||
|
b) 对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。 |
否 |
/ |
/ |
|||
|
A5.5 |
与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。 |
是 |
GB 9706.4 |
联合使用研究 |
||
|
A5.6 |
医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。 |
等离子手术设备适用 |
YY/T0316、GB/T 42062、医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 |
网络安全研究、产品技术要求及检测报告(访问控制)、风险管理资料、说明书 |
||
|
A5.7 |
具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。 |
等离子手术设备适用 |
IEC62366系列、YY/T 9706.106、YY/T 1474、Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（FDA指南） |
可用性研究 |
||
|
A5.8 |
医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。 |
是 |
6号令 |
说明书 |
||
|
A6 |
对电气、机械和热风险的防护 |
|||||
|
A6.1 |
医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。 |
是 |
YY/T 0316、GB/T 42062、GB 9706.1第9章 |
风险管理资料、检测报告 |
||
|
A6.2 |
除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。 |
否 |
/ |
/ |
||
|
A6.3 |
除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。 |
是 |
GB 9706.1-2020 |
检测报告 |
||
|
A6.4 |
如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。 |
是 |
YY/T 0316、GB/T 42062、GB9706.1 |
风险管理资料、检测报告 |
||
|
A6.5 |
医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。 |
是 |
YY/T0316、GB/T 42062、GB9706.1第11章 |
风险管理资料、检测报告 |
||
|
A7 |
有源医疗器械及与其连接的医疗器械 |
|||||
|
A7.1 |
当有源医疗器械发生单一故障时，应采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险 |
等离子手术设备适用 |
GB9706.1、YY/T0316、GB/T 42062 |
风险管理资料、检测报告 |
||
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A7.2 |
患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。 |
否 |
/ |
/ |
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A7.3 |
患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应包括可显示任何电源故障的报警系统。 |
否 |
/ |
/ |
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A7.4 |
用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。 |
否 |
/ |
/ |
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A7.5 |
鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。 |
是 |
YY0505/YY9706.102 |
电磁兼容检测报告、风险管理资料 |
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A7.6 |
医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。 |
是 |
YY0505/YY9706.102 |
电磁兼容检测报告 |
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A7.7 |
当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险 |
是 |
GB9706.1、YY/T0316、GB/T 42062 |
检测报告、风险管理资料 |
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A8 |
含有软件的医疗器械以及独立软件 |
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A8.1 |
含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。 |
等离子手术设备适用 |
YY/T0316、GB/T 42062、GB/T25000系列、GB/T 20438系列（功能安全）、GB/T 29832系列（可靠性）、医疗器械软件注册技术审查指导原则 |
风险管理资料、软件研究、产品技术要求及检测报告 |
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A8.2 |
含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。 |
等离子手术设备适用 |
YY/T 0316、GB/T 42062、YY/T 1406.1、YY/T 0664、GB/T 20438系列、GB/T 20918、GB/T 22080、GB/T 22081、 GB/T 22239、GB/T 25070、GB/T 28448、GB/T 29246、GB/T 30276、GB/T 31722、GB/T 35273、GB/T 39725、GB/T 37988医疗器械软件注册技术审查指导原则、医疗器械网络安全注册技术审查指导原则、 |
软件研究资料、网络安全研究资料、风险管理资料 |
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A8.3 |
预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。 |
否 |
/ |
/ |
||
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A8.4 |
申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。 |
等离子手术设备适用 |
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则、医疗器械软件注册技术审查指导原则 |
软件研究、产品技术要求及检测报告、网络安全研究、风险管理资料、说明书 |
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A8.5 |
医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问 |
等离子手术设备适用 |
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 |
网络安全研究、产品技术要求及检测报告、风险管理资料、说明书 |
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A9 |
具有诊断或测量功能的医疗器械 |
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A9.1 |
具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。 |
否 |
/ |
/ |
/ |
|
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a) 申请人应规定准确度限值（如适用）。 |
否 |
/ |
/ |
/ |
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b) 为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。 |
否 |
/ |
/ |
/ |
||
|
c) 医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。 |
否 |
/ |
/ |
/ |
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A10 |
说明书和标签 |
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A10.1 |
医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。 |
是 |
6号令、IEC62366系列、YY/T 9706.106、YY/T1474、高频手术设备注册技术审查指导原则、手术电极注册技术审查会自动原则、Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（FDA指南） |
说明书、标签、可用性研究 |
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A11 |
辐射防护 |
|||||
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A11.1 |
医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。 |
否 |
/ |
/ |
/ |
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A11.2 |
具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。 |
否 |
/ |
/ |
/ |
|
|
A11.3 |
若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。 |
否 |
/ |
/ |
/ |
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A11.4 |
医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。 |
否 |
/ |
/ |
/ |
|
|
A11.5 |
具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。 |
否 |
/ |
/ |
/ |
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A11.6 |
若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。 |
否 |
/ |
/ |
/ |
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A12 |
对非专业用户使用风险的防护 |
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A12.1 |
对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。 |
否 |
/ |
/ |
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A12.2 |
2.12.2供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应： |
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a) 确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险； |
否 |
/ |
/ |
/ |
||
|
b)尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。 |
/ |
/ |
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A12.3 |
供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户： |
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a) 在使用时，可以验证器械的正常运行； |
/ |
/ |
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b)当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。 |
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/ |
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A13 |
含有生物源材料的医疗器械 |
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A13.1 |
对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应： |
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a) 组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。 |
否 |
/ |
/ |
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|
b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。 |
/ |
/ |
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A13.2 |
2.13.2对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应采取以下措施： |
/ |
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|
a) 组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行； |
/ |
|||||
|
b) 为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。 |
/ |
|||||
|
A13.3 |
当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。 |
/ |
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B |
适用于医疗器械（体外诊断类医疗器械除外）的基本原则 |
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B1 |
化学、物理和生物学特性 |
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|
B1.1 |
根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性 |
否 |
/ |
/ |
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|
B1.2 |
医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。 |
含灌注或冲洗管路的产品适用 |
药物相容性部分可参考《药械组合医疗器械注册审查指导原则》中的相关内容 |
联合使用研究（含药物相容性研究、模拟使用研究）、 |
||
|
B1.3 |
医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。 |
带涂层的电极适用 |
YY/T 0316、GB/T 42062 |
生物学特性研究、风险管理资料、 涂层完整性研究、 产品技术要求及检测报告 |
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B2辐射防护 |
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B2.1 |
用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。 |
否 |
/ |
/ |
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|
B2.2 |
具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。 |
否 |
/ |
/ |
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B3 |
植入医疗器械的特殊要求 |
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B3.1 |
植入医疗器械的设计和生产，应能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用 |
否 |
/ |
/ |
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|
B3.2 |
可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。 |
/ |
/ |
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B4 |
提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护 |
|||||
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B4.1 |
用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。 |
是 |
热损伤研究资料 |
/ |
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|
B4.2 |
若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。 |
是 |
软件指导原则 |
软件研究资料、风险管理资料 |
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B5 |
含有药物成分的组合产品 |
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B5.1 |
当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应验证该物质的特征、安全、质量和有效性。 |
/ |
/ |
/ |
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注：不包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据仅根据一般情况提示，申请人应根据质量管理体系文件的实际情况补充完善。 |
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站点声明：
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