电动直线型切割吻合器审评要点（征求意见稿）

　　本要点旨在指导注册申请人对电动直线型切割吻合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本要点是对电动直线型切割吻合器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围

　　本要点适用于电动直线型切割吻合器及钉仓组件，包括一次性使用和可重复性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件。本要点不包含血管吻合器等电动吻合器的安全、有效性评价。

二、产品简介

　　电动直线型切割吻合器及钉仓组件主要由吻合器和钉仓组件组成。其工作原理是通过器身内的电动马达提供稳定动力，驱动推钉装置向前运动，将钉仓内预置数排互相平行错位排列的吻合钉依次推出，吻合钉穿透组织后撞击钉砧板，钉腿在钉砧(或抵钉座)的阻力下向内弯曲形成类“B”形，完成组织缝合。在缝合的同时，位于钉排之间的直线型切割刀随推钉装置同步推进，沿两侧缝合线中间对已缝合的组织进行切割分离，从而完成吻合钉成型与切割。

三、审评主要关注点

（一）产品名称

　　依据《医疗器械通用名称命名指导原则》，产品名称由一个“核心词”和不超过三个对产品特点描述性的“特征词”组合而成。产品名称一般应包括一个核心词和不超过三个特征词。核心词可称为直线型切割吻合器及钉仓组件、直线型吻合器及钉仓组件。对于电动吻合器，需在产品名称前增加特征词“电动”。对于一次性使用产品需在产品名称前增加特征词“一次性使用”。对于仅可在腔镜下使用电动吻合器及钉仓组件，应明确特征词“腔镜”。

　　吻合器器身通常与钉仓组件一起申报，目前已上市的三类吻合器大部分为电动直线型切割吻合器，因而此类产品常见的产品名称为“一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件”、“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件”。

　　若单独申报有源钉仓组件(如带预置芯片的钉仓组件)，由于钉仓组件通常为一次性使用，因而产品名称建议规范为“一次性使用电动吻合器用钉仓组件”。

（二）产品主要原理、作用机理

　　应明确电动直线型切割吻合器切割和吻合的主要原理和工作机理。

（三）型号规格

　　吻合器器身通常根据杆长、是否带引导头(又称为鹰嘴)、引导头是否可拆卸、引导头形状、引导头材质、吻合线长度、弯转角度、弯转方式等划分为不同型号规格。

　　吻合器钉仓组件通过根据钉高大小、钉高类型(等高或不等高)、吻合线长度、钉仓颜色、钉仓表面(有无凸点等)、钉仓形状、吻合钉材质等划分为不同型号规格。

（四）适用范围

　　对于常规的吻合器，适用范围应明确各类适用组织(胃、肠、肝、胆、胰腺、肺等)所对应的功能(离断、切除和吻合)，以及针对何种组织血管进行离断。离断是指使用吻合器单纯切断组织或器官(无需移除)(如胃、肠、血管等)，并在切断的同时完成两侧断端的闭合，防止出血或内容物渗漏。在对肺动静脉、肝动静脉、肾动静脉等大血管进行离断时，由于对大血管离断的风险较高，特别是离心脏较近的血管或富血器官(肝、肾等)的血管，因而需要在适用范围中明确离断血管的类型。切除是指使用吻合器在手术中移除病变或多余的组织或器官(如胃、肺、肝、胆、胰腺等实质性的组织或器官)，同时对断端进行闭合，防止出血或内容物渗漏。吻合是指使用吻合器将两个分离的管状或空腔性的组织或器官(如胃、肠、食管等)重新连接，恢复其解剖结构连续性。

　　适用范围建议按适用部位、功能分不同层级进行表述，可表述为：产品在医疗机构中使用，适用于XX组织或器官的离断、切除和吻合，也可用于XX组织或器官的离断和切除，以及XX血管的离断。若吻合器及钉仓组件仅能在腔镜下使用或仅能在开放手术中使用，应在适用范围中明确。若吻合器及钉仓组件能同时在腔镜下和开放手术中使用，则不需在使用范围中明确使用场景(腔镜手术或开放手术中)。

（五）结构及组成

　　直线型切割电动吻合器由器身和钉仓组件组成。不建议在结构组成中详细描述器身和钉仓组件的结构，可在产品技术要求中明确。

　　依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，灭菌方式和货架有效期不宜在结构及组成中体现，建议在产品技术要求附录中明确。

（六）注册单元划分

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　1.吻合器器身和钉仓组件可划分为同一注册单元，也可各自单独注册。

　　2.同一预期用途的有防滑结构的钉仓组件和无防滑结构的钉仓组件可划分为同一注册单元。

　　3.同一预期用途的有引导头的吻合器和无引导头的吻合器可划分为同一注册单元。

　　4.同一预期用途的开放刀槽的吻合器和闭合刀槽的吻合器可划分为同一注册单元。

　　5.同一预期用途的不同钉高的吻合器可划分为同一注册单元，不同吻合线长度的吻合器可划分为同一注册单元。

　　6.产品结构不同的吻合器原则上应划分为不同的注册单元，如直线型吻合器与管型吻合器等。

　　7.控制方式不同的吻合器，如软件控制或硬件控制，原则上应划分为不同的注册单元。

　　8.对于可形成不同吻合构形的吻合器，如B形吻合形状和立体吻合形状等，原则上应划分为不同的注册单元。

　　9.对于与吻合器器身及钉仓组件无电气连接的无源附件，如起钉器等，如果吻合器器身及钉仓组件和无源附件在同一个无菌包装内，原则上可划分为同一注册单元，否则不应划分为同一注册单元。

（七）产品描述

　　1.应给出吻合器器身、钉仓组件的外观及内部结构示意图，明确其关键部位。器身的关键部位包括抵钉座、钉仓座、器身杆、切割组件架(器身带刀适用)、切割刀(器身带刀适用)、引导头(或鹰嘴)(如适用)、手柄、关节头(如适用)、电池包等。钉仓组件的关键部位包括钉仓(钉匣)、推钉片、吻合钉、护钉板、切割刀(组件带刀适用)等。如器身具有显示屏或指示灯，应明确所显示/指示的信息及解释。若不同型号产品若不能被典型性型号覆盖，应分别给出结构组成图示。

　　2.应结合吻合器器身、钉仓组件的结构示意图，说明钳口开闭、吻合钉成型、切割刀切割、钳口弯转、器身旋转等的原理、控制方式(软件控制或硬件控制)以及操作方式。

　　3.产品的基本特征描述，包括功能、使用方式和临床用途等信息。说明各关键部件的功能。

　　4.若具有嵌入式软件，应给出软件核心算法、软件体系结构、软件功能的详细描述。

　　5.应给出各吻合器器身的信息，包括但不限于：型号、可配合使用钉仓的型号、与钉仓的连接方式、引导头结构示意图(若适用)、与引导头的连接方式(若适用)、弯转角度、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、货架有效期(一次性使用适用)、可重复使用次数、各型号间的差异(包括器杆长度、是否有引导头、吻合线长度、临床应用上的差异)。

　　6.应给出各钉仓组件的信息，包括但不限于：型号、可配合使用器身的型号(钉仓组件单独申报时适用)、组件尺寸图(明确吻合钉排列方式、总钉数、吻合钉排列数、吻合钉排间距、吻合钉纵向间距)、吻合钉尺寸图(标明原始钉高和闭合钉高、包括闭合前和闭合后的吻合钉示意图)、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、货架有效期(一次性使用适用)、可重复使用次数、各型号间的差异(结合图示明确，包括颜色、吻合线长度、吻合钉高度、钉仓表面结构、临床应用上的差异)。

（八）产品风险管理资料

　　申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。该类产品的主要风险见附件1。

（九）医疗器械安全和性能基本原则清单

　　申请人应结合申报产品自身特点编写医疗器械安全和性能基本原则清单，医疗器械安全和性能基本原则各项内容的适用性见附件2。

（十）产品技术要求及检验报告

　　1. 产品技术要求

　　申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件编写产品技术要求。

　　(1)产品型号/规格及其划分说明

　　应当列明申报产品的型号。对于同一注册单元中存在多种型号的产品，应明确不同型号的划分说明，参照综述资料中型号规格、结构及组成部分的要求，给出型号规格表及产品图示，同时结合图示给出与患者组织接触的材料明细单。

　　直线型切割吻合器及钉仓组件的规格标记方式应满足YY 0875-2023的要求。注意吻合器器身及钉仓组件的型号/规格及其划分说明应分别给出。

　　应明确各吻合器器身可配合使用钉仓的型号。若单独申报钉仓组件，应明确各钉仓组件可配合使用的吻合器器身型号。

　　(2)性能指标

　　产品性能指标及检验方法是产品检验的依据，性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。

　　吻合器的性能指标通常包括产品吻合钉材料、外观、耐腐蚀性能、表面粗糙度、尺寸、硬度、装配性、灵活性(如适用)、使用性能(包括夹持力、闭合力、单手可操作性、切割和吻合性能(需要明确最大击发次数)、吻合钉线缝合强度等)、切割刀锋利度(如适用)、耐压性能、防护装置、与穿刺器配合性能(如适用)、无菌(如适用)、细菌内毒素、环氧乙烷残留量(如适用)、化学性能、软件功能(如适用)、安全要求(如：GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021等)。

　　产品技术要求中的性能指标不应低于相关行业标准(如YY 0875、YY 0876、YY/T 1797、YY/T 0245)中的适用条款的相关要求，检验方法应采用行业标准中的方法，若采用其他方法则应选择经验证的方法并说明原因。

　　对宣称的所有其他技术参数和功能，如吻合钉涂层、预置芯片等，均应在产品技术要求中予以规定。

　　依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，环境试验不应体现在产品技术要求中，作为研究资料提交即可。

　　(3)附录

　　建议在附录中载明的内容：电气安全特征、规格信息、与患者直接或间接接触部分的材料、吻合钉MR兼容性信息(若适用)。

　　规格信息应包括以下内容：

　　1)吻合器的外观结构图和内部结构示意图、钉仓组件的内部结构示意图(明确吻合钉排列方式、吻合长度、总钉数、吻合钉排列数、吻合钉排间距、吻合钉纵向间距)、引导头结构示意图(若适用)、吻合钉结构示意图(标明原始钉高和闭合钉高、包括闭合前和闭合后的吻合钉示意图)。

　　2)与钉仓组件的连接方式、与引导头的连接方式(若适用)、灭菌方式、货架有效期(一次性使用时适用)或可重复使用次数。

　　3)若钉仓组件为一次性使用，则应给出各钉仓组件的灭菌方式、货架有效期。

　　4)电池的型号、制造商、类型、容量、输出电压、充放电次数(若适用)。

　　2. 检验报告

　　(1)检验用产品的典型性

　　吻合器检验用产品典型性型号选取应依据注册单元内所有型号的差异和检验项目决定。

　　电气安全和电磁兼容检验：若申报产品包括多个型号，原则上选择结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格进行检验，若不能覆盖可选取多个检验型号。

　　性能检验：所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。

　　对于吻合器器身的典型型号选取，在器身和钉仓组件连接结构和连接方式相同的情形下，通常选择结构最复杂、功能最多、配置最齐全的器身型号作为典型型号，如杆长最长、吻合长度最长、带引导头的吻合器器身(仅举例)。

　　与钉高相关的性能指标包括吻合钉高度、吻合钉成型高度、夹持力、闭合力、吻合和切割性能、吻合钉线缝合强度、耐压性能等。对于等钉高钉仓组件，不同钉高应分别选择典型型号对与钉高相关的性能指标进行检验。对于不等钉高钉仓组件，不同的吻合钉钉高排布应分别选择典型型号对与钉高相关的性能指标进行检验，包括相同钉高但顺序不同的情况，如A、B钉仓组件都是三排吻合钉，钉高都包括2.0mm、2.5mm、3.0mm，但是A钉仓组件钉高排布为2.0/2.5/3.0mm(按逐渐远离切割线排列)、B钉仓组件钉高排布为2.0/3.0/2.5mm(按逐渐远离切割线排列)，这种情况A、B钉仓组件应分别对与钉高相关的性能指标进行检测。

　　对于与吻合钉材料相关的性能指标，如吻合钉材料、夹持力、闭合力、吻合和切割性能、吻合钉线缝合强度、耐压性能等，不同材料的吻合钉应分别进行检验。

　　对于有防滑结构和无防滑结构的钉仓组件，其制作材料、制作工艺、结构设计等通常不同，对于结构类似的有防滑结构和无防滑结构的钉仓组件需要分别选择典型型号进行差异性检验。

　　对于有引导头的器身和无引导头的器身，引导头通常用于勾起组织，以便在腔镜下使用的吻合器能更好地定位和穿过狭小间隙，不涉及吻合器压榨、吻合和切割的过程，对于结构类似的器身可选择有引导头的器身作为典型性型号。

（十一）研究资料

　　1. 化学和物理性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　吻合钉成型的质量直接影响吻合器吻合组织的效果，因而需要对吻合器的成钉质量进行研究，包括产品成型吻合钉高度、吻合钉成型形状、缝钉线完整性研究。常见研究方法为对一定厚度(至少应包括各吻合钉类型宣称适用的最大和最小组织厚度)的EVA低发泡板试样或离体组织进行压榨、吻合和切割后测量成型吻合钉高度、观察吻合钉成型形状(建议使用光学显微镜等方法观察)、计算吻合钉成钉良率、吻合钉成型一致性等，应明确成钉良好与成钉失败的评价标准。申请人也可依据产品特性设计试验方法，建议模拟真实使用场景，说明产品设计的合理性并验证产品吻合性能。

　　若使用EVA低发泡板试样进行研究，EVA低发泡板试样应符合标准的要求，如YY 0875-2023的要求。对于等钉高产品，EVA低发泡板试样的厚度为吻合钉原始高度的1/2~2/3，对于不等钉高的产品，EVA低发泡板试样的厚度为低钉钉高的1/2~高钉钉高的2/3。

　　应提供抵钉座与钉仓的安全间隙等研究资料。

　　2. 吻合钉MR兼容研究资料

　　注册人申报吻合器产品，宣称植入物吻合钉预期可在磁共振(MR)环境中使用的，应开展MR环境下的行为属性的相关验证，对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估，具体的研究方法可参照YY/T0987系列标准或ASTM相关标准要求。磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目的研究报告应符合YY/T0987系列标准或业界通用的准则的要求。应以表格形式汇总MR兼容研究结果，参照表1给出MR兼容研究结果概述信息。

　　表1 MR兼容研究结果总结

试验项目	试验样品	采用的试验验方法	MR试验设备信息	接受准则	试验结果及结论	文件位置
磁致位移力
磁致扭矩
射频致热
伪影

　　吻合钉的MRI安全状态(MR安全、MR危险或MR特定条件安全)无需定为产品技术要求中性能指标，但应于产品技术要求的附录部分和说明书中明确产品MRI安全状态的具体信息，并在标签上进行标记。一般情况下，吻合钉为“MR特定条件安全”医疗器械，安全标记应符合YY/T0987.1的要求。MR特定条件安全的标记如图1所示，若必要，MR特定条件安全的标记可附带一个辅助标记以描述物

　　体可安全使用的特定MR标记，辅助标记如图2所示。

　　植入体内的吻合钉为预期进入MR系统孔腔的MR特定条件安全医疗器械，MR特定条件安全信息应与MR兼容研究结果保持一致，标签及说明书中的MR特定条件安全信息至少应包括以下内容(建议以表格形式列出)：

　　(1)静磁场强度

　　(2)最大空间场梯度

　　(3)射频频率

　　(4)射频发射线圈(如体线圈)

　　(5)射频安全限值(如全身SAR值)

　　(6)持续扫描时间限制

　　(7)扫描区域

　　(8)磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目的研究结果，其中磁致位移力应公布平均偏移角和磁致位移力，磁致扭矩应公布最大偏转角和最大扭矩，射频致热应公布在XXmin扫描时间、XX扫描条件下，吻合钉在最大人体平均吸收比率(SAR)为XX瓦/千克的情况下会产生XX℃的升温，伪影应公布最大伪影宽度。

　　若申请人未宣称植入物吻合钉预期可在磁共振(MR)环境中使用的，应在说明书中明显、清晰地明确吻合钉未在磁共振(MR)环境中进行安全性和兼容性研究，并在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险。

　　3. 软件及网络安全研究

　　常规产品不涉及。若吻合器具有自动压榨功能、组织厚度自适应调节功能、剩余击发次数提示功能、压力监测反馈功能、自动弯转功能、击发过程反馈功能等，应关注吻合器是否内置芯片，是否具有嵌入式软件。若切割刀装配于钉仓组件，应关注软件是否具有装载钉仓组件提示功能以及对钉仓组件型号识别功能等。若产品具有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，提供产品软件研究资料。若适用，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提交网络安全研究资料，若不适用，应给出声明。

　　4. 生物学特性研究

　　对吻合器中与人体接触与人体组织和/或血液接触时间小于24小时的部件，如抵钉座、钉仓、切割刀(若适用)、引导头(若适用)、关节头(若适用)、杆(若适用)等，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合器进行生物相容性评价。一般应评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、材料介导的热原、血液相容性(与血液接触时需考虑)。

　　吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽材料。若制成吻合钉的纯钛、钛合金材料符合GB/T13810中钛或钛合金材料(TA1、TA2、TA3、TC4)的化学成分要求并提供材质证明，可豁免生物学试验。若制成吻合钉的纯钽材料符合YY/T 0966或ISO13782中纯钽材料(Tal)的化学成分要求并提供材质证明，可豁免生物学试验。

　　若吻合钉选用表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽或其他材料，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究，一般包括但不限于细胞毒性、致敏、皮内反应、急性毒性、热原、亚慢性毒性、遗传毒性、植入反应。若生物学试验结果异常，应结合申报产品的临床使用开展风险分析，必要时考虑结合可沥滤物研究及毒理学评价，确保该产品的生物学风险可接受。

　　生物学试验可选取典型器械进行，典型器械宜代表最终产品的成分和表面特征以及加工过程。通常应选择最复杂材料组成的器械作为典型器械，应提供典型器械的选择依据说明。不同钉高的钉仓组件颜色通常不同，通常不同钉仓组件颜色差异在于添加的色素不同，且目前所添加的色素通常都具有较长的临床安全使用史，若申请人充分论证了所添加色素的安全性，且不同钉仓组件间只有颜色差异的情况下，可选择预期最不利的钉仓组件用于生物学试验。在临床使用时，护钉板需在吻合器装载钉仓前移除，因而护钉板不与患者接触，通常不需要对护钉板进行生物学评价。

　　对于可重复使用的器身，应在确认的最大验证循环周期进行生物学评价。若需进行生物学试验，生物学试验样品应按照说明书规定进行再处理后进行试验，如有多种再处理方式，则每种方式均应进行试验，并且试验应是在最不利情况的情况下进行。

　　5. 灭菌研究

　　钉仓组件通常为一次性使用，器身有一次性使用和可重复使用两种形式。

　　对于一次性使用的吻合器器身和钉仓组件，通常为生产企业灭菌，应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的器械，应当提供辐照剂量，可参照GB 18280系列标准要求。对于环氧乙烷(EO)灭菌器械，应当提供EO、ECH的最大残留水平及其研究资料，可参照GB 18279系列标准要求。

　　对于可重复使用的器身，由于器身在过程中与人体无菌组织接触，每次使用前都应达到无菌要求，应开展清洁、消毒(若适用)、灭菌研究。可参考《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)》的要求提供相应资料。有多种清洁、消毒(若适用)、灭菌工艺的，每种工艺均应提交研究资料。研究资料中清洁、消毒(若适用)、灭菌工艺应与说明书中相应内容一致，并在最不利条件下进行研究。

　　若产品灭菌验证采用典型性型号，应从灭菌难度的角度给出典型性选择依据，考虑的因素一般包括材料、结构、尺寸等，可参照YY/T 1268-2023 标准要求。

　　对于采用EO灭菌的，若以追加的方式将申报产品加入已确认的灭菌产品族，应按照产品追加的要求，将申报产品和已确认产品或过程挑战装置影响灭菌效果的因素逐项比较，如产品结构特点、材料、无菌屏障系统或保护性包装的方式、生产工艺、初始污染菌水平、密度、装载方式等，证明申报产品的灭菌挑战性低于已确认产品或过程挑战装置，可参照YY/T 1268-2023 标准要求。

　　6. 离体组织研究

　　电动吻合器应进行离体组织试验，应考虑在常规使用和最不利情形下下开展。最不利情形建议考虑产品经老化、环境试验、多次弯转(若适用)、多次击发后(一次性使用的吻合器器身适用)或多次模拟使用后(可重复使用的吻合器器身适用)等情形。

　　离体组织试验主要包括吻合口爆破压试验(对于具有空腔类结构的组织和器官适用)、血管爆破压试验和肺吻合空气泄露试验。

　　吻合口爆破压试验用于评估产品离断、切除或吻合组织后组织的耐压能力，需要设置对照组。试验组织应覆盖适用范围的宣称，通常包括食道、胃肠(胃、大肠、小肠等)、胆管、肺等具有空腔结构的组织。吻合口耐压试验方法可参照YY/T 1797-2021标准要求，评价指标应包括吻合钉成型质量、切割线完整性、组织损伤情况、吻合口爆破压，其中吻合口爆破压试验结果在统计学上应不劣于对照品。

　　血管爆破压试验用于评估产品离断血管(主要是大血管)后血管的耐压能力，需要设置对照组。试验血管类型应覆盖适用范围的宣称，通常包括肝、肾、肺、脾、胰、胆、胃肠等器官相关的血管，需要覆盖动脉和静脉，动静脉试验数量应合理并相同，根据所选择的血管类型选择具有合适的血管直径的血管用以试验。

　　肺吻合空气泄露试验用于评估肺组织切除、离断后的密闭性能，以防止发生术后漏气。试验过程通常为将气管与压力泵连接，使用吻合器对肺组织进行切割吻合后将整个肺组织泡在水或生理盐水中，通过压力泵输入气体进行加压，观察吻合口是否发生漏气，报告中应记录压力泵设置压力值、实际压力值、是否发生漏气等情况，注意压力值的设置应有合理依据。

　　7. 动物试验

　　电动吻合器应进行动物试验，应考虑在常规使用和最不利情形下下开展。最不利情形建议考虑产品经老化、环境试验、多次弯转(若适用)、多次击发后(一次性使用的吻合器器身适用)或多次模拟使用后(可重复使用的吻合器器身适用)等情形。

　　对于不同钉高、不同吻合钉材料的吻合器，应分别进行动物试验。对于其他不同结构的吻合器，如有防滑结构的钉仓组件和无防滑结构的钉仓组件、开放刀槽和闭合刀槽吻合器、有无引导头的吻合器等，通常需要在动物试验中观察这些结构差异对吻合性能、操作性能的影响，典型型号的选取建议结合台架试验、离体组织试验等试验结果考虑。

　　在进行动物试验时，需要根据适用部位的不同选择合适吻合线长度的吻合器进行试验，如离断血管时通常需要选择吻合线最短的吻合器。

　　对于动物试验，应根据所宣称的适用范围、压榨后的组织、器官或血管的厚度、以及钉高大小选择合适的部位来试验，表2汇总了目前常见的不同钉高适用的组织、器官或血管类型，可供参考。动物试验研究中，建议申请人根据拟申报器械的性能结构特点及临床使用情况，选取合适的对照产品。建议使用犬或猪作为动物模型，其中胰腺组织的试验应选用猪模型。动物模型的选择取决于与人体的解剖相似性和组织厚度。所选组织是用于人体体内/体外试验的等效模型。犬和猪的肠胃系统、肺、肝、食管和其他软组织可用于试验。

　　表2 不同钉高适用的组织、器官或血管类型

吻合钉原始高度/mm	试验部位
2.0	血管（肺动静脉、肝动静脉、颈动脉、肾动静脉、胃动静脉、肠系膜血管等）、胆管、胆囊
2.5	血管（肺动静脉、肝动静脉、颈动脉、肾动静脉、胃动静脉、肠系膜血管等）、胆管、胆囊、空肠、盲肠、胰腺
3.0	肠、胰腺
3.5	肝脏、肠（小肠、空肠、结肠等）、胰腺、脾脏、输尿管、食管
3.8	肝脏、肺脏、结肠、食管
4.0	胃、食管、膀胱
4.5	胃
4.8	胃
5.0	胃

　　动物试验的主要评价指标应包括有效性、安全性及可操作性。有效性：即刻吻合成功率(吻合线完整、无渗漏、出血情况则可定义为吻合成功，否则定义为失败)、吻合口愈合率(术后28天的愈合情况)等。对于胃肠组织，术中吻合、切割后需进行注气或挤压试验检验吻合口是否渗漏、出血。对于肺部，术中吻合、切割后需将吻合口置于生理盐水中充气，观察是否有气泡产生、是否有肺不张情况，观察终点应观察是否有发生肺实质渗漏情况。申请人也可选择其他合理的方式来验证胃肠组织、肺部的吻合切割效果。安全性：术中观察是否发生爆钉导致吻合线开裂等闭合质量不佳的情况;观察时间结束后解剖并进行病理学检查，观察吻合钉植入部位的损伤及恢复情况，观察试验部位是否出现感染、出血、血肿、漏(瘘)、水肿、狭窄、梗阻、吻合口周围组织瘢痕组织增生、吻合钉脱落、肺实质渗漏及肺不张以及肠道梗阻或狭窄等不良事件等。操作性：单手操作性、器身与组件连接可靠、器械摆动到最大角度能正常击发和复位、器械在多次吻合和切割后性能良好、有击发反馈、灵活性、装配性等。

　　由于吻合器吻合切割前通常需要对需要离断、切除或吻合的组织压榨(一般是15s)，因而需要进行组织抓握和创伤试验，使用易碎组织、脉管系统、肌肉组织等，分别在低于指定厚度、指定厚度、高于指定厚度下进行试验，评估评估钉仓能否牢固抓取组织且不创伤组织。

　　动物试验方案应详细说明各组试验的试验器械(应明确器身、钉仓组件的组合方式)、吻合钉钉高、试验部位、试验术式、样本量等信息。动物试验报告中应详细记录各组试验的试验器械(应明确器身、钉仓组件的组合方式)、吻合钉原始钉高、吻合钉成型钉高、试验部位、压缩后组织厚度、即刻吻合成功率、吻合口愈合率等信息。

　　7. 稳定性研究

　　(1)货架有效期

　　吻合器器身和钉仓组件通常为一次性使用无菌包装产品，且吻合器器身和钉仓组件通常是分开包装的，应分别对器身和钉仓组件的货架有效期进行研究。对于不包含电池包的吻合器器身和钉仓组件，研究方式包含加速老化和/或实时老化，其中加速老化可参照YY/T 0681.1、GB/T 19633系列标准、ASTM F1980 等标准要求，无特殊情况时加速老化温度不得超过60℃。对于电池包，建议进行实时老化研究或论证试验模型的合理性。经供应商授权后可提交电池包供应商提供的实时老化验证报告，试验样品应有代表性，能代表电池包的实际损耗情况。

　　老化试验后应对产品的包装系统性能、产品性能、产品功能和电气安全等进行检测，以证明产品在货架有效期内保持无菌且性能功能符合预期要求。其中，包装系统性能检验项目通常包括：目力检测产品包装及标签、真空泄露试验、染料渗漏试验、微生物屏障试验、密封强度试验、胀破试验等，可参考GB/T 19633系列标准、YY/T 0681系列标准、ISO 11607系列标准、ASTM F88/F88M等标准制订适宜的检测项目。产品性能检验项目通常包括：外观、尺寸、物理性能、化学性能、使用性能、无菌性能等。电气安全检验项目通常包含：漏电流、电介质强度等。应给出测试项目的确定依据，对于产品技术要求未测试的性能指标，应给出合理解释。

　　若实时老化和加速老化结果不一致时，以实时老化结果为准。

　　(2)使用稳定性/可靠性

　　对于一次性使用的吻合器器身，应配合实时老化后的电池包对最大击发次数进行验证，若无合理理由，试验击发次数应不少于所宣称的最大击发次数，试验后应对产品性能、产品功能和电气安全等进行检测。最大击发次数验证建议与吻合钉成型质量研究合并研究。对于器身带刀的吻合器，需关注多次击发后切割刀的性能下降情况。

　　对于可重复使用的吻合器器身，应明确吻合器器身可重复使用的次数以及每次使用的最大击发次数，使用稳定性研究可与清洁、消毒(若适用)、灭菌耐受性研究合并进行，通过对产品多次模拟使用(应配合实时老化后的电池包进行试验，每次模拟使用时试验击发次数应不少于所宣称的最大击发次数)、清洁、消毒(若适用)、灭菌后，对产品性能和安全进行验证，应重点关注多次重复使用(含最大使用次数)后的性能下降情况，如吻合钉高度、吻合钉成型形状、吻合和切割性能、吻合口爆破压、血管爆破压、吻合钉线缝合强度、夹持力、闭合力、切割刀锋利度(器身带刀适用)等性能下降情况。模拟使用时间/次数应与声称的使用期限一致，模拟使用应考虑临床实际工作最不利的状态。

　　(2)运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，试验项目通常包括：温湿度调节、跌落、堆码、振动、模拟运输等，应结合GB/T 4857系列标准、GB/T 14710、ASTM D4169等标准要求说明试验项目及试验顺序的合理性。建议在运输试验开始前及结束后，对包装系统性能、产品性能进行验证。包装系统性能检验项目通常包括：目力检测产品包装及标签、真空泄露试验、染料渗漏试验、微生物屏障试验、密封强度试验、胀破试验等，可参考GB/T 19633系列标准、YY/T 0681系列标准、ISO 11607系列标准、ASTM F88/F88M等标准制订适宜的检测项目。产品性能检验项目通常包括：外观、尺寸、物理性能、化学性能、使用性能、无菌性能等。应给出测试项目的确定依据，对于产品技术要求未测试的性能指标，应给出合理解释。

　　应当提交电池运输防爆测试研究，若电池为锂电池，应符合GB 8897.4-2008《原电池 第4部分：锂电池的安全要求》的要求。

（十二）临床评价

　　电动吻合器不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，应按照同品种对比或临床试验方式进行评价。申请人应依据适用范围、技术特征和生物学特征等选取境内已上市同品种产品，建议重点对比：适用范围、器身和钉仓组件结构、尺寸(如吻合钉原始高度、吻合钉闭合高度、吻合长度等)、吻合钉材料、吻合钉材料拉伸强度、硬度、灵活性、装配性、表面粗糙度、最大击发次数、使用性能(包括夹持力、闭合力、切割和吻合性能、吻合钉线缝合强度等)、切割性能(若适用)、切割刀锋利度(若适用)、吻合口耐压性能、电池性能、安全装置、失效防护、软件功能等。存在差异的，应依据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料，如离体组织试验和动物试验(应设对照组)等。

　　由于吻合器的器身和钉仓组件的结构种类较多，且不同的吻合线长度的器身通常搭配不同的钉仓组件，可能会出现作为同品种的器身和钉仓组件不在同一张注册证上的情况，因而在同品种对比时，若通过将吻合器器身和钉仓组件的组合进行对比，需注意所选取的吻合器器身和钉仓组件的匹配性，注意同品种产品的注册证、产品技术要求和/或说明书是否明确了其配合使用方式，未经批准的吻合器器身和钉仓组件的组合方式不同用以作为同品种比对的依据。

（十三）说明书注意事项

　　产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求。对于直线型吻合器及组件，还应符合和YY 0875-2023《直线型吻合器及组件》的要求。对于内窥镜下使用的切割吻合器及组件，还应符合和YY 1797-2021《直线型吻合器及组件》的要求。宣称植入物吻合钉预期可在磁共振(MR)环境中使用，产品说明书和标签应符合YY/T 0987.1-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全标记》的要求。

　　此外，申请人还应在说明书中明确以下内容：

　　1.吻合器不得用于坏死、脆弱或完整性改变的组织(如缺血或水肿组织)的声明;

　　2.吻合器不得用于超出标示的最大和最小厚度限值的组织的声明;

　　3.避免将吻合器用于主动脉的声明;

　　4.吻合器应给出经验证的可兼容的钉仓组件型号;

　　5.钉仓组件应给出经验证可兼容的吻合器型号;

　　6.举例说明各种吻合器和吻合钉适用的组织类型;

　　7.击发前组织压榨时间

　　8.明确吻合器及其兼容的钉仓组件可安全使用的关键性能参数和技术特征，如根据吻合钉原始钉高和闭合钉高确定每种钉高所适用的最大和最小可轻松压缩到的组织厚度、最大击发次数、弯转角度等。

四、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例: 中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法: 国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定: 国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药品监督管理局2022年第8号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局2021年第73号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版):国家药品监督管理局2021年第75号[Z].

　　[9]GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[10]GB/T 42062-2022，医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[11]YY/T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件[S].

　　[12]YY 0875-2023 直线型吻合器及组件[S].

　　[13]YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全标记[S].

　　[14]Surgical Staplers and Staples for Internal Use - Labeling Recommendations, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. October 8, 2021;CDRH FDA [S].

　　[15]Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. October 10, 2023;CDRH FDA [S].

附件1 产品主要风险

风险分类	可预见的事件序列	风险情况	可能的后果
机械危害	部件公差不足；组装期间钉仓损坏；击发过程中，钉仓与器械分离；部件松动；组装不正确；钉仓部件强度不足；引导头、组件与器身的连接不牢固	部件脱落	延长手术时间、造成组织损伤、再次手术、异物、组织出血、组织感染等
	当组件处于打开状态时，刀片暴露；刀杆突出；刀杆断裂	用户接触刀片	组织损伤、出血、感染等
	抵钉座硬度不足	成钉不良	吻合口出血、吻合口漏、吻合口周围组织损伤、组织感染、吻合口狭窄、再次手术、气胸等，甚至危害患者生命。
	器械卡塞	打开/闭合困难	造成组织损伤、出血等
	刀片不够锋利；刀口卷刃；刀片切割不准	不能有效切割	吻合口出血、吻合口漏、吻合口周围组织损伤、组织感染、吻合口狭窄、再次手术等
	表面、角落和边缘存在尖锐和毛刺	磨伤患者或使用者	造成组织损伤、出血等
	器械尺寸过大、过小，无法进入穿刺器	器械与穿刺性不匹配	造成组织损伤、出血等
功能危害	吻合器、钉仓连接处固定不稳、松动或卡死、吻合器击发按钮由于外力原因脱落	击发失效	延长手术时间、造成组织损伤
	吻合器、钉仓连接处固定不稳、松动或卡死；吻合器击发后钉仓闭合不严；吻合器卡钉	击发不全	吻合口出血、吻合口漏、吻合口周围组织损伤、组织感染、吻合口狭窄、再次手术等
	漏钉或吻合钉丢失；吻合器及吻合钉材料选择不当	吻合线不完整或成 钉不良	吻合口出血、吻合口漏、吻合口周围组织损伤、组织感染、吻合口狭窄、再次手术等
使用危害	使用者选取的组件不合适或击发夹闭角度不合适	吻合线不完整或成 钉不良	吻合口出血、吻合口漏、吻合口周围组织损伤、吻合口狭窄等
	使用者未正确安装及操作吻合器	击发失效或击发不全	吻合口出血、吻合口漏、吻合口周围组织损伤、吻合口狭窄等
	重复使用组件	只切割不吻合组织，吻合失败	组织出血、再次手术、甚至危及生命
	选择不适当的血管、组织或器官进行吻合	吻合失败	吻合口出血、吻合口漏、再次手术、甚至危及生命
电气危害	电量不足	中止手术或吻合不全	延长手术时间、吻合口出血、吻合口漏等
	绝缘不够；电路短路	用户遭受电击	组织灼伤
	电池选择不当；电路短路	电池起火/爆炸	烧伤/炸伤用者和患者
热能危险	长时间使用器械，持续击发输出	电池或电机过度运转发热	灼伤使用者
电磁能危害	设备电磁干扰屏蔽不足	设备运行时受到周边其他设备电磁干扰，操作中断	造成组织损伤，显著延长手术时间
化学	环氧乙烷灭菌残留量超标。	环氧乙烷、ECH残留量超标接触患者。	患者可能引起中毒、皮肤刺激过敏等症状，甚至危害患者生命。
无菌	产品被重复使用； 灭菌参数未确认； 产品灭菌后带菌； 包装袋在存储中或者运输中损坏； 产品超出有效期被继续使用。	被重复使用的产品接触患者； 带菌产品接触到患者； 超有效期产品接触到患者。	患者感染，出现皮肤过敏、发热等症状。
生物相容性	吻合钉等材料选择不正确	与人体组织不相容的器械使用于人体。	中毒、刺激、过敏等症状，伤害患者健康，严重时危及患者生命。
生物危害	产品用完被当作一般垃圾随意丢弃。	随意丢弃的产品上带有患者的病菌，接触到垃圾处置人员。	垃圾处置人员受到感染，可能会出现发热等症状。

附件2 《医疗器械安全和性能基本原则》各项内容的适用性

条款号	要求	适用
A	安全和性能的通用基本原则
A1	一般原则
A1.1	医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	是
A1.2	申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等；f)基于对e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。	是
A1.3	医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应按以下优先顺序进行：a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险；b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。	是
A1.4	申请人应告知使用者所有相关的剩余风险。	是
A1.5	在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该： a) 适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险； b) 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。	是
A1.6	在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。	是
A1.7	医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。	是
A1.8	在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。	是
A1.9	在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。	是
A2	临床评价
A2.1	基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式： a) 临床试验报告 b) 临床文献资料 c) 临床经验数据	需开展临床评价产品适用
A2.2	临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。	如需开展临床试验的适用
A3	化学、物理和生物学特性
A3.1	关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点： a) 所用材料和组成成分的选择，需特别考虑： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工艺对材料性能的影响； c) 生物物理学或者建模研究结果应事先进行验证（如适用）； d) 所用材料的机械性能，如适用，应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性； e) 表面特性； f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。	是
A3.2	基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。	是
A3.3	医疗器械的设计和生产应适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。	是
A3.4	医疗器械的设计和生产应考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。	是
A3.5	医疗器械及其生产工艺的设计应能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应： a) 操作安全，易于处理； b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险； c) 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染； d) 尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。	是
A4	灭菌和微生物污染
A4.1	医疗器械其设计应方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。	是
A4.2	具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。	否
A4.3	以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。	是
A4.4	无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。	是
A4.5	预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。	是
A4.6	以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：a)包装应当尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法。	非无菌交付的适用
A4.7	若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。	产品含有可以无菌与非无菌两种状态上市部件时适用
A5	环境和使用条件
A5.1	如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。	是
A5.2	医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：
	a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；	是
	b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；	是
	c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；	是
	d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险；	是
	e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；	是
	f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；	是
	g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；	是
	h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。	是
A5.3	医疗器械的设计和生产应消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。	是
A5.4	医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。	是
	a) 对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；	否
	b) 对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。	否
A5.5	与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。	是
A5.6	医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。	是
A5.7	具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。	有测量、监视或数值显示功能的产品适用
A5.8	医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。	是
A6	对电气、机械和热风险的防护
A6.1	医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。	是
A6.2	除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。	否
A6.3	除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。	否
A6.4	如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。	是
A6.5	医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。	是
A7	有源医疗器械及与其连接的医疗器械
A7.1	当有源医疗器械发生单一故障时，应采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。	是
A7.2	患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。	否
A7.3	患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应包括可显示任何电源故障的报警系统。	否
A7.4	用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。	否
A7.5	鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。	是
A7.6	医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。	是
A7.7	当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险。	是
A8	含有软件的医疗器械以及独立软件
A8.1	含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。	具有软件的产品适用
A8.2	含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。	具有软件的产品适用
A8.3	预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。	移动平台产品适用
A8.4	申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。	具有软件的产品适用
A8.5	医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。	否
A9	具有诊断或测量功能的医疗器械
A9.1	具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。	具有测量功能的产品适用
	a) 申请人应规定准确度限值（如适用）。	具有测量功能的产品适用
	b) 为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。	具有测量功能的产品适用
	c) 医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。	具有测量功能的产品适用
A10	说明书和标签
A10.1	医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。	是
A11	辐射防护
A11.1	医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。	否
A11.2	具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。	否
A11.3	若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。	否
A11.4	医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。	否
A11.5	具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。	否
A11.6	若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。	否
A12	对非专业用户使用风险的防护
A12.1	对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。	否
A12.2	供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应当：	否
	a) 确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险；
	b)尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。
A12.3	供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户：
	a) 在使用时，可以验证器械的正常运行；
	b)当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。
A13	含有生物源材料的医疗器械
A13.1	对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应当：	否
	a) 组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。
	b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。
A13.2	2.13.2对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应采取以下措施：
	a) 组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行；
	b) 为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。
A13.3	当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。
B	适用于医疗器械的基本原则
B1	化学、物理和生物学特性
B1.1	根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性。	是
B1.2	医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。	是
B1.3	医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。	吻合钉适用。
B2.1	用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。	否
B2.2	具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。	否
B3	植入医疗器械的特殊要求
B3.1	植入医疗器械的设计和生产，应能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用	吻合钉适用。
B3.2	可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。
B4	提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护
B4.1	用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。	是
B4.2	若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。	是
B5	含有药物成分的组合产品
B5.1	当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应验证该物质的特征、安全、质量和有效性。	/