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进口医疗器械注册资料之国外上市证明汇总

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-12-10  浏览:

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  我国医疗器械监管法规规定进口至我国医疗器械产品,进口医疗器械注册代理人必须提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。但每个国家的管理部门不同,出具的证明也不同,要准备哪些资料呢?本位为您科普主流医疗器械市场上市证明文件。

进口医疗器械注册资料之国外上市证明汇总

  进口医疗器械注册,常见的境外申请人需要提供的上市销售证明。

美国医疗器械上市证明文件

  (1)510k letter或PMA

  (2)给外国政府的声明(Certificate to Foreign Government)

  注意有些产品,特别是无源产品的510k并未体现具体的型号规格,此种情况应由生产厂商申请CFG时把所有的规格型号体现在CFG上,以便形成证据链,避免受理时遇到障碍。

欧洲医疗器械上市证明文件

  (1)CE证书(若是III类产品,需提供Full Assurance Quality System和Design Examination证书)

  (2)符合性声明(Declaration of Conformity,上面须有产品型号)

  (3)自由销售证书(Certificate of Free Sale,不强制要求提供)

日本医疗器械上市证明文件

  (1)医疗用具制造承认书

  (2)输出证明书(Free Sales Certificate)

韩国医疗器械上市证明文件

  KFDA(医疗器械制造品目许可证及附件,其中附件为产品的详细描述,包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事项、存储方式、有效期、测试标准、形状和结构等

澳大利亚医疗器械上市证明文件

  ARTG证书(TGA部门(Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration)出具):一般会包括产品名称、规格型号、产品类别等相关信息

其它情况:

  对在原产国不属于医疗器械,但在中国属于医疗器械的产品来说,上市批件可提供该产品在原产国的上市批件(在原产国属于哪类产品管理,提供哪类产品的上市批件);原产国不需要做临床,但按照中国管理规定需要做临床的产品,应在中国做临床。

此外进口医疗器械注册,还需要考虑原产国不作为医疗器械管理的I类医疗器械,则需要提供:

  (1)产品全性能监测(自测)报告

  (2)生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含监测手段)的说明

  原产品不作为医疗器械管理的II、III类医疗器械:

  (1)产品技术报告

  (2)安全风险分析报告

  (3)产品全性能自测报告

  (4)产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件

医疗器械注册咨询

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