医疗器械软件发生适应型更新时，需要编写什么软件研究资料？

对于医疗器械软件注册产品，或是含有软件的有源医疗器械注册产品来说，医疗器械软件更新是正常情况，当医疗器械软件发生适应型更新时，医疗器械注册人需要编写什么软件研究资料？一起看正文。

医疗器械软件发生适应型更新时，需要编写什么软件研究资料？

应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（二）节的要求，编写自研软件适应型更新研究报告，亦可编写完整的自研软件研究报告。软件适应型更新研究报告中应明确申报产品的软件情况，详述软件的变化情况。内容至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史、结论。

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