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2022年上半年超百件产品进入创新/优先审批通道(附名单)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-11  浏览:

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  近年来,医疗器械审评审批制度不断深入改革,为保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,国家药监局于2018年11月2日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,这对医疗器械产业创新发展起到了积极作用。同时,为了保障医疗器械临床使用需求,原国家食品药品监督管理总局2016年10月26日发布了《医疗器械优先审批程序》,这为提升人民群众实现更好的卫生健康水平发挥了巨大作用。

2022年上半年超百件产品进入创新/优先审批通道(附名单)

  对于企业来说,进入创新医疗器械特别审批程序,意味着产品的上市时间将会大大缩短,同时可以促进医疗器械新技术的推广和应用;另一方面也是企业创新能力的体现,备受投资方关注。

总体情况

  据统计,2022年上半年,共计55家企业的65件产品进入创新医疗器械特别审批通道,其中36件产品进入国家级创新审批通道,29件产品进入省级创新审批通道;共计30家企业的50件产品进入优先审批通道,其中3件产品进入国家级优先审批通道,47件产品进入省级优先审批通道。(产品清单见附表1)

区域分布

1、 创新审批

  从区域分布来看,2022年上半年进入创新审批通道的产品中,63件为国产产品,2件为进口产品。其中产品数量位列前三的省市分别为浙江省(14件)、北京市(10件)和重庆市(9件)。

2、优先审批

  2022年上半年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为广东省(11件)、天津市(9件)和重庆市(8件)。

产品类型

1、创新审批

  从产品类型来看,无源植入器械共有14件Ⅲ类产品进入创新审批通道,体外诊断试剂分别有11件Ⅱ类产品和1件Ⅲ类产品进入创新审批通道,有源手术器械分别有1件Ⅱ类产品和8件Ⅲ类产品进入创新审批通道。

2、优先审批

  进入优先审批通道的产品中,产品数量前三的产品类别分别是体外诊断试剂(9件)、临床检验器械(8件)和医用成像器械(6件),其中仅有体外诊断试剂类含有Ⅲ类产品,数量为3件。

  (附表1)

2022年上半年进入创新/优先审批通道产品清单
创新审批
序号 产品名称 申请人 管理类别 级别
  磁共振成像系统 上海联影医疗科技股份有限公司 国家级
2 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 北京永新医疗设备有限公司 国家级
3 人工韧带 北京万洁天元医疗器械股份有限公司   国家级
4 X射线计算机体层摄影设备 Siemens Healthcare GmbH   国家级
5 颅内动脉瘤介入手术计划软件 杭州脉流科技有限公司 国家级
6 脉冲场消融治疗仪 天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 国家级
7 经导管植入双腔静脉式瓣膜系统 P+F Products+Features GmbH   国家级
8 全自动外周血细胞形态学分析仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 I 国家级
9 经导管主动脉瓣膜系统 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 国家级
10 抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式
细胞仪法-PE)
上海星湾生物技术有限公司 国家级
11 前列腺提拉系统 微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司 国家级
12 生物可吸收外周血管药物洗脱支架系统 北京阿迈特医疗器械有限公司 国家级
13 紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管 杭州巴泰医疗器械有限公司 国家级
14 内窥镜手术器械控制系统 深圳市精锋医疗科技有限公司   国家级
15 神经外科手术计划软件 华科精准(北京)医疗科技有限公司 国家级
16 冠状动脉功能测量系统 苏州润迈德医疗科技有限公司   国家级
17 Nd:YAG光治疗机 吉林省科英医疗激光有限责任公司   国家级
18 骨科手术计划软件 北京长木谷医疗科技有限公司   国家级
19 经导管二尖瓣修复系统 北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司 国家级
20 可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统 山东瑞安泰医疗技术有限公司 国家级
21 穿刺手术导航定位系统 真健康(北京)医疗科技有限公司 国家级
22 颅内动脉瘤栓塞辅助支架 上海心玮医疗科技股份有限公司   国家级
23 增材制造聚醚酷酮颅骨缺损修复假体 西安康拓医疗技术股份有限公司 国家级
24 经静脉人工三尖瓣瓣膜系统 宁波健世科技股份有限公司 国家级
25 经导管三尖瓣修复系统 北京卡迪泰医疗器械科技有限公司 国家级
26 个性化膝关节假体 纳通生物科技(北京)有限公司 国家级
27 髋关节置换手术导航定位系统 杭州柳叶刀机器人有限公司 国家级
28 硬性巩膜接触镜 上海艾康特医疗科技有限公司 国家级
29 房间隔造孔心房分流器 武汉唯柯医疗科技有限公司   国家级
30 雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统 中科益安医疗科技(北京)股份有限公司 国家级
31 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 杭州德诺电生理医疗科技有限公司   国家级
32 紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管 杭州巴泰医疗器械有限公司   国家级
33 膝关节假体 苏州中科生物医用材料有限公司   国家级
34 数字PCR分析仪 苏州思纳福医疗科技有限公司 国家级
35 心脏脉冲电场消融设备 四川锦江电子科技有限公司 国家级
36 冷冻消融系统 康沣生物科技(上海)股份有限公司 国家级
37 疫苗管理自动化工作站 青岛海尔生物医疗科技有限公司 省级
38 药线引流治疗仪 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 省级
39 一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器 宁波海泰科迈医疗器械有限公司 省级
40 鼻腔填充海绵 诺一迈尔(山东)医学科技有限公司 省级
41 可视单腔支气管插管 昊谱(杭州)生物科技有限公司 省级
42 非接触式振动体征监测分析系统 中科振知医疗器械(济南)有限公司 省级
43 一次性使用无菌推结器 山东美珂医疗科技有限公司 省级
44 穿戴式经皮胫神经刺激器 杭州承诺医疗科技有限公司 省级
45 微纳孔骨牵引针 浙江科惠医疗器械股份有限公司 省级
46 蒸汽甲醛灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司 省级
47 下肢助行设备 深圳市极拓医疗科技有限公司 省级
48 可溶性白细胞分化抗原14亚型(sCD 14-ST) 测
定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 省级
49 生殖道分泌物分析仪 湖南品胜生物技术有限公司 省级
50 肾损伤分子-1检测试剂盒(磁微粒化学发光
法)
中元汇吉生物技术股份有限公司 省级
51 肝型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(磁微粒化学
发光法)
中元汇吉生物技术股份有限公司 省级
52 金属蛋白酶组织抑制因子-2检测试剂盒(磁微
粒化学发光法)
中元汇吉生物技术股份有限公司 省级
53 胰岛素样生长因子结合蛋白-7检测试剂盒(磁
微粒化学发光法)
中元汇吉生物技术股份有限公司 省级
54 集聚蛋白C末端检测试剂盒(磁微粒化学发光
法)
中元汇吉生物技术股份有限公司 省级
55 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒
(磁微粒化学发光法)
中元汇吉生物技术股份有限公司 省级
56 血栓调节蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光
法)
中元汇吉生物技术股份有限公司 省级
57 流式点阵仪 维林光电(苏州)有限公司 省级
58 组织型纤溶酶原激活剂一抑制剂1复合物检测试
剂盒(磁微粒化学发光法)
中元汇吉生物技术股份有限公司 省级
59 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(磁微粒
化学发光法)
中元汇吉生物技术股份有限公司 省级
60 沉浸式儿童注意力缺陷与多动障碍康复训练软
浙江凡聚科技有限公司 省级
61 抗磷脂酶A 2受体抗体IgG 4检测试剂盒(时间分
辨荧光免疫分析法)
浙江博实生物科技有限公司 省级
62 高倍率放大电子上消化道内窥镜 浙江之科立上医疗科技有限公司 省级
63 肺结节定位模型 四川华曙图灵增材制造技术有限责任公司 省级
64 中耳通气引流管 郯城京郯科技有限公司 省级
65 超声软组织切割止血系统刀头 山东威瑞外科医用制品有限公司 省级
优先审批
序号 产品名称 申请人 管理类别 级别
  外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒(化学发光法) 上海思路迪生物医学科技有限公司 国家级
2 一步法培养液 东蕴医疗科技(上海)有限公司   国家级
3 PD-L1抗体试剂(免疫组织化学) 苏州药明泽康生物科技有限公司 国家级
4 纳米流式检测仪 厦门福流生物科技有限公司 省级
5 全数字彩色多普勒超声诊断系统 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 省级
6 全数字彩色多普勒超声诊断系统 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 省级
7 一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉
天津瑞奇外科器械股份有限公司 省级
8 荧光显微图像分析仪 重庆天海医疗设备有限公司 省级
9 血压监测软件 安徽华米信息科技有限公司 省级
10 冠脉CT图像处理软件 天津远景科技服务有限公司 省级
11 便携式数字化X射线摄影系统 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 省级
12 介入手术操作台 康维宁(重庆)医疗科技有限公司 省级
13 经皮胃造瘘套装 北京中科盛康科技有限公司 省级
14 球囊型经皮胃造瘘管 北京中科盛康科技有限公司 省级
15 四极杆-线形离子阱液相色谱质谱联用仪 安徽砺沐医疗器械有限公司 省级
16 一次性使用动脉采血器 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 省级
17 一次性使用末梢采血管 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 省级
18 醛固酮(ALD) 测定试剂盒(化学发光免疫分
析法)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 省级
19 超声内镜下胆胰影像辅助监测软件 武汉楚精灵医疗科技有限公司 省级
20 干式荧光免疫分析仪(用于抗原快速检测) 武汉华大智造科技有限公司 省级
21 宫颈细胞学玻片扫描分析仪 武汉兰丁智能医学股份有限公司 省级
22 狼疮抗凝物测定试剂盒(凝固法) 武汉中太生物技术有限公司 省级
23 便携式数字化X射线摄影系统 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 省级
24 干化学尿液分析仪 福州汉佰康生物科技有限公司 省级
25 乳腺三维超声容积成像诊断系统 无锡祥生医疗科技股份有限公司 省级
26 血气生化分析仪 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 省级
27 血气生化试剂盒(干化学法) 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 省级
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