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2025年9月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品96个，新开办生产企业13家(具体产品和企业见附件)。
特此公告。
附件：1.湖南省药品监督管理局2025年9月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2025年9月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2025年10月14日
附件1 湖南省药品监督管理局2025年9月首次注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
注册证编号 |
注册人名称 |
产品名称 |
批准日期 |
有效期至 |
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1 |
湘械注准20252080729 |
朗皓医疗科技（湖南）有限公司 |
一次性使用双腔喉罩 |
2025年09月04日 |
2030年09月03日 |
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2 |
湘械注准20252140730 |
湖南依微迪医疗器械有限公司 |
肠梗阻导管套件 |
2025年09月04日 |
2030年09月03日 |
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3 |
湘械注准20252400731 |
湖南卓润生物科技有限公司 |
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法） |
2025年09月04日 |
2030年09月03日 |
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4 |
湘械注准20252140732 |
长沙微泽医疗科技有限公司 |
医用冻干敷料 |
2025年09月04日 |
2030年09月03日 |
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5 |
湘械注准20252180733 |
佰曼药业（湖南）有限公司 |
医用妇科护垫 |
2025年09月04日 |
2030年09月03日 |
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6 |
湘械注准20252400734 |
品嘉健康科技（湖南）有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶免疫层析法） |
2025年09月04日 |
2030年09月03日 |
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7 |
湘械注准20252180735 |
湖南科迈森医疗科技有限公司 |
一次性电子宫腔镜导管 |
2025年09月04日 |
2030年09月03日 |
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8 |
湘械注准20252400736 |
湖南众科生物科技有限公司 |
尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
2025年09月04日 |
2030年09月03日 |
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9 |
湘械注准20252400737 |
湖南众科生物科技有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
2025年09月04日 |
2030年09月03日 |
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10 |
湘械注准20252400738 |
湖南众科生物科技有限公司 |
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
2025年09月04日 |
2030年09月03日 |
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11 |
湘械注准20252400739 |
湖南众科生物科技有限公司 |
孕酮（Prog）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
2025年09月04日 |
2030年09月03日 |
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12 |
湘械注准20252400740 |
湖南众科生物科技有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
2025年09月04日 |
2030年09月03日 |
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13 |
湘械注准20252400741 |
湖南众科生物科技有限公司 |
β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
2025年09月04日 |
2030年09月03日 |
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14 |
湘械注准20252140742 |
郴州佳明医疗器械有限公司 |
创面液体敷料 |
2025年09月12日 |
2030年09月11日 |
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15 |
湘械注准20252140743 |
郴州佳明医疗器械有限公司 |
医用痔疮凝胶 |
2025年09月12日 |
2030年09月11日 |
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16 |
湘械注准20252070744 |
湖南康立人医疗设备有限公司 |
三维电子脊柱测量仪 |
2025年09月12日 |
2030年09月11日 |
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17 |
湘械注准20252400745 |
湖南菲科生物技术有限公司 |
胃泌素17（G-17）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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18 |
湘械注准20252400746 |
湖南菲科生物技术有限公司 |
涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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19 |
湘械注准20252400747 |
湖南唯公生物科技有限公司 |
类风湿关节炎IgM抗体检测试剂盒（磁微粒发光法） |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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20 |
湘械注准20252400748 |
湖南唯公生物科技有限公司 |
类风湿关节炎IgG抗体谱检测试剂盒（磁微粒发光法） |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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21 |
湘械注准20252090749 |
湖南优为医疗科技有限公司 |
半导体激光治疗仪 |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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22 |
湘械注准20252140750 |
湖南美柏生物医药有限公司 |
聚乙二醇液体敷料 |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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23 |
湘械注准20252400751 |
湖南超亟检测技术有限责任公司 |
胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（单分子免疫荧光法） |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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24 |
湘械注准20252400752 |
复星诊断科技 (长沙) 有限公司 |
白介素-2受体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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25 |
湘械注准20252210753 |
长沙博为软件技术股份有限公司 |
心电及电生理网络系统软件 |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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26 |
湘械注准20252140754 |
湖南肽尔生物制药有限公司 |
医用鼻腔喷雾溶液 |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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27 |
湘械注准20252140755 |
湖南瑞益朗医疗器械有限公司 |
一次性使用引流管及附件 |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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28 |
湘械注准20252090756 |
湖南省鸿瑞医疗科技有限公司 |
短波理疗仪 |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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29 |
湘械注准20252400757 |
湖南菲科生物技术有限公司 |
抗促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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30 |
湘械注准20252140758 |
湖南爱莱尔医药科技有限公司 |
创面冲洗仪 |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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31 |
湘械注准20252140759 |
常德市一诺生物医药有限公司 |
医用重组胶原蛋白冻干敷料 |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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32 |
湘械注准20252140760 |
叶子生命生物医药（长沙）有限公司 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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33 |
湘械注准20252080761 |
湖南佑康氧气设备有限公司 |
医用分子筛制氧系统 |
2025年09月15日 |
2030年09月14日 |
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34 |
湘械注准20252220762 |
鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司 |
半自动化学发光免疫分析仪 |
2025年09月19日 |
2030年09月18日 |
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35 |
湘械注准20252210763 |
长沙聚散视光科技有限公司 |
认知功能康复软件 |
2025年09月19日 |
2030年09月18日 |
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36 |
湘械注准20252400764 |
湖南凯莱谱生物科技有限公司 |
抗抑郁药物质控品 |
2025年09月19日 |
2030年09月18日 |
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37 |
湘械注准20252090765 |
湖南医之美医疗科技有限公司 |
超声治疗仪 |
2025年09月19日 |
2030年09月18日 |
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38 |
湘械注准20252400766 |
湖南康泽瑞医疗科技有限公司 |
血糖测试纸（葡萄糖脱氢酶法）（干化学法） |
2025年09月19日 |
2030年09月18日 |
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39 |
湘械注准20252030767 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
可调弯输送鞘 |
2025年09月19日 |
2030年09月18日 |
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40 |
湘械注准20252090768 |
湖南将象和医疗器械有限公司 |
医用乳腺贴 |
2025年09月19日 |
2030年09月18日 |
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41 |
湘械注准20252210769 |
湖南科迈森医疗科技有限公司 |
内窥镜图文工作站软件 |
2025年09月19日 |
2030年09月18日 |
|
42 |
湘械注准20252400770 |
湖南凯莱谱生物科技有限公司 |
抗抑郁药物校准品 |
2025年09月22日 |
2030年09月21日 |
|
43 |
湘械注准20252080771 |
湖南铂钜远鸿电子科技有限公司 |
一次性使用呼吸麻醉过滤器 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
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44 |
湘械注准20252400772 |
湖南合皕医疗科技有限公司 |
食物特异性IgG抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
|
45 |
湘械注准20252400773 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白质控品 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
|
46 |
湘械注准20252400774 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
雌二醇质控品 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
|
47 |
湘械注准20252400775 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
硫酸去氢表雄酮质控品 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
|
48 |
湘械注准20252400776 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
泌乳素质控品 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
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49 |
湘械注准20252400777 |
湖南诺唯赞医疗科技有限公司 |
磷酸化Tau 205蛋白（p-Tau 205）检测试剂盒（化学发光法） |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
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50 |
湘械注准20252400778 |
湖南诺唯赞医疗科技有限公司 |
泛素羧基末端水解酶L1（UCH-L1）检测试剂盒（化学发光法） |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
|
51 |
湘械注准20252400779 |
湖南诺唯赞医疗科技有限公司 |
α-突触核蛋白寡聚体（o-α-Syn）检测试剂盒（化学发光法） |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
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52 |
湘械注准20252400780 |
湖南诺唯赞医疗科技有限公司 |
非磷酸化Tau 217蛋白（np-Tau 217）检测试剂盒（化学发光法） |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
|
53 |
湘械注准20252400781 |
湖南诺唯赞医疗科技有限公司 |
磷酸化Tau 231蛋白（p-Tau 231）检测试剂盒（化学发光法） |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
|
54 |
湘械注准20252400782 |
湖南诺唯赞医疗科技有限公司 |
α-突触核蛋白（α-Syn）检测试剂盒（化学发光法） |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
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55 |
湘械注准20252400783 |
湖南诺唯赞医疗科技有限公司 |
微管结合区-Tau 243 蛋白（MTBR-tau 243）检测试剂盒（化学发光法） |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
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56 |
湘械注准20252090784 |
湖南瑞莱思医疗器械有限公司 |
准分子紫外线治疗仪 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
|
57 |
湘械注准20252090785 |
湖南橙美医疗科技有限公司 |
短波治疗仪 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
|
58 |
湘械注准20252400786 |
湖南菲科生物技术有限公司 |
全段甲状旁腺激素(PTH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
|
59 |
湘械注准20252140787 |
湖南敷尔斯生物医药有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白创面敷料 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
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60 |
湘械注准20252210788 |
长沙鹰瞳健康科技有限公司 |
视功能检查软件 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
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61 |
湘械注准20252140789 |
可孚医疗科技股份有限公司 |
聚氨酯泡沫敷料 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
|
62 |
湘械注准20252200790 |
湖南恩普药业有限公司 |
肠道穴位治疗贴 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
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63 |
湘械注准20252010791 |
长沙文夕激光医疗科技有限公司 |
一次性使用无菌激光光纤 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
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64 |
湘械注准20252010792 |
长沙文夕激光医疗科技有限公司 |
一次性使用无菌激光光纤 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
|
65 |
湘械注准20252010793 |
长沙文夕激光医疗科技有限公司 |
一次性使用无菌激光光纤 |
2025年09月23日 |
2030年09月22日 |
|
66 |
湘械注准20252140794 |
湖南巴德医药科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白痔疮凝胶 |
2025年09月24日 |
2030年09月23日 |
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67 |
湘械注准20252140795 |
湖南德医世家智慧医疗科技有限公司 |
医用痔疮凝胶 |
2025年09月24日 |
2030年09月23日 |
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68 |
湘械注准20252090796 |
湖南嘉晗医疗器械有限公司 |
医用理疗止痛热敷贴 |
2025年09月24日 |
2030年09月23日 |
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69 |
湘械注准20252090797 |
湖南嘉晗医疗器械有限公司 |
医用腹部理疗贴 |
2025年09月24日 |
2030年09月23日 |
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70 |
湘械注准20252090798 |
湖南嘉晗医疗器械有限公司 |
医用远红外理疗贴 |
2025年09月24日 |
2030年09月23日 |
|
71 |
湘械注准20252400799 |
湖南菲科生物技术有限公司 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2025年09月24日 |
2030年09月23日 |
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72 |
湘械注准20252400800 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
促卵泡生成素质控品 |
2025年09月24日 |
2030年09月23日 |
|
73 |
湘械注准20252400801 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
睾酮质控品 |
2025年09月24日 |
2030年09月23日 |
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74 |
湘械注准20252400802 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
性激素结合球蛋白质控品 |
2025年09月24日 |
2030年09月23日 |
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75 |
湘械注准20252400803 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
促黄体生成素质控品 |
2025年09月24日 |
2030年09月23日 |
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76 |
湘械注准20252210804 |
长沙影动医疗科技有限公司 |
正电子放射影像处理软件 |
2025年09月26日 |
2030年09月25日 |
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77 |
湘械注准20252070805 |
湖南创享幸福医疗科技有限公司 |
睡眠监测仪 |
2025年09月26日 |
2030年09月25日 |
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78 |
湘械注准20252090806 |
中科仁康医疗科技（湖南）有限公司 |
医用远红外治疗凝胶 |
2025年09月26日 |
2030年09月25日 |
|
79 |
湘械注准20252400807 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年09月28日 |
2030年09月27日 |
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80 |
湘械注准20252400808 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
睾酮测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年09月28日 |
2030年09月27日 |
|
81 |
湘械注准20252400809 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
性激素结合球蛋白测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年09月28日 |
2030年09月27日 |
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82 |
湘械注准20252400810 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
雌二醇测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年09月28日 |
2030年09月27日 |
|
83 |
湘械注准20252400811 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
泌乳素测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年09月28日 |
2030年09月27日 |
|
84 |
湘械注准20252220812 |
湖南微点测生物技术有限公司 |
半自动凝血分析仪 |
2025年09月28日 |
2030年09月27日 |
|
85 |
湘械注准20252220813 |
湖南润美基因科技有限公司 |
全自动血液分析仪 |
2025年09月28日 |
2030年09月27日 |
|
86 |
湘械注准20252090814 |
湖南华医电磁医学研究院有限公司 |
经颅磁刺激仪 |
2025年09月28日 |
2030年09月27日 |
|
87 |
湘械注准20252140815 |
湖南星阑医疗科技有限公司 |
医用生物玻璃创面敷料 |
2025年09月28日 |
2030年09月27日 |
|
88 |
湘械注准20252180816 |
湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司 |
阴道阻菌凝胶 |
2025年09月28日 |
2030年09月27日 |
|
89 |
湘械注准20252140817 |
湖南微肽美汇医疗科技有限公司 |
医用透明质酸钠创面敷贴 |
2025年09月28日 |
2030年09月27日 |
|
90 |
湘械注准20252140818 |
湖南微肽美汇医疗科技有限公司 |
医用透明质酸钠膏状敷料 |
2025年09月28日 |
2030年09月27日 |
|
91 |
湘械注准20252080819 |
湖南鸿洁医疗器械有限公司 |
一次性使用双腔支气管插管 |
2025年09月28日 |
2030年09月27日 |
|
92 |
湘械注准20252200820 |
湖南好药谷药业有限公司 |
肠道穴位治疗贴 |
2025年09月29日 |
2030年09月28日 |
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93 |
湘械注准20252140821 |
贝恩医疗设备（湖南）有限公司 |
一次性使用透析护理包 |
2025年09月30日 |
2030年09月29日 |
|
94 |
湘械注准20252090822 |
湖南将象和医疗器械有限公司 |
医用暖宫贴 |
2025年09月30日 |
2030年09月29日 |
|
95 |
湘械注准20252090823 |
湖南将象和医疗器械有限公司 |
医用脾胃热敷贴 |
2025年09月30日 |
2030年09月29日 |
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96 |
湘械注准20252140824 |
湖南医富港医疗科技有限公司 |
壳聚糖止血粉 |
2025年09月30日 |
2030年09月29日 |
附件2 湖南省药品监督管理局2025年9月新开办医疗器械生产企业目录
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序号 |
生产许可证编号 |
生产企业名称 |
住所 |
生产地址 |
批准日期 |
有效期至 |
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1 |
湘药监械生产许20250065号 |
湖南力宾医疗科技有限公司 |
浏阳经开区康平路联东U谷19栋102 |
浏阳经开区康平路联东U谷19栋102二层、三层 |
2025-9-2 |
2030-9-1 |
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2 |
湘药监械生产许20250066号 |
赛维森（湖南）医疗科技有限公司 |
湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼2102-1室 |
湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼2102-1室 |
2025-9-2 |
2030-9-1 |
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3 |
湘药监械生产许20250067号 |
湖南云影信息科技有限公司 |
湖南湘江新区梅溪湖街道泉水路 461号长沙健康医疗大数据产业孵化基地 1-2#楼4层3A06-2室 |
湖南省长沙市岳麓区梅溪湖街道泉水路461号未来楼4楼3A06-2室 |
2025-9-2 |
2030-9-1 |
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4 |
湘药监械生产许20250068号 |
长沙伊蓝生物科技有限公司 |
湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路与琨玉路交汇处东北角东山湾·智创产业园1#栋401-1 |
湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路与琨玉路交汇处东北角东山湾·智创产业园1#栋401-1 |
2025-9-8 |
2030-9-7 |
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5 |
湘药监械生产许20250069号 |
湖南凯美达医疗器械有限公司 |
湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医美产业园五号栋一楼101室 |
湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医美产业园五号栋一楼101室 |
2025-9-12 |
2030-9-11 |
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6 |
湘药监械生产许20250070号 |
湖南康凯生物科技有限公司 |
湖南省娄底市双峰县走马街镇白杨责任区二楼 |
湖南省娄底市双峰县走马街镇白杨责任区二楼 |
2025-9-19 |
2030-9-18 |
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7 |
湘药监械生产许20250071号 |
湖南本美生物科技有限公司 |
湖南省长沙市宁乡经济技术开发区蓝月谷路 |
湖南省长沙市宁乡经济开发区蓝月谷路19号生产楼2层B区、中试车间2层 |
2025-9-23 |
2030-9-22 |
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8 |
湘药监械生产许20250072号 |
湖南朗康医疗科技有限公司 |
湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医美产业园8号栋第三层 |
湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医美产业园8号栋第三层 |
2025-9-23 |
2030-9-22 |
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9 |
湘药监械生产许20250073号 |
长沙美速刻医疗科技有限公司 |
长沙市望城经济技术开发区亿达创智岛工业园7#栋厂房306室 |
长沙市望城经济技术开发区亿达创智岛工业园7#栋厂房306室 |
2025-9-23 |
2030-9-22 |
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10 |
湘药监械生产许20250074号 |
深思考人工智能机器人科技（长沙）有限公司 |
湖南省长沙市天心区万家丽南路二段1480号湖南大数据交易中心304号 |
湖南省长沙市天心区万家丽南路二段1480号湖南大数据交易中心301号、304号 |
2025-9-23 |
2030-9-22 |
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11 |
湘药监械生产许20250075号 |
湖南京柏医疗科技有限公司 |
湘潭经开区和平街道雨花智能制造·工程机械配套产业园(一期)一标A3栋厂房 |
湘潭经开区和平街道雨花智能制造·工程机械配套产业园(一期)一标A3栋厂房 |
2025-9-23 |
2030-9-22 |
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12 |
湘药监械生产许20250076号 |
湖南星马南洋生物医药有限公司 |
湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区产业开发区第三期八栋 |
湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区产业开发区第三期八栋 |
2025-9-23 |
2030-9-22 |
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13 |
湘药监械生产许20250077号 |
湖南荣凯科技有限公司 |
湖南湘江新区金山桥街道创业大道以南水洲路以北云科智谷产业园 13#厂房 幢 207 房 |
湖南湘江新区金山桥街道创业大道以南水洲路以北云科智谷产业园 13# 厂房幢 207、208、209、409 房 |
2025-9-24 |
2030-9-23 |
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