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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-04-15  浏览:

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如何办理一类医疗器械生产备案和产品备案
答:产品备案办事指南见:https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440100MB2C91891K3442072093001。

第一类医疗器械生产备案办事指南见:https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440100MB2C91891K3442072024000

我想请教下二类医疗器械能否宣传功效
问:您好,我想咨询下,二类医疗器械,能够宣传祛痘、补水保湿、平衡水油,舒缓肌肤等功效。另外有医用面膜的说法么,还有就是这些规则是全国通用么。还是各省不一样呢?感谢解答。
答:不存在所谓的“医用面膜”“械字号面膜”。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有“美容”“保健”等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此,不存在“医用面膜”“械字号面膜”的概念,医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

如何上传医疗器械生产许可变更申请书
问:公司的法人变更了,想申请《生产许可证》上法人代表和企业负责人做相应变更,请告知上传申请书的网址和路径。非常感谢!
答:留言收悉。请查阅相关办事指南:医疗器械生产许可证变更(文字性变更事项) (法定代表人变更),http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201600203,医疗器械生产许可证变更(文字性变更事项) (企业负责人变更),http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201600205 
 

医疗器械注册前咨询
问:医疗器械注册前咨询的线下咨询点与预约方法
答:留言收悉。请咨询省局业务受理部门:

办公地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

办公电话:020-37886014

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