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北京迎来首家外埠医疗器械注册人落地生产

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-04-22  浏览:

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  近日,从北京市药品监督管理局获悉,北京鹰瞳医疗科技有限公司接受上海鹰瞳医疗科技有限公司委托生产“眼底照相机”产品,取得了北京市注册人制度下外埠医疗器械注册人落地北京的首张《医疗器械生产许可证》。

北京迎来首家外埠医疗器械注册人落地生产

  北京鹰瞳与上海鹰瞳同为北京鹰瞳科技发展股份有限公司的全资子公司。鹰瞳科技主要研究方向为通过人工智能实现慢性病的早期检测、辅助诊断及健康风险评估,曾获中国人工智能领域最高奖“吴文俊人工智能科技进步奖”。2021年11月5日,鹰瞳科技在香港联交所上市,成为国内“医疗AI第一股”。本次受托生产产品“眼底照相机”组成包含软硬件组件,可实现在无需散瞳的情况下,对被测者眼底进行观察、拍摄,获取较高成像率的视网膜图像,并能够对图像进行实时预览和存储,为病情观察、诊断提供便利和支持。

  据北京市药监局医疗器械生产监督管理处负责人翟晓慧介绍,在获悉北京鹰瞳受托生产的需求后,市局高度重视,通过“提前介入、精准对接、专人辅导、全程服务”的精细化、项目制管理方式,积极与注册人所在地上海市药监局密切沟通配合,为企业开通绿色通道优先审批,同步开展书面材料审核和现场核查,全部审批流程仅用时10个工作日,使企业能够在较短时间内具备投产条件。

  翟晓慧表示,市药监局将继续跟进帮扶企业发展,持续优化营商环境,促进北京鹰瞳与鹰瞳科技的深度合作,推动鹰瞳科技创新成果在北京鹰瞳的快速转化,推进新法规下医疗器械注册人制度深入贯彻落实,用高质量的监管服务支持产业高质量发展。

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