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2020年办理医疗器械经营许可证申报材料

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-15  浏览:

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  企业在办理医疗器械经营许可证的时候,不知道该如何办理?在医疗器械经营许可申报材料的过程中,需要提交哪些方面的材料?

办理医疗器械经营许可证申报材料

  医疗器械经营许可申报材料

  1、营业执照和组织机构代码证复印件;
  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;
  3、组织机构与部门设置说明;
  4、经营范围、经营方式说明;
  5、经营场所、库房地址的地理位置图(标清街道和门牌号等)、平面图(注明面积和区域划分)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  6、经营设施、设备目录;
  7、经营质量管理制度、工作程度等文件目录;
  8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  9、经办人授权证明;
  10、签字并加盖公章的申请表扫描版。

  注意:

  1、首页应为申报材料封面,注明申请事项、企业名称、申办日期及联系电话;次页为申报材料目录,按顺序注明申报材料应提供的每一部分内容及页码;
  按照申报材料目录载明的顺序将所有材料排列并装订成册;在每部分材料料之间应有带标签的隔页纸分隔,在标签上标明项目编号,隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期;整套资料应用A4纸装订成册。
  2、申报材料应内容完整、清楚、不得涂改。
  3、申报材料的复印件应清晰;
  4、申报材料受理后,企业不得自行补充申请。
  5、申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期并附申请人的签字或签章。
  6、产品范围按国家局网站上发布的《医疗器械分类目录》填写;
  7、零售连锁企业总部递交申请材料,经验收合格取得经营企业许可证后,其下属门店方能递交申请材料,且其申请的经营范围不得超过总部经许可的经营范围;
  8、申报资料一份。

医疗器械注册咨询

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